MIRANOVA ® is een geneesmiddel op basis van ethinylestradiol + levonorgestrel
THERAPEUTISCHE GROEP: systemische hormonale anticonceptiva - progestageen en oestrogenen, vaste combinatie
Indicaties Actie Mechanismen Onderzoek en klinische effectiviteit Gebruiks- en doseringinstructies Waarschuwingen Zwangerschap en borstvoeding InteractiesContra-indicaties Ongewenste effecten
Indicaties MIRANOVA ® - Anticonceptiepil
MIRANOVA® wordt gebruikt als een oraal anticonceptiemiddel.
Werkingsmechanisme MIRANOVA ® - Anticonceptiepil
Tweede-generatie orale anticonceptiva, zoals MIRANOVA ®, worden gekenmerkt door de aanwezigheid van een oestrogeen zoals ethinylestradiol en een synthetisch progestageen zoals levonorgestrel, dat in staat is om de collaterale symptomen die gepaard gaan met orale anticonceptie gedeeltelijk te verminderen.
Vanuit biologisch oogpunt garanderen beide actieve ingrediënten de anticonceptieve werking die zowel op het zenuwstelsel werkt, door de remming van de hypothalamische afscheiding van gonadotropine nuttig voor de juiste oöcytmaturatie, en op baarmoederniveau, het modificeren van de fysisch-chemische eigenschappen van het cervicaal slijm en van de 'endometrium en tegelijkertijd het maken van de spermatozoa in het vrouwelijke geslachtsorgaan en het broedgebied van het embryo complexer.
De maximale anticonceptiedekking, die een werkzaamheid van ongeveer 99, 9% kan garanderen, wordt pas na de eerste maand van de behandeling waargenomen en blijft zo door de aanname van één tablet per dag volgens het doseringsschema.
Deze timing wordt klaarblijkelijk bepaald door de farmacokinetische eigenschappen van de twee hormonen, bijvoorbeeld om een halfwaardetijd in de buurt van 24 uur te presenteren.
Studies uitgevoerd en klinische werkzaamheid
1. DOELTREFFENDHEID EN VEILIGHEID VAN MIRANOVA
Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheidsprofiel van anticonceptiemiddelen met een lage dosis op grote schaal. Het werk dat gegevens van meer dan 13 duizend vrouwen verzamelt, toont aan dat het nemen van Miranova een goede anticonceptiedekking kan garanderen die leidt tot een vermindering van intermenstrueel bloeden met voortschrijdende therapie.
2. VOORTGEZETTE OF CYCLISCHE THERAPIE
Het is bekend dat er al heel lang therapeutische schema's worden voorgesteld die verschillen van de klassieke cyclische veronderstelling die voorziet in het continue gebruik van het anticonceptiemiddel. Studies zoals deze laten zien dat de anticonceptieve werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van de twee protocollen praktisch vergelijkbaar zijn.
3. MONDELINGE ANTIDIABELE GENEESMIDDELEN
Studie die veel diabetische vrouwen geruststelt waarin wordt aangetoond dat liraglutide, een geneesmiddel vergelijkbaar met GLP-1 dat wordt gebruikt voor de behandeling van type II diabetes, het farmacokinetisch profiel van ethinylestradiol / levonorgestre op geen enkele manier verandert, waardoor de anticonceptieve werkzaamheid wordt behouden.
Wijze van gebruik en dosering
MIRANOVA ® 0, 02 mg omhulde tabletten van ethinylestradiol en 0, 1 mg levonorgestrel:
als orale anticonceptie voor het eerst als anticonceptiemethode wordt gebruikt, moet het gebruik van deze geneesmiddelen worden gestart op de eerste dag van de menstruatie en worden voortgezet gedurende de volgende 21 dagen.
Deze cyclus dient te worden gevolgd door een wachttijd van 7 dagen waarbij in het algemeen een suspensiebloeding gelijk aan de menstruatie plaatsvindt en die verband houdt met de effecten van de afwezigheid van hormonen op het endometriale slijmvlies.
De maximale anticonceptieve werkzaamheid wordt bereikt door de dagelijkse toediening van MIRANOVA ® op hetzelfde moment, gezien de halfwaardetijd van beide actieve ingrediënten, terwijl deze dekking de neiging heeft om de effectiviteit te verliezen 36 uur na inname van de laatste tablet om verder te verminderen in volgende 7 dagen suspensie, waarin het fysiologische hormonale evenwicht de neiging heeft zichzelf te herstellen.
