GINODEN ® - Ethinylestradiol + Gestodeen

GINODEN ® is een geneesmiddel op basis van ethinylestradiol + gestodeen

THERAPEUTISCHE GROEP: systemische hormonale anticonceptiva - progestageen en oestrogenen, vaste combinatie

Indicaties Actie Mechanismen Onderzoek en klinische effectiviteit Gebruiks- en doseringinstructies Waarschuwingen Zwangerschap en borstvoeding InteractiesContra-indicaties Ongewenste effecten

Indicaties GINODEN ® - Ethinylestradiol + Gestodeen

GINODEN ® wordt gebruikt als een oraal anticonceptiemiddel.

Werkingsmechanisme GINODEN ® - Ethinylestradiol + Gestodeen

De aanwezigheid van gestodeen als progestageen maakt de classificatie mogelijk van GINODEN ® onder orale anticonceptiva van de derde generatie, geformuleerd met als doel enkele van de meest voorkomende bijwerkingen die verband houden met anticonceptietherapie, zoals huidaandoeningen en gewichtstoename, te verminderen.

Dit kenmerk was echter niet voldoende om enkele van de meest klinisch relevante reacties zoals trombo-embolische pathologieën te verminderen, waarvoor zelfs een bescheiden toename van hun incidentie werd waargenomen.

Vanuit farmacologisch standpunt maakt de gelijktijdige aanwezigheid van ethinylestradiol en gestodeen het echter mogelijk om zowel de hypofysiale uitscheiding van gonadotropinen te remmen, folliculaire rijping en ovulatie te blokkeren, en een reeks chemisch-fysische variaties van het cervicaal slijm te induceren, nuttig om de sperma omhoog langs het vrouwelijke voortplantingskanaal en mogelijke embryo's nestelen in het baarmoederslijmvlies.

De bovenstaande biologische kenmerken vormen de basis van de anticonceptieve kracht van GINODEN ®, waarvan de maximale effectiviteit wordt bereikt rond de tweede helft van de behandelingscyclus, wanneer de concentraties van beide hormonen de steady state bereiken.

Studies uitgevoerd en klinische werkzaamheid

1. GINODEN IN DE KLINISCHE PRAKTIJK

Italiaans onderzoek dat aantoont hoe het gebruik van GINODEN ® in verband is gebracht met goede metabole controle, met significante verschillen alleen in HDL-cholesterol, en met een afname van de gemiddelde cyclusduur en bloeding.

2. GESTODENEN EN BLOEDDRUK

Nog een andere studie die aantoont hoe het gebruik van orale anticonceptiva op basis van ethinylestradiol en gestodeen bij normoïde vrouwen, geen enkele variatie op de bloeddruk uitoefent na 12 behandelcycli.

3. MONDELINGE OPLOSSINGEN EN PONDERALE VARIATIE

Werkzaamheden waaruit blijkt hoe de inname van orale anticonceptiva op basis van gestodeen en ethinylestradiol gedurende 12 behandelingscycli, een variatie kan bepalen zowel in overmaat als in defect van ongeveer 2 kg, zoals waargenomen bij 70% van de behandelde vrouwen. De gemeten gemiddelde gewogen toename was echter 0, 3 kg.

Wijze van gebruik en dosering

GINODEN ® 30 mcg-gecoate tabletten van ethinylestradiol en 75 mcg gestodeen:

het juiste doseringsschema omvat het nemen van één tablet per dag gedurende 21 opeenvolgende dagen, bij voorkeur op hetzelfde tijdstip, gevolgd door een suspensieperiode van één week, gedurende welke suspensiebloeding als gevolg van endometriumveranderingen geïnduceerd door hormonale afwezigheid.

De maximale anticonceptieve werkzaamheid wordt bereikt rond het midden van de tweede cyclus, terwijl het geleidelijk neigt te verminderen na ongeveer 36 uur suspensie om volledig te verdwijnen na een week, wanneer de hypothalamus-hypofyse-gonadale as zijn normale werking hervat.

Veranderingen in het wervingspatroon, vooral in de beginfase van anticonceptie, kunnen noodzakelijk zijn in het geval van recente zwangerschappen of abortussen, vergeetachtigheid of veranderingen in het gebruikte orale anticonceptiemiddel.

