Wat is Rasilez HCT?
Rasilez HCT is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen aliskiren en hydrochloorthiazide bevat. Het is verkrijgbaar als ovale tabletten (wit: 150 mg aliskiren en 12, 5 mg hydrochloorthiazide; geelachtig: 150 mg aliskiren en 25 mg hydrochloorthiazide; lichtpaars: 300 mg aliskiren en 12, 5 mg hydrochloorthiazide; geel helder: 300 mg aliskiren en 25 mg hydrochloorthiazide).
Waarvoor wordt Rasilez HCT gebruikt?
Rasilez HCT is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen. De term "essentieel" geeft aan dat de oorzaak van hypertensie onbekend is.
Rasilez HCT wordt gebruikt bij patiënten van wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gebracht met alleen aliskiren of hydrochloorthiazide. Het kan ook worden gebruikt bij patiënten bij wie de bloeddruk voldoende onder controle wordt gehouden met aliskiren en hydrochloorthiazide als afzonderlijke tabletten, ter vervanging van dezelfde doses van de twee werkzame bestanddelen.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Rasilez HCT gebruikt?
De aanbevolen dosis Rasilez HCT is één tablet per dag. Het geneesmiddel moet worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, vermijd het innemen met grapefruitsap. De dosering is afhankelijk van de doses aliskiren en / of hydrochloorthiazide die eerder door de patiënt zijn ingenomen.
Bij patiënten die voorheen alleen aliskiren of hydrochloorthiazide gebruikten, kan het nodig zijn om de twee stoffen in afzonderlijke tabletten in te nemen en de doses aan te passen alvorens over te schakelen naar Rasilez HCT. Na inname van Rasilez HCT gedurende twee tot vier weken kan de dosis verhoogd zijn bij patiënten bij wie de bloeddruk niet onder controle is.
Bij patiënten die voldoende onder controle zijn met de twee actieve ingrediënten, moet de dosis Rasilez HCT dezelfde doses aliskiren en hydrochloorthiazide bevatten die de patiënt eerder heeft ingenomen.
Rasilez HCT moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met leveraandoeningen en mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of nierproblemen.
Hoe werkt Rasilez HCT?
Rasilez HCT bevat twee werkzame stoffen, aliskiren en hydrochloorthiazide.
Aliskiren is een renineremmer. Het remt de activiteit van een menselijk enzym genaamd renine, dat deelneemt aan de productie van een stof in het lichaam die angiotensine I wordt genoemd. Angiotensine I wordt omgezet in het hormoon angiotensine II, een krachtige vasoconstrictor (stof die de oorzaak is van
vernauwing van bloedvaten). Wanneer de angiotensine-I-productie wordt geblokkeerd, nemen de angiotensine I- en angiotensine II-spiegels af. Dit veroorzaakt een vasodilatatie (verwijding van de bloedvaten) en dus een daling van de bloeddruk.
Hydrochloorthiazide is een diureticum, een ander type antihypertensieve behandeling. Het werkt door het verhogen van de urineproductie, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed wordt verlaagd en zodoende de arteriële druk wordt verminderd.
De combinatie van de twee actieve ingrediënten produceert een ander effect, namelijk het verlagen van de bloeddruk in een grotere mate dan de twee afzonderlijk ingenomen geneesmiddelen. Door de bloeddruk te verlagen, neemt het risico veroorzaakt door hypertensie, zoals een beroerte, af.
Welke studies zijn er uitgevoerd op Rasilez HCT?
Aliskiren alleen is sinds augustus 2007 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd als Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna en Riprazo. Het bedrijf presenteerde de informatie die werd gebruikt bij de evaluatie van aliskiren en werd ontleend aan de gepubliceerde literatuur ter ondersteuning van de aanvraag voor Rasilez HCT, evenals informatie uit aanvullende onderzoeken.
Over het algemeen presenteerde het bedrijf de resultaten van negen hoofdonderzoeken bij ongeveer 9.000 patiënten met essentiële hypertensie. De meeste onderzoeken betroffen patiënten met lichte tot matige hypertensie en een onderzoek met patiënten met ernstige hypertensie. In de onderzoeken werd de combinatie van aliskiren en hydrochloorthiazide vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling), met aliskiren of hydrochloorthiazide afzonderlijk of met andere antihypertensiva (valsartan, irbesartan, lisinopril of amlodipine). De duur van de onderzoeken varieerde van acht weken tot één jaar en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in bloeddruk tijdens de rustfase van de hartslag (diastolische druk) of tijdens de contractiefase van de hartholten (systolische druk).
Drie verdere studies werden uitgevoerd om aan te tonen dat de actieve ingrediënten door het lichaam werden geabsorbeerd op dezelfde manier als ze werden geabsorbeerd in afzonderlijke tabletten en in de vorm van Rasilez HCT.
Welke voordelen bleek Rasilez HCT tijdens de studies te hebben?
Rasilez HCT was werkzamer dan placebo bij het verlagen van de bloeddruk. Bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kon worden gehouden met aliskiren of hydrochloorthiazide als monotherapie, resulteerde de overgang naar de combinatie in een grotere daling van de bloeddruk vergeleken met de inname van een werkzame stof alleen.
Welke risico's houdt het gebruik van Rasilez HCT in?
De meest voorkomende bijwerking van Rasilez HCT (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is diarree. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Rasilez HCT.
Rasilez HCT mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren, hydrochloorthiazide of voor een van de andere bestanddelen of sulfonamiden. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met angio-oedeem (subcutane zwelling) na het gebruik van aliskiren, die ernstige nier- of leverproblemen hebben, of bij wie de kaliumspiegel te laag is of die van calcium die te hoog zijn. Het mag niet samen worden ingenomen met ciclosporine (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem vermindert) of andere geneesmiddelen die het metabolisme van aliskiren in het lichaam vertragen, zoals kinidine (gebruikt om een onregelmatige hartslag te corrigeren) of verapamil (gebruikt om problemen te behandelen). cardiaal). Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn geweest of die borstvoeding geven. Het wordt niet aanbevolen in de eerste drie maanden van de zwangerschap.
Waarom is Rasilez HCT goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rasilez HCT groter zijn dan de risico's voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen van wie de bloeddruk onvoldoende onder controle wordt gebracht met alleen genomen aliskiren of hydrochloorthiazide, of adequaat onder controle worden gehouden met aliskiren en hydrochloorthiazide samen, in dezelfde doses als in de combinatie. Het CHMP heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Rasilez HCT.
Meer informatie over Rasilez HCT
Op 16 januari 2009 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rasilez HCT verleend aan Novartis Europharm Limited.
Klik hier voor het volledige EPAR van Rasilez HCT.
Laatste update van deze samenvatting: 12-2008
