ALIMIX ® Cisapride monohydraat

ALIMIX ® is een geneesmiddel op basis van cisapride-monohydraat.

THERAPEUTISCHE GROEP: spasmolytica, prokinetiek.

Indicaties Actie Mechanismen Onderzoek en klinische effectiviteit Gebruiks- en doseringinstructies Waarschuwingen Zwangerschap en borstvoeding InteractiesContra-indicaties Ongewenste effecten

Aanwijzingen ALIMIX ® Cisapride monohydraat

ALIMIX ® is geïndiceerd voor de behandeling van dyspeptische aandoeningen in afwezigheid van organische laesies van het spijsverteringskanaal, gastro-oesofageale reflux en de symptomatische behandeling van gastroparese van verschillende oorsprong.

Werkingsmechanisme ALIMIX ® Cisapride monohydraat

ALIMIX ® kan door middel van zijn werkzame stof cisapride de normale afgifte van acetylcholine ter hoogte van de myenterische plexus verbeteren en de samentrekking van gladde spieren stimuleren. Meer precies, de moleculaire actie vertaalt - op functioneel niveau - naar een toename:

slokdarm peristaltische activiteit en lagere slokdarm sfinctertoon, met daaruit voortvloeiende preventie van gastro-oesofageale reflux
van contractiliteit van de maag, met daaruit voortvloeiende verbetering van de maaglediging en coördinatie van het ant-duodenum
intestinale voortstuwende activiteit, met een snellere darmtransit.

De cisapride in ALIMIX ® wordt snel en volledig geabsorbeerd na orale toediening en bereikt maximale plasmapieken ongeveer 120 minuten na inname. Na het uitvoeren van zijn biologische werking wordt cisapride gemetaboliseerd en vervolgens in gelijke delen uitgescheiden via de urine en faeces.

Studies uitgevoerd en klinische werkzaamheid

1. INEFFECTIEVE CISAPRIDE IN DE BEHANDELING VAN DE ESOPHAGEAL GASTRO REFLUX VAN BABIES

Deze studie richt zich op de werkelijke werkzaamheid van cisapride bij de behandeling van gastro-oesofageale reflux bij pasgeborenen. In het bijzonder, uit de studies uitgevoerd met meer dan 260 gerekruteerde personen, komen geen statistisch significante bewijzen naar voren over de werkzaamheid van dit actieve bestanddeel bij de verzwakking van de symptomatologie, waarbij in plaats daarvan de aanwezigheid van belangrijke bijwerkingen, zoals diarree en aritmieën, benadrukt wordt. In het licht van deze gegevens suggereren de auteurs de behoefte aan nauwe gespecialiseerde supervisie tijdens de behandelingsperiode.

2. CISAPRIDE EN GASTRO-ESOPHAGEAL REFLUX

Deze metanalysestudie - die meer dan tien jaar literatuur evalueerde - toont aan dat cisapride de tweede is na omeprazol in de farmacologische behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte. Ondanks de effectiviteit van cisapride bij het verminderen van de symptomen, is het percentage terugval (33%) aanzienlijk hoger dan dat waargenomen voor omeprazol (17%), wat tot nu toe de eerste keuze behandeling blijft.

3. CISAPRIDE en dyspepsie

Een zeer belangrijke studie in meta-analyse, die meer dan 50 jaar studies herstelt voor in totaal 1844 patiënten die lijden aan functionele dyspepsie, laat zien hoe het gebruik van prokinetica voor de behandeling van functionele dyspepsie een significante verbetering van de gezondheidstoestand kan garanderen, hoewel het wel van een chronische aandoening.

Wijze van gebruik en dosering

ALIMIX ® 10 mg tabletten: we raden aan om driemaal daags één tablet in te nemen, mogelijk 15 minuten vóór de maaltijd

ALIMIX ® suspensie voor oraal gebruik 10mg / 3g: bij kinderen jonger dan 25 kg mag de dosis van 0, 2 mg / kg nooit 3-4 keer per dag worden overschreden

De dagelijkse dosis moet worden gehalveerd in geval van lever- en nierinsufficiëntie.

Waarschuwingen ALIMIX ® Cisapride monohydraat

Het gebruik van ALIMIX ® wordt niet aanbevolen in geval van organische schade aan het spijsverteringskanaal, waarvoor de toename van de beweeglijkheid kan leiden tot een verslechtering van de symptomen.

