Wat is Trizivir?
Trizivir is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: abacavir (300 mg), lamivudine (150 mg) en zidovudine (300 mg). Het is verkrijgbaar in blauwgroene capsulevormige tabletten.
Waarvoor wordt Trizivir gebruikt?
Trizivir is een antiviraal geneesmiddel, geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het virus dat het acquired immune deficiency syndrome (AIDS) veroorzaakt. Deze combinatie wordt gebruikt om de behandeling op basis van de drie componenten te vervangen in doses die vergelijkbaar zijn met die in Trizivir. Patiënten moeten de drie werkzame stoffen eerder al ten minste 6-8 weken voorafgaand aan het overschakelen op Trizivir afzonderlijk hebben ingenomen.
Artsen moeten Trizivir voorschrijven nadat zij de mogelijke verbetering in de therapietrouw van de patiënt, de verwachte werkzaamheid van het geneesmiddel en het risico van de actieve bestanddelen hebben overwogen. Trizivir mag alleen na zorgvuldige overweging worden voorgeschreven aan patiënten met hoge hiv-niveaus in het bloed (meer dan 100.000 kopieën / ml).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Trizivir gebruikt?
De behandeling met Trizivir moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties. De aanbevolen dosis Trizivir voor patiënten ouder dan 18 jaar is tweemaal daags één tablet, te nemen met of zonder voedsel. Als het staken van de behandeling met een van de werkzame bestanddelen (abacavir, lamivudine of zidovudine) of een verandering in dosering noodzakelijk is in het geval van patiënten met nier-, lever- of bloedproblemen, zijn afzonderlijke preparaten van abacavir, lamivudine beschikbaar en zidovudine. Trizivir mag niet worden gebruikt bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Patiënten die Trizivir gebruiken, moeten een speciale waarschuwing krijgen die de belangrijkste informatie over de veiligheid van het geneesmiddel samenvat.
Hoe werkt Trizivir?
Alle drie de werkzame stoffen van Trizivir, abacavir, lamivudine en zidovudine zijn nucleoside reverse transcriptase-remmers (NRTI's). Ze werken op dezelfde manier en blokkeren de activiteit van reverse transcriptase, een enzym dat door HIV wordt aangemaakt en waarmee het virus cellen kan infecteren en zich kan reproduceren. Trizivir vermindert de hoeveelheid hiv in het bloed, waardoor het op een laag niveau blijft. Trizivir geneest de HIV-infectie of AIDS niet, maar het kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van aan AIDS gerelateerde infecties en ziekten vertragen.
De drie werkzame stoffen waren al beschikbaar in de Europese Unie (EU): abacavir kreeg in 1999 de handelsvergunning onder de naam Ziagen, lamivudine was in de handel toegelaten onder de naam Epivir. 1996 en zidovudine zijn sinds het midden van de jaren tachtig in de EU verkrijgbaar.
Hoe is Trizivir onderzocht?
Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd naar de enkele tablet die de drie bestanddelen combineert. Het farmaceutische bedrijf presenteerde de resultaten van onderzoeken die gelijktijdig met abacavir, lamivudine en zidovudine werden uitgevoerd, uitgevoerd als onderdeel van het Ziagen-onderzoek. Het bedrijf heeft ook gekeken naar hoe de enkele tablet door het lichaam wordt opgenomen in vergelijking met de afzonderlijke tabletten.
Welke voordelen bleek Trizivir tijdens de studies te hebben?
In de onderzoeken die werden uitgevoerd tijdens de ontwikkeling van Ziagen, bleek de combinatie van de drie actieve ingrediënten minstens zo effectief als de gecombineerde therapeutische regimes van vergelijking om virale ladingen laag te houden. De enkele tablet werd net als de afzonderlijke tabletten door het lichaam opgenomen.
Welke risico's houdt het gebruik van Trizivir in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Trizivir (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn en misselijkheid. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Trizivir.
Ongeveer 5% van de personen die met Trizivir worden behandeld, ontwikkelen overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), die over het algemeen optreden binnen de eerste zes weken van de behandeling. Sommige van deze gevallen kunnen een fatale afloop hebben. Symptomen omvatten bijna altijd koorts of uitslag. Andere veel voorkomende symptomen zijn misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, hoofdpijn, tekenen van leverbeschadiging in het bloed, spierpijn, ademnood (dyspnoe), hoesten, lethargie, malaise. Patiënten die met Trizivir worden behandeld, krijgen een kaart met deze symptomen in detail, zodat ze hiervan op de hoogte kunnen worden gebracht. Als zij een allergische reactie ontwikkelen, moeten patiënten onmiddellijk contact opnemen met hun arts. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Trizivir mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor lamivudine, zidovudine, abacavir of voor enig ander bestanddeel van het middel, of voor patiënten met lever- of nierinsufficiëntie. Omdat het zidovudine bevat, mag het niet worden gegeven aan patiënten met een laag aantal neutrofielen (een soort witte bloedcellen) of anemie (lage hemoglobinewaarden, het eiwit in de rode bloedcellen dat zuurstof in het lichaam transporteert).
Net als bij andere anti-HIV-geneesmiddelen lopen patiënten die Trizivir krijgen mogelijk risico op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet), immuunreactiveringssyndroom (symptomen van infecties veroorzaakt door de reactivering van het immuunsysteem) of osteonecrose (afsterven van botweefsel). en daarom meer fragiele botten). Patiënten met leverproblemen (inclusief hepatitis B of C) lopen mogelijk een verhoogd risico op leverbeschadiging wanneer zij worden behandeld met Trizivir. Zoals alle andere NRTI's kan Trizivir ook een aandoening veroorzaken die melkzuuracidose wordt genoemd (ophoping van melkzuur in het lichaam) en bij kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap met Trizivir zijn behandeld, mitochondriale dysfunctie (letsels aan energieproducerende cellulaire bestanddelen die problemen kunnen veroorzaken). bloed).
Waarom is Trizivir goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trizivir groter zijn dan de risico's voor de behandeling van HIV-infecties bij volwassen patiënten. Deze vaste combinatie vervangt de drie componenten (abacavir, lamivudine en zidovudine) die afzonderlijk worden gebruikt in vergelijkbare doseringen. De commissie merkte op dat het verminderen van het aantal tabletten dat patiënten moeten innemen de therapietrouw kan vereenvoudigen en dat het voordeel van Trizivir vooral werd waargenomen bij patiënten die nog nooit eerder waren behandeld of slechts matig waren geweest behandeld voor HIV-infectie en waar de ziekte nog niet in een vergevorderd stadium was. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Trizivir.
Meer informatie over Trizivir:
Op 28 december 2000 verleende de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Trizivir, geldig in de hele Europese Unie, aan Glaxo Group Ltd. De handelsvergunning is op 28 december 2005 verlengd.
Het volledige EPAR voor Trizivir is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 11-2007.
