Wat is Atripla?
Atripla is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: efavirenz (600 mg), emtricitabine (200 mg) en tenofovirdisoproxil (245 mg). Het is verkrijgbaar als roze, capsulevormige tabletten.
Waar wordt Atripla voor gebruikt?
Atripla is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) -infectie, een virus dat het acquired immune deficiency syndrome (AIDS) veroorzaakt. Atripla wordt alleen gebruikt voor die patiënten met HIV-niveaus in het bloed (virale last) van minder dan 50 kopieën / ml gedurende meer dan drie maanden met de combinatie van anti-HIV-therapie aan de gang. Atripla mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie de eerdere gecombineerde anti-HIV-behandeling niet of niet doeltreffend is gebleken. Het is noodzakelijk om uit te sluiten dat HIV-besmetting die door patiënten is gecontracteerd voordat de eerste gecombineerde anti-HIV-behandeling wordt gestart, waarschijnlijk weinig respons biedt, zelfs op slechts een van de drie actieve ingrediënten in Atripla.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Atripla gebruikt?
De behandeling met Atripla moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties. De aanbevolen dosis is één tablet eenmaal daags, om heel te worden ingeslikt met water. Het wordt aanbevolen om Atripla op een lege maag in te nemen, bij voorkeur voor het slapengaan. Het geneesmiddel moet regelmatig worden ingenomen zonder een dosis over te slaan.
Atripla moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiënten; het gebruik ervan wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige tot ernstige nierproblemen. Patiënten met leverproblemen moeten zorgvuldig worden geobserveerd om bijwerkingen te detecteren. Als de patiënt moet stoppen met het gebruik van efavirenz, emtricitabine of tenofovirdisoproxil of als de doses moeten veranderen, moeten geneesmiddelen die efavirenz, emtricitabine of tenofovirdisoproxil bevatten afzonderlijk worden ingenomen. Atripla mag niet worden gebruikt samen met andere geneesmiddelen die efavirenz, emtricitabine, tenofovirdisoproxil of lamivudine bevatten (een ander antiviraal geneesmiddel). Zie de samenvatting van productkenmerken (ook opgenomen in het EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Atripla?
Atripla bevat drie actieve ingrediënten: efavirenz, een niet-nucleoside reverse transcriptase-remmer (NNRTI); emtricitabine, een nucleosideremmer van reverse transcriptase; en tenofovirdisoproxil, een prodrug van tenofovir of dat in het lichaam wordt omgezet in het werkzame bestanddeel tenofovir. Tenofovir is een nucleotide-remmer van reverse transcriptase. Zowel nucleoside- als nucleotide-reverse-transcriptase-remmers zijn algemeen bekend als NRTI's. Alle drie deze actieve ingrediënten blokkeren de activiteit van reverse transcriptase, een enzym dat door HIV wordt aangemaakt en waarmee het virus cellen kan infecteren en zich kan reproduceren. Atripla houdt het niveau van HIV in het bloed laag; het geneest hiv-infectie of aids niet, maar het kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van aan aids gerelateerde infecties en ziekten uitstellen.
Alle drie de actieve ingrediënten zijn al beschikbaar in de Europese Unie (EU): efavirenz werd in 1999 goedgekeurd met de aanduidingen Sustiva en Stocrin, emtricitabine werd in 2003 goedgekeurd onder de naam Emtriva en tenofovir disoproxil was goedgekeurd in 2002 onder de naam Viread. De combinatie van tenofovirdisoproxil en emtricitabine werd in 2005 goedgekeurd onder de naam Truvada.
Hoe is Atripla onderzocht?
De belangrijkste studie uitgevoerd op Atripla betrof 300 HIV-geïnfecteerde patiënten die al succesvol werden behandeld met verschillende combinaties van antivirale geneesmiddelen. De studie vergeleek de effectiviteit van het overschakelen op Atripla-tabletten op een lege maag vergeleken met het voortzetten van de gecombineerde anti-HIV-behandeling. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de proportie patiënten met virale ladingen van minder dan 200 kopieën / ml na 48 weken.
Het bedrijf heeft ook waargenomen hoe de combinatie van tabletten in het lichaam wordt opgenomen in vergelijking met het afzonderlijk innemen van de geneesmiddelen.
Welke voordelen bleek Atripla tijdens de studies te hebben?
