Tresiba - insuline degludec

Wat is Tresiba - insuline degludec?

Tresiba is een geneesmiddel dat de werkzame stof insuline degludec bevat. Het is beschikbaar als oplossing voor injectie in een patroon (100 eenheden / ml) en in een voorgevulde pen (100 eenheden / ml en 200 eenheden / ml).

Waarvoor wordt Tresiba gebruikt - insuline degludec?

Tresiba wordt gebruikt voor de behandeling van type 1- en type 2-diabetes bij volwassenen.

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Tresiba - insuline degludec gebruikt?

Tresiba moet eenmaal daags worden toegediend, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. Het geneesmiddel wordt subcutaan toegediend door injectie in de dij, bovenarm of buikwand. De injectiegebieden moeten altijd binnen hetzelfde gebied worden afgewisseld om het risico op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet) op subcutaan niveau te verminderen, wat de hoeveelheid Tresiba die door het lichaam wordt geabsorbeerd, kan verstoren.

De juiste dosis moet worden bepaald op basis van de individuele behoeften van de patiënten. Bij type 1-diabetes moet Tresiba altijd worden gebruikt in combinatie met een snelwerkende insuline, die wordt toegediend via een injectie tijdens de maaltijd. Bij type 2-diabetes kan Tresiba alleen worden gebruikt, in combinatie met andere antidiabetica en met snelwerkende prandiale insuline (ingenomen bij de maaltijd).

Hoe werkt Tresiba - insuline degludec?

Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet voldoende insuline produceert om het glucosegehalte in het bloed te reguleren of insuline niet effectief kan gebruiken. Tresiba is een vervangende insuline die sterk lijkt op natuurlijke insuline, met dit verschil dat het veel langzamer in het lichaam wordt opgenomen en langer duurt om zijn doel te bereiken. Dit betekent dat Tresiba een lange actieduur heeft. Tresiba werkt als natuurlijk geproduceerde insuline en draagt bij tot de penetratie van glucose in de cellen uit het bloed. Door het glucosegehalte in het bloed te reguleren, vermindert het de symptomen en complicaties van diabetes.

Hoe is Tresiba - insuline degludec onderzocht?

De werking van Tresiba werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.

Tresiba is onderzocht in drie hoofdstudies, waarbij 1 578 type 1-diabetespatiënten betrokken waren, en zes hoofdstudies met 4 076 patiënten met type 2-diabetes. type 1 Tresiba werd vergeleken met insuline glargine of insuline detemir (andere langwerkende insulines). Patiënten kregen ook snelwerkende prandiale insuline. In onderzoeken naar type 2-diabetes werd Tresiba vergeleken met insuline glargine, insuline detemir of sitagliptine (een oraal geneesmiddel voor diabetes type 2); Indien nodig kunnen patiënten ook andere diabetesgeneesmiddelen of snelwerkende prandiale insuline gebruiken.

Alle onderzoeken maten de bloedconcentratie van een bloedstof genaamd geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), het percentage hemoglobine in het bloed dat zich bindt aan glucose. HbA1c geeft een indicatie van de effectiviteit van bloedglucosecontrole. Drie onderzoeken duurden een jaar, zes werden gedurende zes maanden uitgevoerd.

Welke voordelen bleek Tresiba - insuline degludec tijdens de studies te hebben?

Onderzoeken hebben aangetoond dat Tresiba minstens even effectief is als andere langwerkende insulines bij het reguleren van de bloedglucosespiegels bij patiënten met type 1- en type 2-diabetes, en is effectiever dan sitagliptine bij patiënten met type 2-diabetes 2. Als onderdeel van de onderzoeken bedroeg de gemiddelde verlaging van de HbA1c-waarden met op Tresiba gebaseerde behandeling 0, 6% bij patiënten met type 1 diabetes en 1, 2% bij patiënten met type 2 diabetes.

Welke risico's houdt het gebruik van Tresiba - Insulin degludec in?

De meest voorkomende bijwerking van Tresiba is hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels).

Tresiba mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor insuline degludec of voor enig ander bestanddeel van het middel.

Waarom is Tresiba - insuline degludec goedgekeurd?

Het CHMP heeft besloten dat Tresiba effectief is in het controleren van de bloedglucosespiegels bij patiënten met type 1- en type 2-diabetes. Wat de veiligheid betreft, concludeerde de commissie dat Tresiba in het algemeen veilig is en dat de bijwerkingen vergelijkbaar met die van andere insuline-analogen, waarvoor geen onverwachte bijwerkingen worden gemeld. Er werd ook waargenomen dat Tresiba het risico op hypoglykemie 's nachts vermindert bij patiënten met type 1- en type 2-diabetes Het CHMP merkte op dat de formulering van Tresiba met de hoogste dosering beantwoordt aan een medische behoefte van patiënten die het nodig hebben van een hogere dosis insuline (bijvoorbeeld overgewicht) en meende dat deze patiënten de juiste dagelijkse dosis konden nemen zonder twee injecties nodig te hebben. Het CHMP concludeerde echter ook dat er maatregelen nodig zijn om meer informatie te geven over de nieuwe dosering en het risico op medicatiefouten te verkleinen door een gebrek aan bekendheid met het geneesmiddel. Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tresiba groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tresiba.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Tresiba - Insulin degludec te waarborgen?

Het bedrijf dat Tresiba op de markt brengt, zal voorlichtingsmateriaal verstrekken aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die geneesmiddelen voor patiënten met diabetes moeten toedienen of voorschrijven, met name om hen te informeren over de hooggedoseerde formulering van Tresiba. Het zal ook informatiemateriaal produceren om de patiënten voor te lichten over het correcte gebruik van Tresiba, dat door de behandelende arts samen met een passende training moet worden verstrekt.