Waarschuwingen MIRANOVA ® - Anticonceptiepil
De inname van MIRANOVA ® moet noodzakelijkerwijs worden voorafgegaan door een zorgvuldig gynaecologisch onderzoek dat nuttig is voor het evalueren van de gezondheidstoestand van de patiënt, de prescriptieve geschiktheid en de aanwezigheid van aandoeningen die predisponeren voor de ontwikkeling van bijwerkingen.
Preciezer gezegd, de aanwezigheid van vasculaire en cardiale problemen, risicofactoren voor hart- en vaatziekten zoals roken en obesitas, veranderingen in lever- en nierfunctie, neurologische en psychiatrische aandoeningen en metabole pathologieën zoals diabetes, zouden het risico op het ontwikkelen van ernstige bijwerkingen kunnen verhogen. ernstig in gevaar brengen van de gezondheidstoestand van de patiënt.
In deze omstandigheden is daarom medische supervisie en de aanwezigheid van periodieke controles nuttig om het mogelijke begin van vroege waarschuwingssignalen van belangrijker pathologische gebeurtenissen te evalueren.
MIRANOVA ® bevat lactose, zodat de inname ervan bij patiënten met lactase-enzymdeficiëntie, glucose / galactose-malabsorptie of lactose-intolerantie kan worden geassocieerd met ernstige gastro-intestinale stoornissen.
ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
Hoewel de toevallige blootstelling van menselijke foetussen aan oestrogeen-progestines niet tot bijzonder ernstige bijwerkingen heeft geleid, blijft de inname van MIRANOVA ® tijdens de zwangerschap gecontraïndiceerd.
Bovendien kan het vermogen van ethinylestradiol en levonorgestrel om door het borstfilter te gaan en zich te concentreren in de moedermelk de baby die borstvoeding krijgt blootstellen aan gevaarlijke bijwerkingen.
In het licht van deze gegevens is MIRANOVA ® gecontra-indiceerd, zelfs tijdens de periode van borstvoeding.
interacties
Het levermetabolisme waaraan zowel ethinylestradiol als levonorgestrel worden blootgesteld, stelt MIRANOVA ® bloot aan het risico op farmacokinetische variaties die de anticonceptieve werkzaamheid van het geneesmiddel kunnen aantasten.
In feite zou de gelijktijdige inname van actieve ingrediënten zoals rifampicine, fenytoïne, barbituraten, antiretrovirale middelen, antibiotica, kruidenremedies zoals sint-janskruid, in staat tot het veranderen van de activiteit van cytochromiale enzymen die betrokken zijn bij het oestrogene en progestamemetabolisme, aanzienlijke variaties van de farmacokinetisch oogpunt om de anticonceptieve werkzaamheid van het geneesmiddel te verminderen.
Daarom moet de contextuele afname van andere geneesmiddelen noodzakelijkerwijs worden voorafgegaan door een medisch consult en eventueel in combinatie met andere anticonceptiemethoden.
Contra-indicaties MIRANOVA ® - Anticonceptiepil
MIRANOVA ® is gecontraïndiceerd in geval van huidige of eerdere veneuze trombose, beroerte, hypertensie, metabole pathologieën zoals diabetes mellitus, hypertensie en dyslipidemie, veranderingen in lever- en nierfunctie, maligne pathologieën, neuro-psychiatrische aandoeningen, motorische stoornissen, niet-gediagnosticeerde gynaecologische aandoeningen en in geval van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
Ongewenste effecten - Bijwerkingen
De toediening van orale anticonceptiva gaat vaak gepaard met het optreden van bijwerkingen zoals misselijkheid, buikpijn, gewichtstoename, hoofdpijn, migraine, stemmingswisselingen en verhoogde borstspanning met tederheid.
Zelden en vooral bij gepredisponeerde patiënten zijn klinisch relevantere bijwerkingen waargenomen, zoals trombo-embolische voorvallen, hypertensie, coronaire hartaandoeningen, hyperlipidemie en cholestatische geelzucht.
Notes
MIRANOVA ® is alleen te koop onder medisch voorschrift.
