Wat is Tractocile?
Tractocile is een oplossing voor injectie of een infusieconcentraat (langzame infusie in een ader), die de werkzame stof atosiban bevat (7, 5 mg per milliliter).
Waarvoor wordt Tractocile gebruikt?
Tractocile wordt gebruikt om de bevalling uit te stellen bij zwangere patiënten van 18 jaar en ouder tussen de 24e en 33e week van de zwangerschap, als er tekenen zijn van een dreigende (vroegtijdige) vroeggeboorte. Deze signalen omvatten:
- ten minste vier regelmatige samentrekkingen om de 30 minuten van elk ten minste 30 seconden;
- cervicale verwijding (van de cervix) van 1-3 cm en verdwijning van de baarmoederhals (vermindering van de dikte) met ten minste 50%.
Een andere essentiële voorwaarde is dat de foetus een normale hartslag heeft.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Tractocile gebruikt?
Behandeling met Tractocile dient te worden uitgevoerd door artsen met ervaring in het behandelen van vroeggeboorte en moet zo snel mogelijk na deze diagnose worden gestart. Tractocile wordt gedurende maximaal 48 uur in drie fasen in een ader toegediend: een initiële injectie (6, 75 mg), gevolgd door een hoge dosis infuus (300 microgram / min) gedurende drie uur, daarna door een lage infusie. dosering (100 microgram / min) voor een maximale duur van 45 uur. De totale dosis Tractocile die tijdens de hele behandeling wordt gegeven, mag niet hoger zijn dan 330 mg. In het geval dat de weeën terugkeren, is het mogelijk om de behandeling met Tractocile tot een maximum van drie keer tijdens de zwangerschap te herhalen. De patiënt kan tijdens dezelfde zwangerschap niet meer dan driemaal met Tractocile worden behandeld. Er zijn geen gegevens over de noodzaak om de dosis aan te passen voor patiënten met nier- of leverproblemen.
Hoe werkt Tractocile?
Het actieve ingrediënt in Tractocile, atosiban, is een antagonist van oxytocine, een natuurlijk hormoon, wat betekent dat het zijn werking blokkeert. Oxytocine is het hormoon dat verantwoordelijk is voor het ontstaan van samentrekkingen van de baarmoeder. Door de werking van oxytocine te blokkeren, voorkomt Tractocile samentrekkingen van de baarmoeder en veroorzaakt het ontspanning van de baarmoeder, wat de geboorte vertraagt.
Hoe is Tractocile bestudeerd?
De effectiviteit van Tractocile bij het uitstellen van vroeggeboorte is het onderwerp geweest van drie hoofdstudies waarbij 742 vrouwen betrokken waren tussen de 23e en 33e week van de zwangerschap. Tractocile werd vergeleken met ritodina, terbutaline en salbutamol (alle stoffen behorend tot een andere klasse geneesmiddelen genaamd "beta-agonisten", gebruikt in gevallen van vroegtijdige bevalling). De belangrijkste parameter om de effectiviteit te evalueren was het succes van de behandeling na een week.
Welke voordelen bleek Tractocile tijdens de studies te hebben?
Gezien de resultaten van de drie hoofdstudies als geheel, was 60% van de patiënten die met Tractocile werden behandeld nog geen week na het begin van de behandeling bevallen (201 van de 337), vergeleken met 48% van de patiënten die werden behandeld met de andere vergelijkbare geneesmiddelen (163 van de 342). Het aantal patiënten dat de 28e week van de zwangerschap nog niet bereikte, was te klein om de effectiviteit van Tractocile voor deze groep patiënten te bepalen in vergelijking met beta-agonisten. De grotere werkzaamheid van Tractocile in vergelijking met bèta-agonisten kan te wijten zijn aan het feit dat Tractocile minder ongewenste effecten veroorzaakte, waardoor de volledige behandeling kon worden voltooid.
Welke risico's houdt het gebruik van Tractocile in?
De meest voorkomende bijwerking van Tractocile (of meer dan één op de 10 patiënten) is misselijkheid. Er zijn geen bijwerkingen gemeld bij pasgeborenen. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Tractocile.
Tractocile mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor atosiban of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die de 24e week niet hebben bereikt of die de 33e week van de zwangerschap zijn gepasseerd of met vroegtijdige bloedruptuur, bloedverlies uit de baarmoeder, eclampsie (een gevaarlijke aandoening die kan optreden aan het einde van de zwangerschap als gevolg van de aanwezigheid van toxines in het bloed), pre-eclampsie (een aandoening die kan leiden tot eclampsie) of problemen met de placenta. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met gebruiksbeperkingen.
Waarom is Tractocile goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid die door Tractocile wordt aangetoond bij het uitstellen van de vroeggeboorte gelijk is aan de werkzaamheid van bèta-agonisten en dat de beste resultaten die door Tractocile worden verkregen het gevolg zijn van een betere tolerantie voor dit medicatie. De commissie heeft daarom besloten dat de voordelen van Tractocile groter zijn dan de risico's, wanneer deze aan zwangere patiënten worden gegeven om een dreigende vroeggeboorte te vertragen. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te verlenen.
Meer informatie over Tractocile?
Op 20 januari 2000 verleende de Europese Commissie een handelsvergunning voor Tractocile, geldig in de hele Europese Unie. De autorisatie werd vernieuwd op 20 januari 2005. De houder van de handelsvergunning is Ferring Pharmaceuticals A / S.
Het volledige EPAR voor Tractocile is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 12-2008
