Instanyl - fentanyl

Wat is Instanyl?

Instanyl is een neusspray met de werkzame stof fentanyl (50, 100 en 200 microgram per dosis).

Waarvoor wordt Instanyl gebruikt?

Instanyl is geïndiceerd voor de behandeling van "doorbraakpijn" bij kankerpatiënten die al met opioïden worden behandeld (een klasse van pijnstillers die morfine en fentanyl omvat) om chronische kankerpijn te beheersen. Met "intense episodische pijn" bedoelen we die pijnlijke episoden die plotseling verschijnen naast de pijn die al met pijnstillers is behandeld.

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Instanyl gebruikt?

Behandeling met Instanyl dient te worden gestart en onderhouden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van opioïden bij kankerpatiënten. De arts moet rekening houden met het potentieel voor misbruik van Instanyl.

Voordat met de behandeling met Instanyl wordt begonnen, moet chronische pijn effectief worden beheerst door opioïd tegen pijn en moet de patiënt niet meer dan vier episodische intense pijnaanvallen per dag krijgen.

De eerste dosis Instanyl is 50 microgram (een verneveling in één neusgat); de dosis wordt geleidelijk verhoogd om de dosis te bereiken die voor een voldoende verbetering van het pijnlijke symptoom zorgt. Als de verkregen verbetering niet bevredigend is, is het mogelijk om dezelfde dosis opnieuw toe te dienen op een afstand van niet minder dan 10 minuten.

Instanyl kan worden toegediend voor maximaal vier episodische intense pijnaanvallen per

dag. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Instanyl?

De werkzame stof in Instanyl, fentanyl, is een bekend opioïde dat al vele jaren wordt gebruikt bij pijntherapie. In het medicijn Instanyl heeft fentanyl de vorm van een neusspray. Door Instanyl in te ademen, wordt een dosis fentanyl via de luchtwegen in de bloedbaan opgenomen. Eenmaal in de bloedbaan werkt fentanyl op hersen- en ruggenmergreceptoren om pijn te voorkomen.

Hoe is Instanyl bestudeerd?

Aangezien fentanyl al vele jaren wordt gebruikt, presenteerde het bedrijf gegevens uit wetenschappelijke literatuur en studies die door het bedrijf zelf werden uitgevoerd. In één hoofdstudie inhaleerden 178 volwassen patiënten met kanker en doorbraakpijn een dosis Instanyl (50, 100 of 200 microgram) of een placebo (een schijnbehandeling) tijdens episodische intense pijnaanvallen. In een ander hoofdonderzoek namen 128 patiënten toenemende doses Instanyl totdat ze een dosis bereikten die voldoende was om het pijnlijke symptoom te verbeteren. De maximale dosis van 200 microgram werd toegediend door een enkele inhalatie in een neusgat; patiënten konden doorgaan met een tweede toediening na 10 minuten als de eerste geen bevredigende verbetering van de pijn had opgeleverd. Elke patiënt gebruikte vervolgens de geïdentificeerde dosis Instanyl of placebo bij episodische intense pijnaanvallen. De belangrijkste werkzaamheidsparameters in de twee onderzoeken waren de verandering in pijnintensiteit, gemeten met een pijnschaal, en het aantal patiënten dat na 10 minuten op de behandeling reageerde. Elke patiënt gaf een beoordeling van de pijnintensiteit met behulp van een 11-puntsschaal. Behandelingsrespons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste twee punten in de intensiteit van doorbraakpijn. Een derde studie van 139 patiënten vergeleek Instanyl en fentanyl als een "transmucosale" tablet (dwz geabsorbeerd door de orale mucosa). De belangrijkste parameter voor de werkzaamheid was de snelheid van pijnverbetering na een aanval van doorbraakpijn. Patiënten die Instanyl innemen, kunnen een tweede inhalatie nemen 10 minuten na de eerste in geval van onvoldoende verbetering van de pijn.

Welke voordelen bleek Instanyl tijdens de studies te hebben?

Instanyl was werkzamer dan placebo bij de behandeling van doorbraakpijn bij kankerpatiënten. In een van de hoofdstudies was de verandering in pijnintensiteit na 10 minuten tussen 1, 8 en 2, 7 punten pijn voor patiënten die met Instanyl werden behandeld, vergeleken met 1, 4 punten voor patiënten die met placebo werden behandeld. Het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde, was ook hoger voor Instanyl dan voor placebo.

In het tweede hoofdonderzoek was de verandering in pijnintensiteit na 10 minuten 2, 0-2, 7 punten na behandeling met Instanyl in vergelijking met 1, 3 punten na de placebobehandeling. Het aantal episodische intense pijnaanvallen dat op de behandeling reageerde, was ook groter bij patiënten die met Instanyl werden behandeld dan bij patiënten die met placebo werden behandeld.

In het derde onderzoek bereikten patiënten die met Instanyl werden behandeld een snellere pijnverbetering dan patiënten die met de comparator werden behandeld.

Welke risico's houdt het gebruik van Instanyl in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Instanyl (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, duizeligheid, roodheid, blozen, irritatie van de keel, misselijkheid, braken en hyperhidrose (overmatig zweten). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Instanyl.

Instanyl mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor fentanyl of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die nog geen opioïdebehandeling voor pijnbeheersing volgen of bij patiënten met ernstige ademhalingsdepressie of ernstige longobstructie (ziekten die de ademhaling ernstig belemmeren).

Instanyl dient ook niet te worden gebruikt bij patiënten die bestralingstherapie ondergaan (behandeling met bestraling) of onderhevig zijn aan terugkerende episoden van epistaxis (bloeding uit de neus).

Waarom is Instanyl goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Instanyl groter zijn dan de risico's ervan bij het beheersen van doorbraakpijn bij volwassenen die al een opioïdenbehandeling tegen chronische kankerpijn hebben en heeft aanbevolen dat toestemming wordt verleend marketing voor Instanyl.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Instanyl te waarborgen?

Het bedrijf dat Instanyl produceert, is vastbesloten om in alle lidstaten voorlichtingsmateriaal te verstrekken en bedoeld voor patiënten, artsen en apothekers om het juiste en veilige gebruik van het geneesmiddel te illustreren.