Wat is Airexar Spiromax - Salmeterol - Fluticasone en waar wordt het voor gebruikt?
Airexar Spiromax is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de reguliere behandeling van volwassenen met ernstig astma en om de symptomen van chronische obstructieve longziekte te verlichten (COPD, een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes progressief worden beschadigd of geblokkeerd, met consequentie moeilijkheden met ademhalen). Het bevat de werkzame stoffen salmeterol (een langwerkende bèta-2-agonist) en fluticasonpropionaat (een corticosteroïde).
Bij de behandeling van astma kan Airexar Spiromax worden gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte niet voldoende kan worden gereguleerd door behandeling met een combinatie van een bèta-2-agonist en een lagere dosis inhalatiecorticosteroïden of bij patiënten bij wie het astma al voldoende onder controle is met een langwerkende bèta-2-agonist en een hoge dosis inhalatiecorticosteroïden.
Bij COPD wordt Airexar Spiromax gebruikt bij volwassenen die in het verleden exacerbaties (exacerbaties) van de ziekte hebben gehad en ondanks de reguliere behandeling significante symptomen vertoonden.
Airexar Spiromax is een "hybride" geneesmiddel. Dit betekent dat Airexar Spiromax vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel', Seretide Diskus (ook bekend als Seretide Diskhaler), dat dezelfde actieve ingrediënten bevat. Airexar Spiromax is echter alleen verkrijgbaar in een enkele hoge dosis, terwijl het referentiegeneesmiddel verkrijgbaar is in drie doseringen, dwz dezelfde dosering
Hoe wordt Airexar Spiromax - Salmeterol - Fluticason gebruikt?
Airexar Spiromax is verkrijgbaar als inhalatiepoeder in een draagbare inhalator. Elke inhalatie levert een vaste dosis medicijn op.
De aanbevolen dosis is tweemaal per dag inhalatie. Patiënten moeten periodiek door een arts worden geëvalueerd om er zeker van te zijn dat ze de laagste dosis krijgen die voldoende is om de symptomen onder controle te houden. Aangezien Airexar Spiromax alleen beschikbaar is in een enkele hoge dosis (die 50 microgram salmeterol en 500 microgram fluticasonpropionaat bevat), indien een lagere dosering voldoende blijkt te zijn, moeten patiënten overschakelen naar een alternatieve combinatie van salmeterol en fluticasonpropionaat met nog een dosis laag fluticasonpropionaat.
Airexar Spiromax is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Airexar Spiromax - Salmeterol - Fluticason?
De twee werkzame bestanddelen van Airexar Spiromax zijn welbekend en zijn aanwezig in verschillende geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van astma en COPD, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Salmeterol is een langwerkende bèta-2-agonist. Het werkt door binding aan receptoren die bekend staan als bèta-2-receptoren en die worden aangetroffen in de musculatuur van de luchtwegen. Door zich aan deze receptoren te binden, veroorzaakt het spierontspanning, wat op zijn beurt helpt de luchtwegen wijd te houden en de ademhaling van de patiënt bevordert.
Fluticason-propionaat behoort tot een groep ontstekingsremmende geneesmiddelen die bekend staan als corticosteroïden. Het werkt op dezelfde manier als natuurlijke corticosteroïde hormonen: door binding aan receptoren op verschillende soorten immuuncellen vermindert het de activiteit van het immuunsysteem. Deze actie bepaalt op zijn beurt een vermindering van de afgifte van stoffen die deelnemen aan het ontstekingsproces (inclusief histamine), waardoor de luchtwegen vrij blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Welke voordelen bleek Airexar Spiromax - Salmeterol - Fluticason tijdens de studies te hebben?
Patiëntstudies zijn beperkt tot tests om de bio-equivalentie van Airexar Spiromax te bepalen in vergelijking met het referentiegeneesmiddel, Seretide Diskus. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Omdat Airexar Spiromax een hybride geneesmiddel is dat biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Welke risico's houdt het gebruik van Airexar Spiromax - Salmeterol - Fluticason in?
Omdat Airexar Spiromax een hybride geneesmiddel is dat biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Airexar Spiromax - Salmeterol - Fluticason goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Airexar Spiromax van vergelijkbare kwaliteit is als en bio-equivalent is aan Seretide Diskus. Daarom was het CHMP van oordeel dat, zoals in het geval van Seretide Diskus, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en wordt aanbevolen het gebruik van Airexar Spiromax in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Airexar Spiromax - Salmeterol - Fluticason te waarborgen?
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Airexar Spiromax zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Overige informatie over Airexar Spiromax - Salmeterol - Fluticasone
Het volledige EPAR voor Airexar Spiromax is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Airexar Spiromax.
