Wat is Leganto - rotigotine?
Leganto is een reeks transdermale pleisters (een soort pleister waarmee een geneesmiddel via de huid kan worden toegediend). Elke pleister geeft gedurende een periode van 24 uur 1, 2, 3, 4, 6 of 8 mg actief ingrediënt, rotigotine, af.
Het geneesmiddel is identiek aan Neupro, al goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het farmaceutische bedrijf dat Neupro produceert, heeft geaccepteerd dat zijn wetenschappelijke gegevens worden gebruikt voor Leganto ("informed consent").
Waar wordt Leganto voor gebruikt - rotigotine?
Leganto is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen om de symptomen van de volgende ziekten te behandelen:
Ziekte van Parkinson. Leganto wordt alleen gebruikt in de vroege stadia van de ziekte of in combinatie met levodopa (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de ziekte van Parkinson) in elk stadium van de ziekte, inclusief de meer gevorderde gevallen waarin levodopa zijn werkzaamheid begint te verliezen;
Matig tot ernstig rustelozebenensyndroom (een aandoening die op onstuitbare wijze de benen duwt om gevoelens van ongemak, pijn of ongemak in het lichaam te stoppen, vooral 's nachts). Leganto wordt gebruikt wanneer de aandoening niet het gevolg is van een specifieke oorzaak.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Leganto - rotigotine gebruikt?
Leganto wordt één keer per dag aangebracht, ongeveer elke dag op hetzelfde tijdstip. De pleister moet worden aangebracht op een droge, schone en gezonde huid, in overeenstemming met de buik (buik), dijen, heupen, heupen, schouders of bovenarmen. De pleister blijft vierentwintig uur in contact met de huid, waarna deze wordt vervangen door een nieuwe pleister die moet worden aangebracht op een andere toedieningsplaats. Het opnieuw aanbrengen op dezelfde site moet gedurende twee weken worden vermeden. Aan het begin van de behandeling hangt de patchtosering af van het type behandelde ziekte en de voortgang ervan. De dosis kan vervolgens wekelijks worden verhoogd tot een effectieve dosis is bereikt. Een speciaal pakket is verkrijgbaar met pleisters van vier verschillende doseringen, om de startfase van de behandeling van de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium te vergemakkelijken. Bij patiënten met de vroege stadia van de ziekte van Parkinson is de maximale dosis 8 mg / 24 uur, terwijl deze voor degenen die in een gevorderd stadium zijn verhoogd kan worden tot 16 mg / 24 uur. Bij rustelozebenensyndroom is de maximale dosis 3 mg / 24 uur.
Hoe werkt Leganto - rotigotine?
Het actieve ingrediënt in Leganto, rotigotine, is een dopamine-agonist (dwz het bootst de werking van dopamine na). Dopamine is een boodschappersubstantie in hersendistricten die beweging en coördinatie beheersen. Bij patiënten met de ziekte van Parkinson is er een verlies van dopamine-producerende cellen, dus een vermindering van de hoeveelheid van deze stof in de hersenen. Dit resulteert in een verslechtering van het vermogen van het individu om zijn bewegingen betrouwbaar te controleren. Via de huid injecteert Leganto een constante hoeveelheid rotigotine in het bloed. Door het stimuleren van de hersenen op een vergelijkbare manier als dopamine, maakt rotigotine het mogelijk bewegingen te controleren en de tekenen en symptomen van de ziekte van Parkinson te verminderen (zoals stijfheid en vertraagde bewegingen). Het werkingsmechanisme van rotigotine in het rustelozebenensyndroom is nog niet volledig bekend. Er wordt gedacht dat dit syndroom wordt veroorzaakt door veranderingen in de werking van dopamine in de hersenen, die kunnen worden verbeterd met rotigotine.
Welke studies zijn uitgevoerd op Leganto - rotigotine?
Bij de ziekte van Parkinson werd Leganto vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in vier onderzoeken bij 830 patiënten in het vroege stadium van de ziekte en 842 patiënten in de gevorderde fase. In twee van deze studies werd Leganto ook vergeleken met andere dopamine-agonisten (ropinirol voor patiënten in een vroeg stadium en pramipexol voor patiënten in gevorderde stadia). In de eerste fase uitgevoerde onderzoeken observeerden het aantal patiënten met een verbetering van de symptomen van ten minste 20%, gedetecteerd door een specifieke standaardvragenlijst. In gevorderde stadiumstudies is de duur van "off" -intervallen gedurende de dag gemeten (dwz wanneer de symptomen van de ziekte van Parkinson zodanig waren dat ze geen normaal leven toelieten). Voor matig tot ernstig rustelozebenensyndroom werd Leganto vergeleken met placebo in twee hoofdonderzoeken onder 963 patiënten. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de symptomen tussen het begin van het onderzoek en zes maanden behandeling met constante dosis, gemeten op basis van twee klinische referentieklassen.
Welke voordelen bleek Leganto - rotigotine tijdens de studies te hebben?
Leganto was werkzamer dan placebo bij de behandeling van de ziekte van Parkinson. In een vroeg stadium van de ziekte rapporteerde 48-52% van de met Leganto behandelde patiënten een verbetering van de symptomen vergeleken met 19-30% van de patiënten behandeld met placebo. Leganto was minder effectief dan ropinirol: patiënten die werden behandeld met ropinirol vertoonden in 70% van de gevallen een verbetering. Bij gevorderde ziekte van Parkinson ondervonden patiënten die met Leganto werden behandeld een grotere daling in "off" -intervallen dan die met placebo (een afname van 2, 1-2, 7 uur met Leganto, vergeleken met 0, 9 uur met placebo). De daling waargenomen met Leganto was vergelijkbaar met die waargenomen bij pramipexol (2, 8 uur).
In de twee onderzoeken naar het rustelozebenensyndroom vertoonden patiënten behandeld met Leganto-doses van 1 tot 3 mg / 24 uur een significantere verbetering dan degenen die een placebo kregen, zoals blijkt uit beide referentieweegschalen.
Welke risico's houdt het gebruik van Leganto in - rotigotine?
De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) met Leganto bij patiënten met de ziekte van Parkinson zijn slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken en reacties op de toedieningsplaats, zoals roodheid, jeuk en huidirritatie. . Bij patiënten met het rustelozebenensyndroom zijn de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) misselijkheid, reacties op de toedieningsplaats, asthenische aandoeningen (zoals vermoeidheid, zwakte en malaise) en hoofdpijn. Om huidreacties te beperken, is het belangrijk om de instructies voor het gebruik van de pleister te volgen. Slaperigheid kan de rijvaardigheid van de patiënt aantasten. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Leganto. Leganto mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rotigotine of voor een van de hulpstoffen. De Leganto-ondersteuningslaag bevat aluminium. Om brandwonden op de huid te voorkomen, moet Leganto worden verwijderd voordat een MRI of cardioversie wordt uitgevoerd (een proces dat het normale hartritme herstelt).
Waarom is Leganto - rotigotine goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Leganto groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Leganto.
Meer informatie over Leganto - rotigotine
Op 16 juni 2011 verleende de Europese Commissie een handelsvergunning voor Leganto, geldig in de hele Europese Unie, aan Schwarz Pharma Ltd. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de Leganto-therapie.
Laatste update van deze samenvatting: 04-2011.
