Wat is Eptifibatide Accord en waarvoor wordt het gebruikt?
Eptifibatide Accord is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een hartaanval bij volwassenen te voorkomen. Het wordt aangegeven in de volgende groepen:
- patiënten met onstabiele angina pectoris (pijn op de borst veroorzaakt door onvoldoende bloedtoevoer naar het hart, die kan ontstaan in rust of zonder duidelijke oorzaak);
- patiënten die al een hartinfarct hebben gehad zonder Q-golf (een soort hartaanval) in de aanwezigheid van pijn op de borst in de afgelopen 24 uur en elektrocardiogram (ECG) afwijkingen of tekenen van hartproblemen in het bloed.
Eptifibatide Accord wordt toegediend met aspirine en ongefractioneerde heparine (andere geneesmiddelen die de vorming van bloedstolsels voorkomen).
Patiënten die de meeste kans hebben te profiteren van de behandeling met Eptifibatide Accord, hebben een hoog risico op een hartaanval, gedurende de drie tot vier dagen na het begin van acute (plotselinge) angina. Patiënten die percutane transluminale coronaire angioplastiek ondergaan (ACTP, een soort interventie gericht op het zuiveren van de slagaders die het hart voeden) zijn inbegrepen.
Het geneesmiddel bevat de werkzame stof eptifibatide.
Eptifibatide Accord is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Eptifibatide Accord gelijkwaardig is aan een "referentiegeneesmiddel" dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Integrilin. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Eptifibatide Accord gebruikt?
Eptifibatide Accord moet worden toegediend door een arts die ervaring heeft met het behandelen van hartaanvallen en angina pectoris en die alleen op voorschrift verkrijgbaar is. Het is verkrijgbaar als een oplossing voor infusie (infuus in een ader) en intraveneuze injectie.
De aanbevolen dosis is 180 microgram per kilogram lichaamsgewicht, toegediend via intraveneuze injectie zo snel mogelijk na de diagnose. Deze injectie moet worden gevolgd door een continue infusie van 2, 0 microgram / kg per minuut gedurende een maximum van 72 uur, tot een operatie of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Wanneer de patiënt een percutane coronaire interventie ondergaat (PCI of angioplastiek, een chirurgische ingreep die wordt gebruikt om de smalle kransslagaders te deblokkeren), kan de infusie van Eptifibatide Accord worden voortgezet gedurende maximaal 24 uur na de operatie, tot maximum 96 uur behandeling.
Patiënten met matige nierinsufficiëntie moeten tijdens de infusie een lagere dosis krijgen. Eptifibatide Accord dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierproblemen.
Hoe werkt Eptifibatide Accord?
Eptifibatide Accord is een remmer van de bloedplaatjesaggregatie. Dit betekent dat het helpt voorkomen dat bloedcellen met de naam bloedplaatjes aan elkaar plakken (aggregatie). Deze aggregatie van bloedplaatjes is een belangrijke fase in de vorming van een bloedstolsel en kan, als het optreedt in de bloedvaten die het hart voeden, een hartaanval veroorzaken. Het actieve bestanddeel in Eptifibatide Accord, eptifibatide, onderbreekt de aggregatie van bloedplaatjes door een eiwit, glycoproteïne IIb / III, op hun oppervlak te blokkeren, waardoor ze aan elkaar plakken. Dit vermindert het risico op vorming van bloedstolsels en helpt hartaanvallen te voorkomen.
Hoe is Eptifibatide Accord onderzocht?
Het bedrijf presenteerde gegevens over eptifibatide uit de wetenschappelijke literatuur. Er waren geen verdere onderzoeken nodig, omdat Eptifibatide Accord een generiek geneesmiddel is dat wordt toegediend door injectie en infusie in een ader en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel, Integrilin.
Wat zijn de voordelen en risico's van Eptifibatide Accord?
Omdat Eptifibatide Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Eptifibatide Accord goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Eptifibatide Accord vergelijkbaar is met Integrilin. Daarom was het CHMP van oordeel dat, zoals in het geval van Integrilin, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. De commissie heeft aanbevolen het gebruik van Eptifibatide Accord in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Eptifibatide Accord te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Eptifibatide Accord zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Eptifibatide Accord, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Meer informatie over Eptifibatide Accord
Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Eptifibatide Accord.
Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau
