Wat is Pemetrexed Hospira UK Limited en waarvoor wordt het gebruikt?
Pemetrexed Hospira UK Limited is een kankergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee soorten longkanker:
- het kwaadaardige pleuraal mesothelioom (een tumor van de lining van de longen, meestal veroorzaakt door blootstelling aan asbest): in deze toestand wordt het geneesmiddel gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die nog geen chemotherapie hebben ondergaan en bij wie de tumor niet kan worden verwijderd door een operatie;
- gevorderde niet-kleincellige longkanker van het type dat bekend staat als "niet-squameus": in deze aandoening wordt het geneesmiddel gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die niet eerder zijn behandeld of bij monotherapie bij patiënten die eerder een behandeling van kanker. Het kan ook worden gebruikt als onderhoudstherapie bij patiënten die chemotherapie op basis van platina hebben ondergaan.
Pemetrexed Hospira UK Limited bevat de werkzame stof pemetrexed. Het is een "generiek medicijn". Dit betekent dat Pemetrexed Hospira UK Limited dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Alimta. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Pemetrexed Hospira UK Limited gebruikt?
Pemetrexed Hospira UK Limited is beschikbaar als een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie.
De aanbevolen dosis wordt berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt en om de drie weken toegediend met een infusie van 10 minuten. Om bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten een corticosteroïde (een soort geneesmiddel dat ontstekingen vermindert) en foliumzuur (een soort vitamine) en injecties van vitamine B12 krijgen tijdens de behandeling met Pemetrexed Hospira UK Limited. Wanneer Pemetrexed Hospira UK Limited wordt gegeven met cisplatine, dienen patiënten vóór of na de cisplatinedosis een "anti-emeticum" -geneesmiddel te nemen (om braken te voorkomen) en vloeistoffen (om uitdroging te voorkomen).
De behandeling moet worden uitgesteld of opgeschort, of de dosis moet worden verlaagd, bij patiënten met afwijkingen in bloedbeeld of bepaalde andere bijwerkingen. Zie de samenvatting van de productkenmerken (inbegrepen bij EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Pemetrexed Hospira UK Limited?
De werkzame stof in Pemetrexed Hospira UK Limited is een cytotoxisch geneesmiddel (een geneesmiddel dat cellen die splitst, zoals kankercellen doodt) die tot de groep van "antimetabolieten" behoren. In het lichaam wordt pemetrexed omgezet in een actieve vorm die de activiteit van enzymen die betrokken zijn bij de productie van "nucleotiden" (de bouwstenen van DNA en RNA, het genetische materiaal van cellen) blokkeert. Als gevolg vertraagt de actieve vorm van pemetrexed de vorming van DNA en RNA door te voorkomen dat de cellen delen en zich vermenigvuldigen. De omzetting van pemetrexed in zijn actieve vorm vindt sneller plaats in tumorcellen dan in normale cellen; Om deze reden zijn er in tumorcellen hogere concentraties dan de actieve vorm van het geneesmiddel en een langere werking. Hieruit volgt dat de deling van tumorcellen is verminderd, terwijl normale cellen alleen in milde vorm worden aangetast.
Welke voordelen bleek Pemetrexed Hospira UK Limited tijdens de studies te hebben?
Onderzoek naar de voordelen en risico's van de werkzame stof voor goedgekeurd gebruik is al uitgevoerd voor het referentiegeneesmiddel Alimta en mag niet worden herhaald voor Pemetrexed Hospira UK Limited. Zoals met elk geneesmiddel, heeft het bedrijf kwaliteitsstudies uitgevoerd met Pemetrexed Hospira UK Limited.
Er waren geen bio-equivalentieonderzoeken nodig om na te gaan of Pemetrexed Hospira UK Limited op vergelijkbare wijze werd geabsorbeerd als het referentiegeneesmiddel om hetzelfde niveau van werkzame stof in het bloed te produceren. De reden is dat Pemetrexed Hospira UK Limited wordt toegediend via een infuus in een ader, zodat het actieve ingrediënt rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
Omdat Pemetrexed Hospira UK Limited een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Welke risico's houdt het gebruik van Pemetrexed Hospira UK Limited in?
Omdat Pemetrexed Hospira UK Limited een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Pemetrexed Hospira UK Limited goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau kwam tot de conclusie dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, Pemetrexed Hospira UK Limited vergelijkbaar was met Alimta. Daarom was het CHMP van oordeel dat, zoals in het geval van Alimta, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en wordt aanbevolen het gebruik van Pemetrexed Hospira UK Limited in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed Hospira UK Limited te waarborgen?
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed Hospira UK Limited zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Pemetrexed Hospira UK Limited
Het volledige EPAR voor Pemetrexed Hospira UK Limited is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pemetrexed Hospira UK Limited.
Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