In de hoofdstudie was de overstap naar Atripla net zo effectief als het handhaven van de vorige gecombineerde behandeling. Na 48 weken was bij 89% van de patiënten die Atripla gebruikten (181 van de 203) en bij 88% van de patiënten met de vorige behandeling (85 van de 97) de virale lading minder dan 200 kopieën / ml.
De combinatietablet werd op dezelfde manier door het lichaam opgenomen als de geneesmiddelen die afzonderlijk werden ingenomen, altijd met inname ver van de maaltijd.
Welke risico's houdt het gebruik van Atripla in?
De meest voorkomende bijwerking van Atripla (dwz bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is duizeligheid. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Atripla.
Atripla mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor efavirenz, emtricitabine, tenofovirdisoproxil of voor enig ander bestanddeel van het middel. Atripla mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leveraandoeningen of met een van de volgende geneesmiddelen:
- terfenadine, astemizol (vaak gebruikt voor de behandeling van allergische symptomen; dit zijn geneesmiddelen die mogelijk ook zonder recept verkrijgbaar zijn);
- cisapride (voor de behandeling van bepaalde maagaandoeningen);
- midazolam, triazolam (voor de behandeling van angst- of slaapstoornissen);
- pimozide (voor de behandeling van psychische aandoeningen);
- bepridil (voor de behandeling van angina pectoris);
- ergot-alkaloïden zoals b.v. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine en methylergonovine (voor de behandeling van migraine);
- Sint-janskruid (kruidenpreparaat tegen depressie);
- voriconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties).
De mogelijke toediening van Atripla in combinatie met andere geneesmiddelen moet met de nodige voorzichtigheid worden uitgevoerd. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Net als bij andere anti-HIV-geneesmiddelen kunnen patiënten die met Atripla worden behandeld, worden blootgesteld aan een verhoogd risico op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of het immuunreactiveringssyndroom (symptomen van infectie veroorzaakt door herstel van het immuunsysteem). Patiënten met leverproblemen (inclusief hepatitis B- of C-infectie)
kan worden blootgesteld aan een groter risico op leverbeschadiging indien behandeld met Atripla. Net als andere NRTI-bevattende geneesmiddelen kan Atripla ook melkzuuracidose (ophoping van melkzuur in het lichaam) induceren.
Waarom is Atripla goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) merkte op dat Atripla op een lege maag moet worden ingenomen om sommige bijwerkingen te voorkomen, maar dat dit lage concentraties tenofovir in het bloed kan veroorzaken. Daarom concludeerde de commissie dat Atripla een adequate behandeling op basis van een enkele dagelijkse tablet zou kunnen vormen wanneer deze wordt gebruikt om de virale ladingsniveaus laag te houden bij patiënten die al een anti-hiv-behandeling ondergaan, maar dat de beschikbare informatie echter niet voldoende is om met zekerheid de effecten vast te stellen bij niet eerder behandelde patiënten. De commissie heeft daarom besloten dat de voordelen van Atripla opwegen tegen de risico's bij de behandeling van HIV-1-virusinfecties bij volwassen patiënten met virologische suppressie op niveaus van HIV-1-ribonucleïnezuur (RNA) van minder dan 50 kopieën / ml gedurende meer dan drie maanden met lopende antiretrovirale combinatietherapie.
De commissie merkte op dat de demonstratie van de voordelen van Atripla voornamelijk gebaseerd is op gegevens die betrekking hebben op een periode van 48 weken van een onderzoek dat is uitgevoerd bij patiënten met stabiele suppressie van HIV die een gecombineerde anti-HIV-behandeling ondergingen en vervolgens op Atripla zijn overgestapt. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van het geneesmiddel op patiënten die eerder niet werden behandeld of in het verleden werden behandeld met verschillende hiv-medicijnen. Informatie over het gebruik van Atripla met andere anti-HIV-geneesmiddelen is ook niet beschikbaar.
De commissie heeft geadviseerd de handelsvergunning voor Atripla te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Atripla te waarborgen?
Het bedrijf dat Atripla maakt, verbindt zich ertoe om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel veilig wordt gebruikt, rekening houdend met de overwegingen met betrekking tot de mogelijke effecten van tenofovirdisoproxil op de nieren.
Meer informatie over Atripla
Op 13 december 2007 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor de hele Europese Unie voor Atripla aan Bristol-Myers Squibb And Gilead Sciences Limited.
Klik hier voor de volledige versie van de Atripla-evaluatie (EPAR).
Laatste update van deze samenvatting: 01-2009.
