Wat is Otezla - apremilast en wanneer wordt het voorgeschreven?
Otezla is een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met:
- Matige tot ernstige plaque psoriasis (een ziekte die rood schilferige vlekken op de huid veroorzaakt). Het wordt gebruikt bij patiënten die niet hebben gereageerd of andere systemische behandelingen (die het hele lichaam beïnvloeden) voor psoriasis, zoals cyclosporine, methotrexaat of ultraviolet type A (PUVA), niet kunnen gebruiken. PUVA is een type behandeling waarbij de patiënt een geneesmiddel ontvangt dat een stof bevat die "psoraleen" wordt genoemd en vervolgens wordt blootgesteld aan ultraviolet licht;
- actieve psoriatische artritis (ontsteking van de gewrichten geassocieerd met psoriasis) bij patiënten die geen adequate respons kunnen hebben of die een onvoldoende respons hebben gehad op andere behandelingen met geneesmiddelen die disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) worden genoemd. Otezla kan alleen of in combinatie met andere DMARD's worden ingenomen.
Otezla bevat de werkzame stof apremilast.
Hoe wordt Otezla - apremilast gebruikt?
Otezla is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door specialisten die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van psoriasis of artritis psoriatica. Het geneesmiddel is verkrijgbaar als tabletten (10, 20 en 30 mg). De behandeling begint met een dosis van 10 mg op dag 1, die geleidelijk wordt verhoogd over een week tot de aanbevolen dosis van 30 mg tweemaal daags. Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie moeten een lagere dosis krijgen. De respons op de behandeling moet met regelmatige tussenpozen worden geëvalueerd en het gebruik van Otezla moet worden heroverwogen als er na zes maanden geen verbetering optreedt. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Otezla - apremilast?
Het actieve ingrediënt in Otezla, apremilast, blokkeert de werking van een enzym in de cellen, fosfodiësterase 4 (PDE4). Dit enzym is betrokken bij de activering van de productie van boodschappermoleculen in het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam), cytokinen genoemd en verantwoordelijk voor ontstekingen en andere processen die psoriasis en artritis psoriatica veroorzaken. Door PDE4 te blokkeren, vermindert apremilast het niveau van deze cytokinen in het lichaam, waardoor ontsteking en andere symptomen van psoriasis en psoriatische artritis worden verminderd.
Welke voordelen bleek Otezla - apremilast tijdens de studies te hebben?
Bij psoriasis is Otezla het voorwerp geweest van twee hoofdstudies, waarbij in totaal 1 257 patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis betrokken waren, bij wie de behandeling met Otezla werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid in beide onderzoeken was het percentage patiënten dat na 16 weken "reageerde" op de behandeling. Behandelingsrespons werd gedefinieerd als patiënten die een 75% of meer vermindering in een symptoomscore bereikten die bekend staat als Psoriasis Area Severity Index (PASI-75). Van de patiënten die in deze twee onderzoeken met Otezla werden behandeld, reageerden 33% (168 van 562) en 29% (79 van 274) op de behandeling, vergeleken met 5% (15 van 282) en 6% (8 van 137). ) van degenen behandeld met placebo. Voor arthritis psoriatica is Otezla vergeleken met placebo in drie hoofdstudies onder 1 493 patiënten met een actieve ziekte ondanks eerdere behandeling. Patiënten die al andere geneesmiddelen innamen met de naam "DMARD's met laag molecuulgewicht", zoals methotrexaat, zetten deze behandeling voort tijdens het onderzoek. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was een verbetering van 20% in een score die symptomen meet zoals gezwollen en pijnlijke gewrichten (ACR-20) na 16 weken behandeling. Deze verbetering werd bereikt in een percentage tussen 32 en 41% van de patiënten die werden behandeld met de goedgekeurde dosis Otezla in de drie onderzoeken, vergeleken met 18-19% van degenen die placebo kregen. Het voordeel werd zowel waargenomen bij patiënten die alleen met Otezla werden behandeld als bij patiënten die ook andere DMARD's gebruikten. Voor zowel psoriasis als psoriatische artritis werd het voordeel van de behandelingsextensie (na respectievelijk 32 en 52 weken) aangetoond.
Welke risico's houdt het gebruik van Otezla - apremilast in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Otezla (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn effecten op het spijsverteringsstelsel, zoals diarree en misselijkheid (misselijkheid). Deze effecten treden meestal op in de eerste twee weken van de behandeling en worden binnen vier weken verbeterd. De andere vaak voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen voorkomen) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden) en hoofdpijn of spanningshoofdpijn. Otezla mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Otezla.
Waarom is Otezla - apremilast goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Otezla groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd Otezla voor gebruik in de EU goed te keuren. Het CHMP was van oordeel dat het voordeel bij psoriasis en artritis psoriatica bewezen is. Hoewel het geneesmiddel niet is vergeleken met andere goedgekeurde behandelingen en voor psoriatische artritis geen radiologisch bewijs van een effect op de progressie van de ziekte, meestal lichte of matige bijwerkingen en het feit dat het geneesmiddel kan worden ingenomen voor oraal zou het voor patiënten acceptabeler kunnen maken. De commissie beschouwde het daarom als een tweedelijnsbehandeling bij patiënten die niet reageren of geen eerstelijnsbehandeling kunnen gebruiken.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Otezla - apremilast te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Otezla zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Otezla, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Otezla - apremilast
Op 15 januari 2015 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Otezla afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. Voor de volledige versie van EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan van Otezla, raadpleegt u de website van het Agentschap: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Otezla. Laatste update van deze samenvatting: 01-2015
