Valtropin - somatropine

LET OP: HET GENEESMIDDEL IS NIET MEER TOEGESTAAN

Kenmerken van het geneesmiddel

Valtropin wordt geleverd in de vorm van een wit poeder in een injectieflacon en oplosmiddel in een voorgevulde spuit, waaruit een oplossing voor injectie wordt verkregen. Valtropin bevat de werkzame stof somatropine.

Valtropin is een "biosimiel product", dwz het is vergelijkbaar met een biologisch geneesmiddel dat al in de EU is toegelaten en dat hetzelfde werkzame bestanddeel bevat (ook wel "referentieproduct" genoemd). Valtropin is vergeleken met het referentieproduct (Humatrope) en is equivalent bevonden qua kwaliteit (dwz voor productiemethoden), veiligheid (bijvoorbeeld de bijwerkingen die tijdens de behandeling kunnen optreden, zijn vergelijkbaar) en werkzaamheid.

Therapeutische indicaties

Valtropin wordt gebruikt om kinderen te behandelen in de volgende gevallen:

• kinderen die niet voldoende groeien omdat ze geen groeihormoon hebben (substitutietherapie);

• kinderen van wie het korte postuur te wijten is aan het syndroom van Turner (een zeldzaam genetisch probleem bij vrouwen), bevestigd door chromosomale analyse (DNA-test);

• kinderen vóór de puberteit, waarvan het gebrek aan groei te wijten is aan een langdurige nierziekte (chronisch nierfalen).

Valtropin wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen in de volgende gevallen:

• volwassen patiënten met een opvallend tekort aan groeihormoon (dat zowel in de kindertijd als in de volwassenheid kan worden geïnitieerd en dat moet worden bevestigd door specifieke tests vóór de behandeling) (substitutietherapie).

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Wijze van gebruik

De behandeling met Valtropin moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met groeiproblemen. Valtropin wordt eenmaal per dag toegediend via subcutane injectie (onder de huid). Valtropin kan direct door de patiënt of verzorger worden geïnjecteerd na het ontvangen van de juiste instructies van een arts of verpleegkundige. De arts berekent de dosis voor de individuele patiënt op basis van lichaamsgewicht en probleem; deze dosis moet mogelijk in de loop van de tijd worden gecorrigeerd, op basis van gewichtsveranderingen en respons. Om huidproblemen (lipoatrofie) te voorkomen, moet de injectieplaats vaak worden vervangen. Het oplosmiddel dat wordt geleverd met Valtropin bevat metacresol; metacresol allergische (overgevoelige) patiënten moeten de oplossing bereiden met water voor injecties.

Werkingsmechanismen

Groeihormoon is een stof die wordt afgescheiden door de hypofyse (een klier aan de basis van de hersenen). Deze stof stimuleert de groei tijdens de kindertijd en de adolescentie, en werkt ook op de manier waarop het lichaam eiwitten, vetten en koolhydraten gebruikt. Somatropine, het werkzame bestanddeel van Valtropin, is identiek aan het menselijke groeihormoon en wordt geproduceerd door een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie": dit hormoon wordt verkregen uit een gist waarin een gen (DNA) is geïntroduceerd dat stelt hem in staat dit hormoon te produceren. Valtropin vervangt het natuurlijke hormoon.

Studies uitgevoerd

Valtropin heeft studies ondergaan om de gelijkenis met het referentiepreparaat, Humatrope, aan te tonen. Valtropin is vergeleken met Humatrope bij 149 kinderen met groeihormoondeficiëntie die nog nooit eerder zijn behandeld. Het onderzoek duurde 12 maanden; de lengte van de kinderen werd gemeten aan het begin en het einde van het onderzoek en de groeisnelheid werd tijdens het onderzoek gemeten.

Voordelen gevonden na de studies

Na 12 maanden behandeling veroorzaakten Valtropin en Humatrope vergelijkbare toenames in groei en groeisnelheid (snelheid van respectievelijk +11, 4 en +10, 5 cm per jaar). Valtropin heeft aangetoond net zo effectief te zijn als Humatrope.

Gerelateerde risico's

De bijwerkingen die werden waargenomen bij de toediening van Valtropin waren vergelijkbaar wat betreft het type en de ernst van de bijwerkingen die werden waargenomen bij de toediening van het referentiepreparaat Humatrope. De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1-10 op de 100 patiënten) zijn: bij kinderen, mild oedeem (vochtophoping), voorbijgaande huidreacties, lage schildklierhormoonspiegels; bij volwassenen, hoofdpijn, oedeem, gevoelloosheid, tintelingen, gewrichtspijn en -aandoeningen en spierpijn. Bovendien kan Valtropin, net als alle proteïnegeneesmiddelen, bij sommige patiënten de ontwikkeling van antilichamen (eiwitten geproduceerd als reactie op het geneesmiddel) veroorzaken. Deze antilichamen hebben echter geen groeiremmend effect.

Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Valtropin.

Valtropin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor somatropine of voor enig ander bestanddeel van het middel (het oplosmiddel dat wordt gebruikt voor Valtropin bevat metacresol). Valtropin mag niet worden gebruikt in de aanwezigheid van een actieve tumor of een mogelijk dodelijke ziekte. Valtropin dient niet te worden gebruikt om de groei van kinderen met gelaste epifysen te stimuleren (bereikt door lange botten aan het einde van hun groei). Zie de bijsluiter voor een volledige lijst met gebruiksbeperkingen.

Somatropine kan interfereren met de manier waarop het lichaam insuline gebruikt. Tijdens de behandeling is het noodzakelijk om de bloedsuikerspiegel te controleren, soms om een insulinetherapie te starten of, indien nodig, te corrigeren.

Redenen voor goedkeuring

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van mening dat Valtropin, op basis van de bepalingen in de EU-regelgeving, kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidskenmerken vertoonde die vergelijkbaar zijn met die van Humatrope. Daarom is het CHMP van mening dat, net zoals bij Humatrope, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's.

Maatregelen die zijn genomen om een veilig gebruik van Valtropin te waarborgen

De maatregelen die zijn genomen om een veilig gebruik van Valtropin te waarborgen, houden nauw verband met de redenen waarom het geneesmiddel wordt gebruikt. De fabrikant van Valtropin besloot de bijwerkingen van het medicijn in meer detail te bestuderen (mogelijke ontwikkeling van diabetes, verminderde schildklieractiviteit en mogelijke effecten van antilichaamontwikkeling).