Wat is Cymbalta?
Cymbalta is een geneesmiddel dat de werkzame stof duloxetine bevat. Het is verkrijgbaar in maagzuurresistente capsules (wit en blauw: 30 mg, groen en blauw: 60 mg). "Gastroresistenti" betekent dat de inhoud van de capsules de darm intact bereikt zonder te worden afgebroken tijdens de passage door de maag. Dit voorkomt dat het effect van het actieve bestanddeel wordt geneutraliseerd door de werking van de zuren die in de maag aanwezig zijn.
Waarvoor wordt Cymbalta gebruikt?
Cymbalta wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
- episodes van ernstige depressie (zeer depressieve stemmingen van ten minste twee weken),
- pijn veroorzaakt door diabetische perifere neuropathie (verslechtering van zenuwen in de ledematen die kunnen optreden bij diabetische patiënten),
- gegeneraliseerde angststoornis (chronische angst of nervositeit als gevolg van problemen in verband met dagelijkse activiteiten).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Cymbalta gebruikt?
In gevallen van ernstige depressie is de aanbevolen dosis Cymbalta 60 mg eenmaal daags. De therapeutische respons wordt over het algemeen waargenomen na twee tot vier weken. Het wordt aanbevolen om de behandeling enkele maanden voort te zetten om een terugkeer van de ziekte te voorkomen.
In gevallen van diabetische neuropathische pijn is de aanbevolen dosis 60 mg per dag, maar voor sommige patiënten kan een hogere dosis nodig zijn, gelijk aan 120 mg per dag. De respons op het geneesmiddel moet na twee maanden behandeling worden geëvalueerd en, indien effectief, ten minste elke drie maanden in de daaropvolgende periode.
In gevallen van gegeneraliseerde angststoornis is de aanbevolen startdosis 30 mg eenmaal daags, maar de dosis kan oplopen tot 60, 90 of 120 mg, afhankelijk van de respons van de patiënt. De meeste patiënten hebben 60 mg per dag nodig. Patiënten die ook episoden van ernstige depressie ervaren, moeten beginnen met 60 mg eenmaal daags. Het wordt aanbevolen om de behandeling enkele maanden voort te zetten om herhaling van de aandoening te voorkomen.
Cymbalta moet met of zonder voedsel worden ingenomen. Wanneer de behandeling wordt gestopt, moet de dosis geleidelijk worden verlaagd.
Hoe werkt Cymbalta?
De werkzame stof in Cymbalta, duloxetine, is een serotonine- en noradrenalineheropnameremmer. Het werkt door te voorkomen dat de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook wel serotonine genoemd) en Noradrenaline worden geresorbeerd door zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg. Neurotransmitters zijn chemicaliën die zenuwcellen in staat stellen met elkaar te communiceren. Door remming van de heropname verhoogt duloxetine het aantal van dergelijke neurotransmitters in intracellulaire ruimten door het niveau van communicatie tussen zenuwcellen te verbeteren. Omdat deze neurotransmitters betrokken zijn bij het handhaven van een hoge stemming en het verminderen van pijnsensatie, kan het blokkeren van de heropname en terugkeer naar zenuwcellen symptomen van depressie, angst en neuropathische pijn verlichten.
Hoe is Cymbalta bestudeerd?
Voor ernstige depressies werd Cymbalta bestudeerd in zeven hoofdstudies met 2 256 patiënten. Zes van de studies evalueerden de effecten van Cymbalta bij de behandeling van depressie en een evalueerde de effecten ervan op het voorkomen van de terugkeer van de ziekte (terugval). In behandelingsstudies werd Cymbalta tot zes maanden vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). Sommige studies hebben Cymbalta ook vergeleken met paroxetine (een ander antidepressivum). De variatie van depressieve symptomen, beoordeeld op basis van een standaardschaal, was de belangrijkste parameter voor het bepalen van de werkzaamheid. In het onderzoek naar terugvalpreventie werd Cymbalta vergeleken met placebo gedurende zes maanden bij patiënten die aanvankelijk op Cymbalta hadden gereageerd, waarbij de tijd tot de terugkeer van de symptomen werd geëvalueerd.
Voor de behandeling van neuropathische pijn werd Cymbalta geëvalueerd in twee 12 weken durende onderzoeken met 809 diabetische volwassenen met dagelijkse pijn gedurende ten minste zes maanden, maar zonder ernstige depressie. Drie verschillende doseringen van Cymbalta werden vergeleken met placebo. De belangrijkste werkzaamheidsindex was de wekelijkse variatie van de ernst van de pijn, geëvalueerd met een 11-puntsschaal in een dagelijks dagboek opgesteld door de patiënten.
Voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis werd Cymbalta vergeleken met placebo in vier onderzoeken waaraan in totaal 1 908 patiënten deelnamen. De vermindering van de symptomen na negen tot tien weken, gemeten aan de hand van een standaardschaal voor angstevaluatie, was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid. Sommige studies hebben de werkzaamheid van Cymbalta vergeleken met die van venlafaxine (een andere behandeling voor gegeneraliseerde angststoornis). In een vijfde onderzoek werd Cymbalta vergeleken met een placebo bij het voorkomen van recidieven bij 429 patiënten die aanvankelijk op Cymbalta hadden gereageerd, waarbij de tijd werd geëvalueerd voordat de symptomen terugkeerden.
Welke voordelen bleek Cymbalta tijdens de studies te hebben?
Vier van de zes studies die de behandeling van ernstige depressie onderzochten, toonden de superieure werkzaamheid van Cymbalta in vergelijking met placebo bij het verminderen van de symptomen, terwijl de andere twee onderzoeken geen vergelijkbaar effect vertoonden. Ondanks de tegenstrijdige resultaten gerapporteerd uit de studies voor de verschillende doseringen, toonden de twee onderzoeken die Cymbalta 60 mg eenmaal daags vergeleken met placebo vergeleken dat na acht weken behandeling de symptoomscore van ongeveer 21 punten geregistreerd onder basale omstandigheden het werd met ongeveer 9 punten verminderd bij patiënten die Cymbalta kregen, vergeleken met een verlaging van ongeveer 6, 5 punten bij patiënten die met placebo werden behandeld. Cymbalta had een vergelijkbaar effect op symptomenscores in vergelijking met paroxetine. In de terugvalstudie was de tijd die verstreken was voordat de symptomen weer verschenen hoger bij patiënten die eenmaal met Cymbalta 60 mg waren behandeld: deze patiënten hadden 17% kans om opnieuw symptomen te ontwikkelen, vergeleken met een waarschijnlijkheid van 29% geschat voor patiënten behandeld met placebo.
Voor de behandeling van diabetische neuropathische pijn was Cymbalta bij doses van 60 mg eenmaal of tweemaal daags effectiever in het verminderen van pijn dan bij placebo. In beide onderzoeken werd pijnvermindering waargenomen vanaf de eerste behandelingsweek tot week 12, waarbij patiënten die werden behandeld met Cymbalta, scores rapporteerden die lager waren dan 1, 17 tot 1, 45 punten dan die behandeld met placebo.
Voor gegeneraliseerde angststoornis was Cymbalta effectiever dan placebo in de behandeling van de stoornis en het voorkomen van herhaling. In de behandelstudies was de angstscore ongeveer 26 punten aan het begin van de onderzoeken, met ongeveer 13 punten bij de patiënten die Cymbalta innamen en ongeveer 9 punten bij de placebopatiënten. Cymbalta had een vergelijkbaar effect op angstscores vergeleken met venlafaxine. De tijd die verstreek voordat de symptomen weer opdoken was groter
bij patiënten die met Cymbalta werden behandeld: na zes maanden had 14% van de patiënten die Cymbalta gebruikten een terugval in vergelijking met 42% van de patiënten die met placebo werden behandeld.
Welke risico's houdt het gebruik van Cymbalta in?
De meest gemelde bijwerkingen van Cymbalta (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten voorkomen) zijn misselijkheid, hoofdpijn, droge mond, slaperigheid (slaperigheid) en duizeligheid. De meeste van deze effecten waren mild of matig en traden vroeg op tijdens de behandeling, met de neiging in intensiteit af te nemen bij voortzetting van de behandeling. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Cymbalta.
Cymbalta mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor duloxetine of voor een van de andere stoffen. Cymbalta mag niet gelijktijdig worden gebruikt met monoamineoxidaseremmers (een ander type antidepressiva), met fluvoxamine (een ander antidepressivum), of met ciprofloxacine of enoxacine (soorten antibiotica). Bovendien mag Cymbalta niet worden gebruikt bij patiënten met bepaalde leveraandoeningen of ernstige nierproblemen. Behandeling dient niet te worden gegeven aan patiënten met ongecontroleerde hypertensie (hoge bloeddruk), vanwege het risico op hypertensieve crises (plotselinge en gevaarlijke stijging van de bloeddruk).
Zoals met andere antidepressiva, zijn er geïsoleerde gevallen van suïcidale gedachten en gedrag waargenomen bij patiënten die Cymbalta kregen, vooral in de eerste paar weken van de behandeling van depressie. Patiënten die Cymbalta gebruiken en die op elk moment verontrustende gedachten of ervaringen hebben, moeten de behandelende arts onmiddellijk op de hoogte brengen.
Waarom is Cymbalta goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van oordeel dat de voordelen van Cymbalta groter zijn dan de risico's voor de behandeling van depressieve episodes, diabetische perifere neuropathische pijn bij volwassenen en gegeneraliseerde angststoornis. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cymbalta.
Meer informatie over Cymbalta
Op 17 december 2004 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Cymbalta, geldig in de hele Europese Unie, aan Eli Lilly Nederland BV. De handelsvergunning is op 17 december 2009 verlengd.
Het volledige EPAR voor Cymbalta is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 12-2009
