Wat is Atosiban SUN - atosiban gebruikt voor?
Atosiban SUN is een geneesmiddel dat de werkzame stof atosiban bevat . Het wordt gebruikt om de bevalling bij volwassen patiënten uit te stellen en wordt aangetroffen tussen de 24e en 33e week van de zwangerschap, als er tekenen zijn van een premature (premature) bevalling. Deze signalen omvatten:
- ten minste vier regelmatige samentrekkingen om de 30 minuten van elk ten minste 30 seconden;
- cervicale verwijding (van de cervix) van 1-3 cm en verdwijning van de baarmoederhals (vermindering van de dikte) met ten minste 50%.
Bovendien moet het kind een normale hartslag hebben. Atosiban SUN is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Atosiban SUN gelijkwaardig is aan een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Tractocile. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Atosiban SUN - atosiban gebruikt?
Atosiban SUN is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Behandeling met Atosiban SUN moet worden uitgevoerd door artsen met ervaring in het behandelen van vroegtijdige bevalling. De behandeling moet zo snel mogelijk na deze diagnose worden gestart. Atosiban SUN is beschikbaar als oplossing voor injectie en als concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader. Het wordt toegediend in een ader gedurende maximaal 48 uur in drie fasen: een initiële injectie in een ader (6, 75 mg), gevolgd door een hoge dosis infuus (18 mg per uur) gedurende drie uur, vervolgens door infusie. met een lagere dosering (6 mg per uur) voor een maximale duur van 45 uur. In het geval dat de weeën terugkeren, is het mogelijk om de behandeling met Atosiban SUN tot een maximum van drie keer tijdens de zwangerschap te herhalen.
Hoe werkt Atosiban SUN - atosiban?
Het werkzame bestanddeel van Atosiban SUN, atosiban, is een antagonist van het natuurlijke hormoon oxytocine. Dit betekent dat atosiban de werking van oxytocine blokkeert. Oxytocine is het hormoon dat verantwoordelijk is voor het ontstaan van samentrekkingen van de baarmoeder. Door de werking van oxytocine te blokkeren, voorkomt Atosiban SUN samentrekkingen van de baarmoeder en veroorzaakt het ontspanning van de baarmoeder, wat de geboorte vertraagt.
Hoe is Atosiban SUN - atosiban onderzocht?
Het bedrijf presenteerde gegevens uit de wetenschappelijke literatuur. Er zijn geen verdere onderzoeken nodig omdat Atosiban SUN een generiek geneesmiddel is dat wordt toegediend door middel van een infusie of injectie en dat dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel, Tractocile.
Wat zijn de voordelen en risico's van Atosiban SUN - atosiban?
Omdat Atosiban SUN een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Atosiban SUN - Atosiban goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Atosiban Sun van vergelijkbare kwaliteit is en vergelijkbaar is met Tractocile. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Tractocile, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en de verlening van de handelsvergunning voor Atosiban SUN aanraadde.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Atosiban SUN - atosiban te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Atosiban SUN zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Atosiban SUN, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Meer informatie over Atosiban SUN - atosiban
Op 31 juli 2013 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven voor Atosiban SUN, geldig in de hele Europese Unie. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Atosiban SUN. Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau. Laatste update van deze samenvatting: 07-2013.
