Wat is Xoterna Breezhaler en waarvoor wordt het gebruikt - indacaterol en glycopyrronium?
Xoterna Breezhaler is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, indacaterol (85 microgram) en glycopyrronium (43 microgram). Het wordt gebruikt als een (reguliere) onderhoudsbehandeling om de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen te verlichten. COPD is een chronische ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes worden beschadigd of geblokkeerd, wat resulteert in moeilijkheden bij het inademen en uitademen van lucht uit de longen.
Hoe wordt Xoterna Breezhaler gebruikt - indacaterol en glycopyrronium?
Xoterna Breezhaler is verkrijgbaar als capsules die een inhalatiepoeder bevatten dat alleen op voorschrift verkrijgbaar is. De aanbevolen dosis is eenmaal per dag inhaleren van het poeder in elke afzonderlijke capsule. Het moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen met het Xoterno Breezhaler-apparaat. De inhoud van de capsules mag niet met een ander apparaat worden ingeademd. Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie mag Xoterna Breezhaler alleen worden gebruikt na zorgvuldige afweging van de risico's en de voordelen.
Hoe werkt Xoterna Breezhaler - indacaterol en glycopyrronium?
De werkzame bestanddelen van Xoterna Breezhaler, indacaterol en glycopyrronium werken anders om de luchtwegen te vergroten en de ademhaling bij COPD te verbeteren. Indacaterol is een langdurige bèta-2-agonist. Het werkt door zich te houden aan bèta-2-receptoren in de spieren van talrijke organen, waaronder de luchtwegen. Wanneer indacaterol wordt ingeademd, bereikt het de receptoren in de luchtwegen door ze te activeren. Hierdoor ontspannen de spieren van de luchtwegen. Glycopyrronium is een muscarinereceptorantagonist. Het werkt door bepaalde receptoren te blokkeren die muscarinereceptoren worden genoemd en die de samentrekking van de spieren regelen. Wanneer glycopyrronium wordt ingeademd, zorgt dit ervoor dat de spieren ontspannen. De bijbehorende actie van de twee actieve ingrediënten helpt de luchtwegen open te houden zodat de patiënt gemakkelijker kan ademen. Muscarinereceptorantagonisten en lange termijn bèta-2-adrenerge agonisten worden gewoonlijk geassocieerd bij het behandelen van COPD.
Welke voordelen bleek Xoterna Breezhaler - indacaterol en glycopyrronium tijdens de studies te hebben?
Xoterna Breezhaler is onderzocht in twee hoofdstudies onder in totaal 2.667 patiënten met COPD. Terwijl in één studie de effecten van Xoterna Breezhaler vergeleken werden met die van een placebo (een schijnbehandeling) of indacaterol of glycopyrronium in monotherapie, vergeleek de andere studie Xoterna Breezhaler met fluticason plus salmeterol, een standaardbehandeling voor COPD. In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de door Xoterna Breezhaler geïnduceerde verbetering in het geforceerde expiratoire volume van patiënten (FEV1, dwz het maximale luchtvolume dat een persoon in één seconde kan uitademen) na 26 weken behandeling. Uit de eerste studie bleek dat de behandeling met Xoterna Breezhaler effectiever was dan placebo en de FEV1 gemiddeld met meer dan 200 ml verhoogde. Xoterna Breezhaler verhoogde FEV1 ook met 70 ml meer dan indacaterol als monotherapie en 90 ml met glycopyrronium als monotherapie. In de tweede studie was de gemiddelde toename in FEV1 140 ml hoger bij Xoterna Breezhaler dan bij fluticason en salmeterol. Een derde studie onderzocht de effecten van Xoterna Breezhaler op de snelheid van exacerbaties (aanvallen) die patiënten gedurende 64 weken behandeling beïnvloedden in vergelijking met behandeling met glycopyrronium of tiotropium (andere behandelingen voor COPD). De verlaging van de exacerbatiesnelheid was 10-12% hoger met Xoterna Breezhaler in vergelijking met tiotropium en glycopyrronium.
Welke risico's houdt het gebruik van Xoterna Breezhaler - indacaterol en glycopyrronium in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Xoterna Breezhaler (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xoterna Breezhaler.
Waarom is Xoterna Breezhaler - indacaterol en glycopyrronium - goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xoterna Breezhaler groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat het wordt goedgekeurd voor gebruik in de EU. De effecten van Xoterna Breezhaler bij het verlichten van COPD-symptomen zijn klinisch significant. Het CHMP was echter van oordeel dat de effecten bij het verminderen van het aantal exacerbaties te klein waren om het gebruik ervan voor deze verlaging aan te bevelen. Wat betreft de veiligheid is Xoterna Breezhaler vergelijkbaar met indacatenol en glycopyrronium dat als monotherapie wordt gebruikt. De bijwerkingen die werden waargenomen in de onderzoeken waren over het algemeen goedaardig en werden als beheersbaar beschouwd.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xoterna Breezhaler - indacaterol en glycopyrronium te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Xoterna Breezhaler zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Xoterna Breezhaler, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Meer informatie over Xoterna Breezhaler - indacaterol en glycopyrronium
Op 19 september 2013 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Xoterna Breezhaler afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xoterna Breezhaler. Laatste update van deze samenvatting: 09-2013.
