Victrelis - boceprevir

Wat is Victrelis - boceprevir?

Victrelis is een geneesmiddel dat de werkzame stof boceprevir bevat, verkrijgbaar als capsules (200 mg).

Waarvoor wordt Victrelis - boceprevir gebruikt?

Victrelis is geïndiceerd voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis C van genotype 1 (een leverinfectie als gevolg van hepatitis C-virus) in combinatie met twee andere geneesmiddelen: peginterferon alfa en ribavirine.

Victrelis dient te worden gebruikt bij patiënten met een gecompenseerde leverziekte die niet eerder zijn behandeld of die niet op een eerdere behandeling hebben gereageerd. Gecompenseerde leverziekte treedt op wanneer de lever beschadigd is, maar normaal functioneert.

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Victrelis - boceprevir gebruikt?

De behandeling met Victrelis moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C.

De aanbevolen dosering is driemaal daags vier capsules (in totaal 12 capsules per dag). Het geneesmiddel moet tijdens de maaltijd worden ingenomen (een maaltijd of een lichte snack). Toediening zonder voedsel kan de werkzaamheid van het geneesmiddel verminderen.

Patiënten dienen peginterferon alfa en ribavirine gedurende vier weken in te nemen en daarna de Victrelis-therapie niet langer dan 44 weken aan te vullen; de duur van de behandeling hangt af van verschillende factoren, zoals de toediening van eerdere therapie en de resultaten van bloedtesten tijdens de behandeling. Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over het gebruik van Victrelis, waaronder de combinatie met peginterferon alfa en ribavirine en de duur van de behandeling.

Hoe werkt Victrelis - boceprevir?

De werkzame stof in Victrelis, boceprevir, is een proteaseremmer. Het blokkeert een enzym genaamd HCV NS3-protease, dat wordt gevonden op het hepatitis C-virus van genotype 1 en is betrokken bij de duplicatie van het virus. Als het enzym wordt geblokkeerd, is het virus niet in staat om zich normaal te vermenigvuldigen en wordt de duplicatiesnelheid vertraagd, wat de eliminatie van het virus ten goede komt.

Hoe is Victrelis - boceprevir onderzocht?

De werking van Victrelis werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.

Twee belangrijke onderzoeken werden uitgevoerd onder 1.099 niet eerder behandelde patiënten en 404 patiënten die eerder een behandeling hadden ondergaan, met chronische genotype 1 hepatitis C en gecompenseerde leverziekte. In beide onderzoeken werd Victrelis vergeleken met een placebo (een stof die geen effect had op het lichaam). Alle patiënten werden gelijktijdig behandeld met peginterferon alfa en ribavirine. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal personen dat na 24 weken na het einde van de behandeling nog geen spoor van de virale infectie op de bloedtest had achtergehouden en daarom als genezen kon worden beschouwd.

Welke voordelen bleek Victrelis - boceprevir tijdens de studies te hebben?

Van Victrelis is aangetoond dat het effectief is bij de behandeling van patiënten met chronische genotype 1 hepatitis C in combinatie met behandeling met peginterferon alfa en ribavirine. In de studie van eerder behandelde patiënten werd genezing waargenomen bij 66% van de patiënten die 44 weken lang Victrelis kregen toegediend (242 van de 366) vergeleken met 38% van de met placebo behandelde patiënten (137 van de 363).

In een tweede onderzoek, uitgevoerd bij patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling, was de genezingssnelheid 67% (107 van de 161) van de met 44 weken behandelde patiënten met Victrelis in vergelijking met 21% (17 van de 80) van de patiënten. aan wie een placebo was toegediend.

Victrelis was ook effectief bij sommige patiënten bij wie de behandeling vroegtijdig werd gestaakt als gevolg van een infectie met bloedonderzoek.

Welke risico's houdt het gebruik van Victrelis - boceprevir in?

Victrelis kan meer gevallen van anemie (afname van het aantal rode bloedcellen in het bloed) veroorzaken in vergelijking met de behandeling met alleen peginterferon en ribavirine. De andere meest voorkomende bijwerkingen van Victrelis zijn vermoeidheid, misselijkheid, hoofdpijn en dysgeusie (verstoring van het smaakvermogen). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Victrelis.

Victrelis mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor boceprevir of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het kan niet worden gebruikt bij mensen met auto-immune hepatitis (hepatitis veroorzaakt door een stoornis van het immuunsysteem) of bij zwangere vrouwen. Victrelis kan het metabolisme van sommige geneesmiddelen in de lever vertragen. Deze geneesmiddelen kunnen schadelijk zijn als ze aanwezig zijn in een hoog percentage van het bloed; het is daarom belangrijk om gelijktijdige inname van deze geneesmiddelen met Victrelis te vermijden. Voor een volledige lijst van deze geneesmiddelen, zie de samenvatting van de productkenmerken, ook opgenomen in het EPAR.

Waarom is Victrelis - boceprevir goedgekeurd?

Het CHMP merkte op dat Victrelis, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, resulteert in een significante toename van het aantal herstelgevallen bij chronische hepatitis C-patiënten. Dit resultaat vertegenwoordigt een significante verbetering ten opzichte van de resultaten verkregen met alleen peginterferon alfa en ribavirine. De belangrijkste toename van de bijwerkingen die werden waargenomen met de toevoeging van Victrelis aan de behandeling was bloedarmoede. Desondanks heeft het CHMP besloten dat de voordelen van het geneesmiddel opwegen tegen de risico's en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Victrelis.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Victrelis - boceprevir te waarborgen?

Het bedrijf dat Victrelis maakt, zorgt ervoor dat alle artsen die het geneesmiddel kunnen voorschrijven, een informatiepakket ontvangen met gedetailleerde informatie over het geneesmiddel, inclusief informatie over het risico op bloedarmoede en andere bijwerkingen.