Wat is Kentera?
Kentera is een pleister voor transdermaal gebruik (een pleister die het geneesmiddel door de huid voert) die de werkzame stof oxybutynine bevat.
Waar wordt Kentera voor gebruikt?
Kentera wordt gebruikt voor de behandeling van urgentie-incontinentie (plotselinge afwezigheid van beheersing van het plassen), verhoogde urinefrequentie (vaak moeten plassen) en blaas tenesmus (plotselinge urgentie om te urineren) bij volwassenen met een overactieve blaas (plotselinge samentrekking van blaasspieren).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Kentera gebruikt?
De aanbevolen dosering van Kentera is een pleister die twee keer per week wordt aangebracht. De pleister moet worden aangebracht op de droge en intacte huid van de buik, heup of billen onmiddellijk nadat deze uit het beschermende sachet is verwijderd. Voor elke nieuwe pleister moet een nieuwe toedieningsplaats worden gekozen om te voorkomen dat hetzelfde gebied van de huid meer dan eens per week wordt gebruikt.
Hoe werkt Kentera?
De werkzame stof in Kentera, oxybutynin, is een anticholinergicum. Het blokkeert enkele receptoren in het lichaam, muscarine M1- en M3-receptoren genoemd. In de blaas veroorzaakt dit de afgifte van de spieren die de urine naar buiten duwen. Dit veroorzaakt een toename van de urine die de blaas kan vasthouden en verandert de manier waarop de blaasspieren samentrekken als de blaas vult.
Hierdoor kan Kentera onvrijwillig urineren voorkomen. Oxybutynine is sinds de jaren 1970 op de markt verkrijgbaar in de vorm van tabletten voor behandeling van overactieve blaas.
Hoe is Kentera bestudeerd?
Kentera is het onderwerp geweest van twee hoofdstudies met in totaal 881 patiënten, voornamelijk vrouwen van gevorderde leeftijd, met een overactieve blaas. In één onderzoek werd Kentera vergeleken met placebo (een niet-werkzame stof op het lichaam) bij 520 patiënten. In het andere onderzoek werd Kentera vergeleken met tolterodine in capsules (een ander geneesmiddel dat werd gebruikt om urge-incontinentie te behandelen) bij 361 patiënten. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal incontinentie-episodes gedurende een periode van drie of zeven dagen.
Welke voordelen bleek Kentera tijdens de studies te hebben?
Kentera was werkzamer dan placebo. Na 12 weken was het gemiddelde aantal incontinentie-episodes per week met 19 (ongeveer drie per dag) verminderd met Kentera, vergeleken met een afname van 15 episodes in de placebogroep. Kentera was net zo effectief als tolterodine; beide behandelingen verminderden het aantal episodes met ongeveer drie per dag.
Welke risico's houdt het gebruik van Kentera in?
Reacties op de toedieningsplaats (waaronder jeuk rond de plaats van pleistherapie) zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Kentera (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Kentera. Kentera mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor oxybutynine of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten met urineretentie (moeite met ledigen van de blaas), ernstige gastro-intestinale stoornissen (maag- en darmproblemen), ongecontroleerd nauwe-kamerhoekglaucoom (verhoogde oogdruk ondanks behandeling) of myasthenia gravis een ziekte van het zenuwstelsel en spieren die spierzwakte veroorzaakt) of bij patiënten die het risico lopen op dergelijke aandoeningen.
Waarom is Kentera goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van oordeel dat de werkzaamheid van Kentera vergelijkbaar is
die van oxybutynin-tabletten die al op de markt zijn. De commissie besloot dat de voordelen van Kentera opwegen tegen de risico's in de symptomatische behandeling van urgentie-incontinentie en / of verhoogde urinefrequentie en blaas-tenesmus die patiënten met het overactieve blaassyndroom kunnen treffen. Daarom heeft de commissie geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Kentera.
Meer informatie over Kentera:
Op 15 juni 2004 heeft de Europese Commissie Kentico's handelsvergunning verleend aan Nicobrand Limited, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning is op 15 juni 2009 verlengd.
Het volledige EPAR voor Kentera is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 06-2009.
