Wat is Bondenza?
Bondenza is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat. Het wordt gevonden in de vorm van witte langwerpige tabletten (150 mg) en een oplossing voor injectie (3 mg).
Waar wordt Bondenza voor gebruikt?
Bondenza is geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij postmenopauzale vrouwen met een risico op botbreuken. Hoewel de werkzaamheid van het geneesmiddel bij het verminderen van het risico van vertebrale (kolom) fracturen door sommige onderzoeken is aangetoond, moet de werkzaamheid nog worden vastgesteld met betrekking tot het risico van botbreuken in de dij van het femur.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Bondenza gebruikt?
Bondenza kan via de mond worden toegediend als een tablet of als een intraveneuze injectie. In het eerste geval is de dosis één tablet per maand. De tablet moet altijd worden ingenomen na een nacht van vasten, een uur voor het nemen van welk soort voedsel of drank dan water, en met een glas natuurlijk water. Gedurende het uur dat de tablet wordt ingenomen, mag de patiënt niet blijven liggen. Voor de injectie is de dosis eenmaal daags 3 mg.
Patiënten die met Bondenza worden behandeld, moeten hun dieet aanvullen met vitamine D en calcium als de voedselinname onvoldoende is. Bondenza wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierproblemen.
Hoe werkt Bondenza?
Osteoporose ontstaat wanneer nieuw bot niet in voldoende hoeveelheid wordt geproduceerd om te vervangen wat op natuurlijke wijze wordt geconsumeerd. De botten worden steeds dunner en breekbaarder en meer vatbaar voor breuken. Osteoporose komt vaker voor bij postmenopauzale vrouwen wanneer het niveau van het vrouwelijke oestrogeenhormoon afneemt. Ibandronic acid, het werkzame bestanddeel in Bondenza, is een bisfosfonaat. Remt de werking van osteoclasten, de cellen van het lichaam die verantwoordelijk zijn voor de afbraak van botweefsel, waardoor botverlies wordt verminderd.
Hoe is Bondenza bestudeerd?
Bondenza is onderzocht in drie hoofdonderzoeken bij vrouwen met osteoporose. In de eerste studie werden Bondenza 2, 5 mg tabletten eenmaal daags vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij ongeveer 3000 vrouwen en het aantal door patiënten gerapporteerde fracturen gedurende drie jaar werd waargenomen.
In de andere twee onderzoeken werden maandelijkse tabletten van 150 mg (bij 1609 patiënten) en injecties (bij 1395 patiënten) vergeleken met tabletten van 2, 5 mg per dag. Studies hebben de verandering in botdichtheid in de wervelkolom en in de heup gedurende twee jaar onderzocht.
Opgemerkt wordt dat de 2, 5 mg dagelijkse tabletten die in de onderzoeken worden gebruikt niet langer zijn toegestaan.
Welke voordelen bleek Bondenza tijdens de studies te hebben?
In de eerste studie verlaagde Bondenza 2, 5 mg dagelijkse tablettherapie het risico op wervelfracturen met 62% in vergelijking met placebo.
De andere twee onderzoeken hebben aangetoond dat maandelijkse tabletten en injecties van 150 mg effectiever zijn dan 2, 5 mg dagelijkse tabletten bij het verhogen van de botdichtheid in de wervelkolom en de heup. Gedurende twee jaar steeg de botdichtheid van de wervelkolom met 7% met maandelijkse tabletten en 6% met injecties, vergeleken met 5% met dagelijkse tabletten. De botdichtheid van de heup wordt met 4% verhoogd met de maandelijkse tabletten en met 3% met de injecties, tegen 2% met de dagelijkse tabletten.
Welke risico's houdt het gebruik van Bondenza in?
De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn gastritis (maagontsteking), diarree, buikpijn, dyspepsie (indigestie)), misselijkheid, griepachtige symptomen, vermoeidheid, musculoskeletale pijn (spierpijn en naar de botten), artralgie (gewrichtspijn), spierpijn (myalgie) en musculoskeletale stijfheid. In het geval van de verstopping van de injectie, worden hoofdpijn en rugpijn ook waargenomen bij 1-10 van de 100 patiënten. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de bijwerkingen van Bondenza.
Bondenza mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor ibandroninezuur of voor een van de hulpstoffen.
Het mag niet worden gegeven aan hypocalcemische mensen (met lage bloedcalciumspiegels).
Bondenza-behandeling kan worden gekoppeld aan osteonecrose van de kaak (instorting van bot in de kaak).
Het is noodzakelijk om voorzichtig te zijn bij het toedienen van het medicijn in het geval van patiënten met voortdurende tandheelkundige behandeling.
Waarom is Bondenza goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bondenza groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op fracturen. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Bondenza.
Meer informatie over Bondenza
Op 23 februari 2004 verleende de Europese Commissie Ibandronic Acid Roche, geldig in de hele Europese Unie, een handelsvergunning voor Roche Registration Limited. Op 18 augustus 2004 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Bondenza. De handelsvergunning is op 23 februari 2009 verlengd.
De volledige versie van Bondenza EPAR is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 02-2009.
