Wat is Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam gebruikt voor?
Zavicefta is een antibioticum dat wordt gebruikt bij volwassenen om de volgende infecties te behandelen:
- gecompliceerde infecties (moeilijk te behandelen) van weefsels en organen van de buik (intra-abdominale infecties);
- gecompliceerde infecties (moeilijk te behandelen) van de urinewegen (structuren die verantwoordelijk zijn voor het transport van urine), waaronder pyelonefritis (nierinfectie);
- infecties van de longen gecontracteerd in het ziekenhuis (ziekenhuis-verworven pneumonie), waaronder pneumonie geassocieerd met mechanische ventilatie (pneumonie gecontracteerd door een beademingsapparaat, of een hulpmiddel dat de patiënt helpt te ademen);
- infecties veroorzaakt door Gram-negatieve bacteriën (een soort bacteriën) in het geval van falen van de andere behandelingen.
Zavicefta bevat de actieve bestanddelen ceftazidime en avibactam.
Hoe wordt Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam gebruikt?
Zavicefta is beschikbaar als een poeder dat moet worden gereconstitueerd om een oplossing voor infusie in een ader (infuus) te verkrijgen. De infusie wordt binnen twee uur, drie keer per dag toegediend. Over het algemeen duurt de behandeling 5 tot 14 dagen, afhankelijk van het type infectie.
Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie is het noodzakelijk om de frequentie van de toediening van de dosis te verminderen en / of te verlagen.
Zavicefta kan alleen op voorschrift worden verkregen en de voorschrijvers moeten rekening houden met de officiële richtlijnen voor het gebruik van antibiotica.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam?
De werkzame bestanddelen van Zavicefta zijn ceftazidim en avibactam. Ceftazidim is een antibioticum dat cefalosporine wordt genoemd en dat tot de bredere groep van "bèta-lactams" behoort. Het werkt door te interfereren met de productie van sommige moleculen die bacteriën nodig hebben om celwanden te bouwen die verantwoordelijk zijn voor hun bescherming. Op deze manier verzwakt de celwand van de bacteriën en neigt desintegratie, waardoor uiteindelijk de dood van de bacteriën wordt veroorzaakt.
Avibactam blokkeert de werking van bacteriële enzymen die bètalactamasen worden genoemd. Dit zijn enzymen waarmee bacteriën bèta-lactam-antibiotica zoals ceftazidime kunnen afbreken, waardoor ze resistent worden tegen antibiotische werking. Door de werking van deze enzymen te blokkeren, maakt avibactam het mogelijk dat ceftazidime werkt tegen deze bacteriën die anders resistent zouden zijn.
Welke voordelen bleek Zavicefta - Ceftazidim - Avibactam te hebben tijdens de studies?
De voordelen van Zavicefta zijn benadrukt in vier hoofdonderzoeken. In twee studies werden de effecten van de combinatie van Zavicefta en metronidazol (een ander antibioticum) vergeleken met die van het antibioticum meropenem bij 1.490 patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infecties. Beide onderzoeken hebben aangetoond dat Zavicefta in combinatie met metronidazol even effectief was bij de behandeling van infecties als bij meropenem. In de eerste studie bereikte 92% van de patiënten (376 van de 410) in een van de onderzoeksgroepen behandeld met Zavicefta en metronidazol genezing, vergeleken met 93% van de patiënten (385 van de 416) behandeld met meropenem. In de tweede studie bereikte 94% van de patiënten (166 van 177) die met Zavicefta en metronidazol werden behandeld, genezing, vergeleken met 94% van de patiënten (173 van 184) die met meropenem werden behandeld.
De derde studie onderzocht 332 patiënten met gecompliceerde intra-abdominale of urineweginfecties veroorzaakt door Gram-negatieve bacteriën die resistent zijn tegen ceftazidime (bacteriën die niet werden gedood door ceftazidim). Zavicefta monotherapie (voor urineweginfecties) of in combinatie met metronidazol (voor intra-abdominale infecties) veroorzaakte vergelijkbare resultaten als verschillende alternatieve antibiotica bij de behandeling van infecties: 91% van de patiënten (140 van 154) kreeg genezing na behandeling met Zavicefta vergeleken met 91% van de patiënten (135 van de 148) na behandeling met het beste alternatieve antibioticum. Bovendien werden de bacteriën die de ziekte veroorzaakten, geëlimineerd bij 82% (126 van de 154) patiënten na behandeling met Zavicefta, vergeleken met 63% van de patiënten (94 van de 148) na behandeling met het beste alternatieve antibioticum. Vanwege de aard van deze studie is het bewijs van de voordelen van Zavicefta niet zo sterk als die van andere onderzoeken; deze resultaten ondersteunen echter, in combinatie met die van andere onderzoeken, de activiteit van Zavicefta.
In het vierde onderzoek werden 1020 patiënten met gecompliceerde urineweginfecties (inclusief pyelonefritis) veroorzaakt door Gram-negatieve bacteriën, behandeld met Zavicefta of met het antibioticum doripenem. Een van de belangrijkste maatstaven voor de werkzaamheid was gebaseerd op het elimineren van de bacteriën die de ziekte hadden veroorzaakt. Zavicefta heeft een werkzaamheid aangetoond die ten minste gelijk is aan doripenem: een respons werd verkregen bij 77% van de patiënten (304 van de 393) die met Zavicefta werden behandeld, vergeleken met 71% van de patiënten (296 van de 417) die met doripenem werden behandeld.
Welke risico's houdt het gebruik van Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Zavicefta (die bij meer dan 5 op de 100 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, diarree en een positieve Coombs-test (een teken van de ontwikkeling van antilichamen tegen rode bloedcellen). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zavicefta. Zavicefta mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen van Zavicefta of voor een van de bestanddelen ervan, noch voor personen die overgevoelig zijn voor andere cefalosporine-antibiotica of die in het verleden een ernstige allergische reactie op een ander bèta-lactamantibioticum hebben gehad. .
Waarom is Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zavicefta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd de stof te gebruiken voor gebruik in de EU. Het CHMP was van oordeel dat de Zavicefta-onderzoeken aantonen dat het geneesmiddel effectief is bij de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale en urineweginfecties. Een Zavicefta-studie uitgevoerd bij patiënten met een in het ziekenhuis opgelopen pneumonie is nog steeds aan de gang. Het CHMP was echter van oordeel dat de reeds beschikbare gegevens de werkzaamheid van Zavicefta bij de behandeling van ziekenhuisgerelateerde pneumonie en infecties veroorzaakt door gram-negatieve aërobe organismen bij volwassen patiënten ondersteunen bij falen van andere therapieën. Wat het veiligheidsprofiel betreft, zijn de bijwerkingen hetzelfde als die voor ceftazidim en bèta-lactamaseremmers.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zavicefta - Ceftazidim - Avibactam te waarborgen?
Het bedrijf dat Zavicefta maakt, voert een onderzoek uit dat de werkzaamheid en veiligheid van Zavicefta vergelijkt met meropenem (een ander antibioticum) bij de behandeling van pneumonie in het ziekenhuis.
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen door gezondheidswerkers en patiënten met betrekking tot de veiligheid en het effectieve gebruik van Zavicefta zijn ook toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Overige informatie over Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam
Voor het volledige EPAR van Zavicefta, raadpleegt u de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zavicefta.