Voor patiënten met potentiële risicofactoren voor hartritmestoornissen, nierinsufficiëntie, respiratoire insufficiëntie en veranderingen van de normale elektrolytenbalans, zou bovendien een controle-elektrocardiogram en een beoordeling van de serumspiegels van sommige mineralen en de nierfunctie geïndiceerd moeten zijn, alvorens toediening mogelijk te maken. van ALIMIX ®

Hoewel er nog steeds niet genoeg experimentele gegevens zijn, raden wij af om ALIMIX ® in te nemen bij patiënten die lijden aan feochromocytoom (een zeldzame vorm van tumoren die wordt gekenmerkt door een verhoogde uitscheiding van catecholamines) als gevolg van het mogelijke begin van hypertensieve crises.

Alimix® alleen heeft geen invloed op de aandacht en perceptie en veroorzaakt geen slaperigheid; in combinatie met barbituraten of alcohol kan het echter de absorptietijd versnellen en de normale werking van het zenuwstelsel verstoren.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Experimenteel onderzoek bij dieren en klinische studies bij mensen hebben geen embryotoxische of teratogene effecten van ALIMIX® aangetoond, maar het moet worden vermeden om ze tijdens het eerste trimester van de zwangerschap in te nemen.

Farmacokinetische studies van het geneesmiddel hebben de aanwezigheid van een klein deel van Cisapride in de moedermelk aangetoond; daarom is het raadzaam om het geven van borstvoeding te stoppen tijdens de behandeling met ALIMIX ®

Interacties ALIMIX ® Cisapride monohydraat

Gezien de prokinetische mogelijkheden van de ALIMIX ® zou het normale absorptieprofiel van verschillende geneesmiddelen kunnen worden veranderd; meer bepaald maagabsorptie (vanwege toegenomen beweeglijkheid) en versnelde darmabsorptie zou kunnen worden verminderd. Dientengevolge. ALIMIX ® kan communiceren met:

Benzodiazepinen, alcohol en anxiolytica, versnellen hun effecten;
Azol-antischimmelmiddelen, macrolide-antibiotica (erytromycine, claritromycine en troleandomycine), remmers van HIV- en nefazodonproteasen, kunnen het CYP3A4-enzym remmen dat verantwoordelijk is voor het metabolisme van cisapride en een verhoging van de plasmaspiegels van het geneesmiddel induceren, met als gevolg een verhoogd risico op hartritmestoornissen en tachycardie.
Anti-aritmica, tricyclische antidepressiva, tetracyclische antidepressiva, antipsychotica, antihistaminica, bepidril, halofantrine en sparfloxacine, die door verlenging van het QT-interval de patiënt kunnen blootstellen aan het risico van cardiovasculaire gebeurtenissen.
Grapefruitsap en cimetidine, die de biologische beschikbaarheid verhogen .

Contra-indicaties ALIMIX ® Cisapride monohydraat

ALIMIX ® is gecontraïndiceerd in geval van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de bestanddelen ervan, bij patiënten met verlenging van het QT-interval of bij behandeling met geneesmiddelen die dit interval kunnen verlengen, bij hypokaliëmie of hypomagnesiëmie, bij te vroeg geborenen. de eerste drie maanden van het leven, bij patiënten met lever- en nierinsufficiëntie, waarvoor het mogelijk is om de dosis alleen onder strikt medisch toezicht te halveren.

ALIMIX ® bevat aspartaam; dus tegen geïndiceerd bij patiënten met fenylketonurie.

Ongewenste effecten ALIMIX ® Cisapride monohydrate

Gezien het biologische effect van ALIMIX ® is het mogelijk om met een bepaalde frequentie te vinden:

diarree
buikkrampen
darmgeluiden.

Anderzijds zijn episoden van overgevoeligheid voor cisapride of voor een van zijn metabolieten minder frequent, gekenmerkt door huiduitslag, pruritus, urticaria, hoofdpijn en bronchospasmen.

Rapporten met betrekking tot CZS-bijwerkingen, zoals dwangsymptomen, veranderingen in het hematologische beeld waren niet direct gecorreleerd aan de inname van ALIMIX ®

In plaats daarvan was het mogelijk om tachycardie en aritmie te vinden bij patiënten die medicamenteuze behandeling ondergaan met CYP3A4-enzymremmers of die lijden aan hartaandoeningen of risicofactoren voor reeds bestaande aritmieën.

Overmatige doses van ALIMIX ® kunnen verlenging van het QT-interval, diarree en buikkrampen veroorzaken, terwijl ze bij kinderen sedatieve effecten, apathie en atonie kunnen veroorzaken.