Wat is Myclausen?
Myclausen is een geneesmiddel dat de werkzame stof mycofenolaatmofetil bevat. Het is verkrijgbaar als witte ronde tabletten (500 mg).
Myclausen is een "generiek geneesmiddel", dwz het is vergelijkbaar met een "referentiegeneesmiddel" dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Cellcept.
Waarvoor wordt Myclausen gebruikt?
Myclausen wordt gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerde nier, hart of lever afstoot. Het wordt samen met cyclosporine en corticosteroïden gebruikt (andere geneesmiddelen die worden gebruikt om orgaanafstoting te voorkomen).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Myclausen gebruikt?
De behandeling met Myclausen moet worden gestart en voortgezet door gekwalificeerde transplantatiespecialisten.
De manier waarop Myclausen moet worden toegediend en de dosis is afhankelijk van het type orgaantransplantaat, evenals de leeftijd en het lichaamsgewicht van de patiënt. Voor niertransplantaties is de aanbevolen dosis voor volwassenen 1 g tweemaal daags oraal, te beginnen binnen 72 uur na de transplantatie. Bij kinderen in de leeftijd tussen twee en 18 jaar wordt de dosis Myclausen berekend op basis van lengte en gewicht.
Voor harttransplantaties is de aanbevolen dosis voor volwassenen 1, 5 g tweemaal daags, te beginnen binnen vijf dagen na de transplantatie.
Bij volwassen levertransplantaties moet mycofenolaatmofetil worden toegediend via een infuus (indruppeling in een ader) gedurende de eerste vier dagen na de transplantatie, voordat de patiënt overschakelt naar Myclausen 1, 5 g tweemaal daags zodra het kan worden getolereerd. . Het gebruik van Myclausen wordt niet aanbevolen bij kinderen na een hart- of levertransplantatie vanwege het gebrek aan beschikbare informatie over de effecten bij deze groep patiënten.
De dosis moet mogelijk worden aangepast bij patiënten met lever- of nieraandoeningen. Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie (inbegrepen bij EPAR).
Hoe werkt Myclausen?
De werkzame stof in Myclausen, mycofenolaatmofetil, is een immunosuppressivum. In het lichaam wordt het omgezet in mycofenolzuur dat een enzym remt dat "inosine-monofosfaat-dehydrogenase" wordt genoemd. Dit enzym is belangrijk voor de vorming van DNA in cellen, vooral in lymfocyten (een type witte bloedcellen dat bijdraagt tot de afstoting van getransplanteerde organen). Door de productie van nieuw DNA te voorkomen, verlaagt Myclausen de snelheid waarmee de lymfocyten zich reproduceren. Dit remt hun vermogen om het getransplanteerde orgaan te herkennen en aan te vallen, waardoor het risico van afstoting wordt verminderd.
Welke studies zijn er uitgevoerd op Myclausen?
Omdat Myclausen een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij patiënten beperkt tot tests om de bio-equivalentie ervan met het referentiegeneesmiddel, Cellcept, te bepalen. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Wat zijn de voordelen en risico's van Myclausen?
Omdat Myclausen een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, wordt aangenomen dat de voordelen en risico's dezelfde zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Myclausen goedgekeurd?
Het CHMP (Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik) heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-wetgeving, is aangetoond dat Myclausen van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Cellcept. Het CHMP was daarom van mening dat, net als met Cellcept, de voordelen groter waren dan de vastgestelde risico's. De commissie heeft geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen van Myclausen te verlenen.
Meer informatie over Myclausen
Op 7 oktober 2010 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Myclausen verleend aan Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Raadpleeg de website van het Agentschap voor het volledige EPAR voor Myclausen. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Myclausen.
Het volledige EPAR van het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van deze samenvatting: 08-2010.
