Wat is Azilect?
Azilect is een geneesmiddel dat de werkzame stof rasagiline bevat, verkrijgbaar als witte, ronde tabletten (1 mg).
Waarvoor wordt Azilect gebruikt?
Azilect is geïndiceerd voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. De ziekte van Parkinson is een progressieve mentale stoornis die tremor, traagheid van beweging en spierstijfheid veroorzaakt. Azilect kan als monotherapie (als monotherapie) of als combinatietherapie met levodopa (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson) worden gebruikt bij patiënten met 'fluctuaties' aan het einde van de dosis in het tijdsinterval tussen de verschillende toedieningen van doses levodopa. De fluctuaties zijn gekoppeld aan een vermindering van de effecten van levodopa, waarbij de patiënt wordt blootgesteld aan plotselinge veranderingen tussen de "aan" -toestand, waarin hij kan bewegen, en de "uit" -toestand, dwz onbeweeglijkheid. Azilect is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Azilect gebruikt?
De standaarddosis Azilect is eenmaal daags één tablet, te nemen met of zonder voedsel.
Hoe werkt Azilect?
De werkzame stof in Azilect, rasagiline, is een "monoamine oxidase-B" -remmer. Het blokkeert het enzym monoamineoxidase type B, dat verantwoordelijk is voor de afbraak van de dopamine-neurotransmitter in de hersenen. Neurotransmitters zijn chemicaliën die zenuwcellen in staat stellen met elkaar te communiceren. Bij patiënten met de ziekte van Parkinson beginnen dopamine-producerende cellen te sterven, wat resulteert in een afname van de hoeveelheid neurotransmitter in de hersenen. Patiënten verliezen daardoor het vermogen om hun bewegingen betrouwbaar te controleren. Door de dopamineconcentraties in de hersengebieden die verantwoordelijk zijn voor beweging en coördinatie te verhogen, verbetert Azilect de tekenen en symptomen van de ziekte van Parkinson, zoals stijfheid en traagheid van beweging.
Hoe is Azilect onderzocht?
Azilect is onderzocht in drie hoofdstudies onder in totaal 1.563 patiënten met de ziekte van Parkinson. In de eerste studie werden de effecten van twee verschillende doses Azilect die als monotherapie werden ingenomen, vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling) bij 404 patiënten in het vroege stadium van de ziekte. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van de symptomen gedurende 26 weken, gemeten volgens een standaard beoordelingsschaal ( Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
De andere twee onderzoeken werden in totaal uitgevoerd bij 1 159 patiënten met de ziekte in een meer gevorderd stadium, waarbij Azilect werd toegevoegd in samenhang met de lopende behandeling van de patiënt met levodopa. Het medicijn werd vergeleken met placebo of met entacapon (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson) . De onderzoeken duurden respectievelijk 26 en 18 weken. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd doorgebracht in de "off" -toestand gedurende de dag, zoals vermeld in de patiëntenjournalen.
Welke voordelen bleek Azilect tijdens de studies te hebben?
In alle onderzoeken was Azilect werkzamer dan placebo. In de studie waarin Azilect alleen werd gebruikt, rapporteerden patiënten die eenmaal daags 1 mg van het geneesmiddel hadden genomen een gemiddelde UPDRS-scoreductie van 0, 13 punt over de 26 weken van de studie in vergelijking met startwaarde van 24.69. Dit resultaat moet worden vergeleken met de toename van 4, 07 punten geregistreerd bij patiënten behandeld met placebo, waarvan de startwaarde 24, 54 was. Een verlaging van de UPDRS-score duidt op een verbetering van de symptomen, terwijl een toename duidt op verslechtering. Bij gebruik in combinatie met levodopa verlaagde 1 mg Azilect de "uit" -toestandstijd meer dan bij placebo. In beide onderzoeken rapporteerden patiënten die Azilect als adjuvante therapie hadden genomen, gemiddeld ongeveer een uur minder in de "uit" -toestand dan die met placebo. Een vergelijkbare afname in de tijd doorgebracht in de "uit" -toestand werd waargenomen bij patiënten die werden behandeld met entacapon.
Welke risico's houdt het gebruik van Azilect in?
De meest voorkomende bijwerking van Azilect (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoofdpijn. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Azilect. Azilect mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rasagiline of voor enig ander bestanddeel van het middel. Azilect mag niet worden gebruikt met andere monoamineoxidaseremmers zoals geneesmiddelen of kruidenpreparaten zonder een recept zoals sint-janskruid. Azilect mag niet worden gebruikt met pethidine (een pijnstiller). Er moeten ten minste 14 dagen verstrijken tussen het stoppen met de behandeling met Azilect en het starten van de behandeling met een andere monoamine-oxidaseremmer of pethidine. Azilect mag ook niet worden toegediend aan patiënten met ernstige leverproblemen. Het wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige leverproblemen. Patiënten met milde leverproblemen moeten Azilect met de nodige voorzichtigheid gebruiken en moeten stoppen met de behandeling als hun leverproblemen verslechteren.
Waarom is Azilect goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Azilect opwegen tegen de risico's voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, zowel als monotherapie (zonder levodopa) als als combinatietherapie (met levodopa) bij patiënten met fluctuaties aan het einde van de dosis. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Azilect.
Meer informatie over Azilect:
Op 21 februari 2005 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven die geldig is voor Azilect aan Teva Pharma GmbH, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning is op 21 februari 2010 verlengd.
Het volledige EPAR voor Azilect is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 02-2010.
