Wat is Levetiracetam Accord?
Levetiracetam Accord is een geneesmiddel dat de werkzame stof levetiracetam bevat. Het is verkrijgbaar als tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg en 1 000 mg).
Levetiracetam Accord is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Levetiracetam Accord gelijkwaardig is aan een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Keppra.
Waarvoor wordt Levetiracetam Accord gebruikt?
Levetiracetam Accord kan alleen worden gebruikt bij patiënten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie, bij de behandeling van aanvallen met partieel begin met of zonder secundaire generalisatie. Het is een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in een deel van de hersenen symptomen veroorzaakt zoals plotselinge krampachtige bewegingen van een deel van het lichaam, gehoorproblemen, stank of zicht, gevoelloosheid of een plotseling gevoel van angst. Secundaire generalisatie treedt op wanneer de hyperactiviteit zich later uitbreidt tot de hele hersenen.
Levetiracetam Accord kan ook worden geïndiceerd als aanvullende therapie voor andere anti-epileptica bij de behandeling van:
- een beginnende crisis met of zonder generalisatie bij patiënten vanaf de leeftijd van één maand;
myoclonische aanvallen (korte, schokkerige samentrekkingen van een spier of groep spieren) bij patiënten vanaf 12 jaar met juveniele myoclonische epilepsie;
- primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (ernstiger crises, waarbij het bewustzijnsverlies optreedt) bij patiënten vanaf 12 jaar met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (het type epilepsie waarvan wordt aangenomen dat het van genetische oorsprong is).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar
Hoe wordt Levetiracetam Accord gebruikt?
Bij monotherapie moet Levetiracetam Accord worden gegeven in een initiële dosis van tweemaal daags 250 mg, die na twee weken tweemaal daags tot 500 mg moet worden verhoogd. De dosis kan elke twee weken verder worden verhoogd op basis van de respons van de patiënt tot een maximale dosis van 1 500 mg tweemaal daags.
Wanneer Levetiracetam Accord wordt toegevoegd aan een andere anti-epileptische therapie, is de startdosering bij patiënten ouder dan 12 jaar die meer dan 50 kg wegen 500 mg tweemaal daags. De dagelijkse dosis kan worden verhoogd tot 1 500 mg tweemaal daags. Bij patiënten tussen zes maanden en 17 jaar oud die minder dan 50 kg wegen, is de startdosis tweemaal daags 10 mg per kilogram lichaamsgewicht, wat tweemaal daags tot 30 mg / kg kan worden verhoogd.
Lagere doses worden gebruikt bij patiënten met problemen met de nierfunctie (zoals oudere patiënten). Levetiracetam Accord-tabletten moeten met vloeistof worden doorgeslikt.
Hoe werkt Levetiracetam Accord?
De werkzame stof in Levetiracetam Accord, levetiracetam, is een anti-epilepticum. Epilepsie wordt veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de hersenen. De exacte werkingswijze van levetiracetam is nog steeds niet helemaal duidelijk; echter, levetiracetam lijkt te interfereren met een eiwit genaamd synaptisch vesikel eiwit 2A, dat zich bevindt in de ruimte tussen de zenuwen en ingrijpt in de afgifte van chemische transmitters uit zenuwcellen. Hierdoor kan Levetiracetam Accord de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en aanvallen voorkomen.
Hoe is Levetiracetam Accord onderzocht?
Omdat Levetiracetam Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij patiënten beperkt tot tests om de bio-equivalentie ervan met het referentiegeneesmiddel Keppra te bepalen. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Welke voordelen en risico's heeft Levetiracetam Accord?
Omdat Levetiracetam Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Levetiracetam Accord goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Levetiracetam Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Keppra. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Keppra, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en aanbevolen werd een vergunning voor het in de handel brengen van Levetiracetam Accord te verlenen.
Verdere informatie over Levetiracetam Accord
Op 3 oktober 2011 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Levetiracetam Accord afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie.
Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Levetiracetam Accord.
Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van deze samenvatting: 08-2011.