Waarschuwingen GINODEN ® - Ethinyl estradiol + Gestodene

Het gebruik van orale hormonale anticonceptiva moet noodzakelijkerwijs worden voorafgegaan door een medische consultatie die nuttig is voor het evalueren van de prescriptieve geschiktheid en de mogelijke aanwezigheid van aandoeningen die onverenigbaar zijn met de therapie.

Gezien de talrijke bijwerkingen, vooral die met betrekking tot het risico van embolische trombus, de aanwezigheid van cardiovasculaire en neoplastische ziekten in plaats of verleden, lever- en nierziekten, neurologische en psychiatrische stoornissen, metabole pathologieën zoals diabetes en risicofactoren voor hart- en vaatziekten zoals obesitas of roken, het zou een belangrijke limiet kunnen zijn voor orale anticonceptie.

In deze gevallen dient de patiënt periodiek te worden gecontroleerd en gedetailleerd te worden geïnformeerd over de mogelijke bijwerkingen en de tekenen waarmee deze voorkomen, zodat ze onmiddellijk kunnen worden herkend en een beroep kunnen worden gedaan op geneesmiddelen.

GINODEN ® bevat lactose zodat de inname ervan bij patiënten met lactase-enzymdeficiëntie, glucose / galactose malabsorptie of lactose-intolerantie kan worden geassocieerd met ernstige gastro-intestinale stoornissen.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Het gebruik van hormonale anticonceptiva is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap vanwege het ontbreken van klinische onderzoeken die de totale veiligheid kunnen aantonen.

Bovendien, gezien het vermogen van zowel ethinylestradiol als gestodeen om de borstbarrière te doordringen en zich te concentreren in moedermelk, is de inname van GINODEN ® ook gecontra-indiceerd tijdens de daaropvolgende periode van borstvoeding.

interacties

Gezien het levermetabolisme waaraan zowel gestodeen als ethinylestradiol worden blootgesteld, is het noodzakelijk om de meest voorkomende geneesmiddelen te onthouden die in staat zijn om de farmacokinetische eigenschappen van GINODEN ® te veranderen.

In het bijzonder zouden alle actieve ingrediënten die de cytochromiale enzymen zoals rifampicine, fenytoïne, barbituraten, antiretrovirale middelen, antibiotica, kruidenremedies zoals sint-janskruid induceren, de activiteit van de hiervoor genoemde enzymen kunnen verhogen, hetgeen bijdraagt aan de daling van de bloedconcentraties van de twee hormonen met een vermindering van de anticonceptieve kracht van het medicijn.

In het licht van deze overwegingen en bekende andere mogelijke interacties, zou het daarom raadzaam zijn om uw arts te raadplegen alvorens terug te grijpen naar de gelijktijdige aanname van een geneesmiddel, mogelijk zelfs gebruikmakend van voorbehoedsmiddelen.

Contra-indicaties GINODEN ® - Ethinyl estradiol + Gestodene

GINODEN ® is gecontraïndiceerd in geval van huidige of eerdere veneuze trombose, beroerte, hypertensie, metabole pathologieën zoals diabetes mellitus, hypertensie en dyslipidemie, veranderingen van de lever en de nierfunctie, kwaadaardige pathologieën, neuro-psychiatrische stoornissen, motorische stoornissen, niet-gediagnosticeerde gynaecologische aandoeningen en in geval van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.

Ongewenste effecten - Bijwerkingen

Het gebruik van orale anticonceptiva gaat vaak gepaard met bijwerkingen op de korte en lange termijn.

Terwijl de eerste in de meeste gevallen klinisch irrelevant en van voorbijgaande aard zijn, vaak gekenmerkt door misselijkheid, buikpijn, gewichtstoename, hoofdpijn, veranderde gemoedstoestand, toegenomen borstspanning met tederheid, zijn langdurige aandoeningen bijzonder gevaarlijk om de opschorting van therapie te bevorderen.

Verhoogd risico op embolische trombusgebeurtenissen, hypertensie, coronaire hartziekte, gal-lithiasis en pancreatitis, hyperlipidemie en andere metabolische aandoeningen, vertegenwoordigen de meest voorkomende bijwerkingen op middellange lange termijn, vooral bij patiënten met eerdere predispositie.