Wat is Tadalafil Mylan - tadalafil en wanneer wordt het voorgeschreven?
Tadalafil Mylan wordt gebruikt om mannen met erectiestoornissen (ook "impotentie" genoemd) te behandelen, een aandoening die het onvermogen is om een erectie te krijgen of te behouden die voldoende is om bevredigende geslachtsgemeenschap te hebben. Om ervoor te zorgen dat Tadalafil Mylan effectief is in deze aandoening, is seksuele stimulatie vereist. Tadalafil Mylan kan ook worden gebruikt bij mannelijke patiënten om de tekenen en symptomen van goedaardige prostaathyperplasie (een toename van het prostaatvolume van een niet-tumordynamiek) te behandelen, wat problemen met het lekken van urine veroorzaakt. Tadalafil Mylan bevat de werkzame stof tadalafil . Tadalafil Mylan is een "generiek" geneesmiddel. Dit betekent dat Tadalafil Mylan gelijkwaardig is aan een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Cialis. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Tadalafil Mylan - tadalafil gebruikt?
Voor de behandeling van erectiestoornissen is de aanbevolen dosis Tadalafil Mylan 10 mg, indien nodig, tenminste 30 minuten vóór seksuele activiteit. De dosis kan worden verhoogd tot 20 mg bij patiënten die niet reageren op de dosis van 10 mg. De maximale frequentie van toediening is eenmaal daags. Een continue dagelijkse inname van 10 of 20 mg Tadalafil Mylan wordt echter niet aanbevolen. Tadalafil Mylan kan eenmaal daags worden gebruikt in lagere doses bij patiënten die van plan zijn het vaak (twee keer per week of langer) te gebruiken, afhankelijk van het oordeel van de arts. Bij deze patiënten is de aanbevolen dosis 5 mg eenmaal per dag, maar kan worden verlaagd tot 2, 5 mg eenmaal daags op basis van de mate van verdraagbaarheid. Het geneesmiddel moet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen en, in het geval van dagelijkse inname, moet de dosis regelmatig opnieuw worden geëvalueerd. Voor de behandeling van mannen die lijden aan goedaardige prostaathyperplasie of die lijden aan zowel goedaardige prostaatvergroting als erectiestoornissen, is de aanbevolen dosis 5 mg eenmaal daags. Patiënten met ernstige lever- of nieraandoeningen dienen geen dosis van meer dan 10 mg in te nemen. Het gebruik van een dagelijkse dosis wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen, terwijl bij patiënten met leverinsufficiëntie het geneesmiddel alleen moet worden voorgeschreven na zorgvuldige afweging van de risico's en therapeutische voordelen. Tadalafil Mylan is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe werkt Tadalafil Mylan - tadalafil?
De werkzame stof in Tadalafil Mylan, tadalafil, behoort tot een groep geneesmiddelen die "fosfodiësterase type 5-remmers (PDE5)" worden genoemd. Het werkt door het enzym fosfodiësterase te blokkeren, dat normaal een stof afbreekt genaamd cyclisch guanosine monofosfaat (cGMP). Tijdens normale seksuele stimulatie produceert de penis cGMP, wat de ontspanning van het spierweefsel van zijn sponsachtige weefsel (holle lichaampjes) veroorzaakt, waardoor de instroom van bloed in de corpora cavernosa die een erectie produceert. Mannen met erectiestoornissen hebben niet voldoende cGMP om een erectie te produceren of te behouden. Door cGMP-afbraak te blokkeren, herstelt Tadalafil Mylan de erectiele functie. Seksuele stimulatie is echter altijd noodzakelijk. Door het enzym fosfodiësterase te blokkeren en de afbraak van cGMP te vermijden, verbetert Tadalafil Mylan ook de bloedtoevoer naar de prostaat en de blaas, waardoor de spieren ontspannen. Dit kan de problemen van urineverlies verminderen, wat de symptomen zijn van goedaardige prostaathyperplasie.
Welke studies zijn uitgevoerd op Tadalafil Mylan - tadalafil?
Omdat Tadalafil Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij patiënten beperkt tot tests om de bio-equivalentie ervan met het referentiegeneesmiddel Cialis te bepalen. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Welke voordelen en risico's heeft Tadalafil Mylan - tadalafil?
Omdat Tadalafil Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Tadalafil Mylan - tadalafil goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Tadalafil Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Cialis. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Cialis, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en wordt aanbevolen het gebruik van Tadalafil Mylan in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tadalafil Mylan - tadalafil te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Tadalafil Mylan zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tadalafil Mylan, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Tadalafil Mylan - tadalafil
Op 21 november 2014 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Tadalafil Mylan afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tadalafil Mylan. Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau. Laatste update van deze samenvatting: 11-2014.
