Wat is Afinitor?
Afinitor is een geneesmiddel dat de werkzame stof everolimus bevat. Het is verkrijgbaar in lichtgele langwerpige tabletten (5 en 10 mg).
Waar wordt Afinitor voor gebruikt?
Afinitor wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (renale kanker die al is begonnen zich te verspreiden). Het wordt gebruikt wanneer de kanker erger is geworden tijdens of na behandeling met gerichte therapie tegen vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF). VGEF is een eiwit dat de vorming van bloedvaten stimuleert. Omdat het aantal patiënten met nierkanker laag is, wordt de ziekte als "zeldzaam" beschouwd en werd Afinitor op 5 juni 2007 aangewezen als "weesgeneesmiddel" (een geneesmiddel dat bij zeldzame ziekten wordt gebruikt). Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. .
Hoe wordt Afinitor gebruikt?
De behandeling met Afinitor moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker. De aanbevolen dosis Afinitor is 10 mg eenmaal daags. De behandeling moet worden voortgezet totdat de patiënt er baat bij heeft of totdat onaanvaardbare bijwerkingen optreden. Uw arts kan de dosis verlagen of de behandeling voor een korte tijd stopzetten als de patiënt ernstige of ondraaglijke bijwerkingen heeft. De tabletten moeten elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingeslikt en mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt. Ze moeten regelmatig worden ingenomen op een volle of lege maag.
Hoe werkt Afinitor?
De werkzame stof in Afinitor, everolimus, is een middel tegen kanker dat werkt door het remmen van een bepaald eiwit, het "specifieke rapamycinedoelwit voor zoogdieren" (mTOR). Eenmaal in het lichaam bindt everolimus zich aan een eiwit dat in cellen wordt aangetroffen en produceert het een "complex" dat vervolgens de mTOR blokkeert. Omdat mTOR betrokken is bij de controle van celdeling en de groei van bloedvaten, voorkomt Afinitor de deling van kankercellen en vermindert hun bloedtoevoer. Dit vertraagt de groei en verspreiding van niercarcinoom.
Welke studies zijn uitgevoerd op Afinitor?
De werking van Afinitor werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht. Afinitor werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in één hoofdonderzoek met 416 patiënten met gevorderd niercelcarcinoom die binnen zes maanden na stopzetting van de behandeling met geneesmiddelen die op VGEF (sunitib, sorafenib, of beide) waren gericht, waren verergerd. . Alle patiënten kregen ook de beste aanvullende therapieën (alle medicijnen of technieken om patiënten te helpen, maar geen andere geneesmiddelen tegen kanker). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsduur zonder de ziekte te verslechteren.
Welke voordelen bleek Afinitor tijdens de studies te hebben?
Afinitor was werkzamer dan placebo bij de behandeling van patiënten met gevorderd niercelcarcinoom. Patiënten die Afinitor namen, leefden gemiddeld 4, 9 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, vergeleken met 1, 9 maanden voor met placebo behandelde patiënten.
Welke risico's houdt het gebruik van Afinitor in?
De meest voorkomende bijwerkingen die gemeld zijn met Afinitor (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties, lage niveaus van lymfocyten en neutrofielen (soorten witte bloedcellen), hemoglobine (een eiwit dat voorkomt in rode bloedcellen en dat zuurstof in het lichaam transporteert). ) en bloedplaatjes (componenten die het bloed helpen klonteren), verhoogde niveaus van glucose (suiker), cholesterol en triglyceriden (soorten vet) en fosfaat, verlies van eetlust, abnormale smaak, longontsteking (ontsteking van de longen), dyspnoe (moeilijkheid) ademhalingsstelsel), epistaxis (verlies van bloed uit de neus), hoest, stomatitis (ontsteking van de bemoste bek die de mond bedekt), diarree, ontsteking van de slijmvliezen (ontsteking van de natte oppervlakken van het lichaam), braken, misselijkheid, verhoogde niveaus van alanine-aminotransferase en aspartaat-aminotransferase (leverenzymen), huiduitslag, droge huid, jeuk, verhoogde creatininespiegels (afbraakproduct van spiermetabolisme), aff. atychose, asthenie (zwakte) en perifeer oedeem (zwelling van de armen en benen). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Afinitor. Afinitor mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor everolimus of voor andere rapamycinederivaten (stoffen met een structuur die lijkt op everolimus) of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Afinitor goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Afinitor groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van patiënten met gevorderd niercelcarcinoom bij wie de ziekte verder is gevorderd of na behandeling met een op VEGF gerichte therapie. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Afinitor.
Meer informatie over Afinitor
Op 3 augustus 2009 verleende de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Afinitor, geldig in de hele Europese Unie, aan Novartis Europharm Limited. Voor een samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen op Afinitor, klik hier. Klik hier voor het volledige EPAR voor Afinitor.
Laatste update van deze samenvatting: 06-2009
