Wat is Rolufta - Umeclidinium Bromide en wanneer wordt het voorgeschreven?
Rolufta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen om de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) te verlichten. COPD is een chronische aandoening waarbij de luchtwegen en longblaasjes worden beschadigd of geblokkeerd, waardoor ademhalen moeilijk wordt. Rolufta wordt gebruikt voor onderhoudstherapie (regulier).
Rolufta bevat de werkzame stof umeclidiniumbromide.
Dit geneesmiddel is hetzelfde als Incruse, al goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het bedrijf dat Incruse maakt, is overeengekomen dat zijn wetenschappelijke gegevens kunnen worden gebruikt voor Rolufta ("informed consent").
Hoe wordt Rolufta - Umeclidinium Bromide gebruikt?
Rolufta is verkrijgbaar als inhalatiepoeder in een draagbare inhalator. De inhalator levert 65 microgram umeclidiniumbromide, gelijk aan 55 microgram umeclidinium voor elke inhalatie. De aanbevolen dosis is één inhalatie per dag, altijd op hetzelfde moment. Zie de instructies in de bijsluiter voor meer informatie over hoe u de inhalator op de juiste manier gebruikt.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe werkt Rolufta - Umeclidinium Bromide?
De werkzame stof in Rolufta, umeclidiniumbromide, is een muscarinereceptorantagonist. Het werkt door de werking te blokkeren van de zogenaamde "muscarinereceptoren", die verantwoordelijk zijn voor het beheersen van spiercontractie. Na inhalatie veroorzaakt umeclidiniumbromide ontspanning van de luchtwegspieren en helpt het ze vrij te houden, waardoor de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Welke voordelen bleek Rolufta - Umeclidinium Bromide tijdens de studies te hebben?
Rolufta is onderzocht in vier hoofdstudies met meer dan 4.000 patiënten. In drie onderzoeken werd Rolufta vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling), terwijl in een andere Rolufta-studie werd vergeleken met tiotropium (een ander geneesmiddel tegen COPD). De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op veranderingen in het geforceerde expiratoire volume (FEV1, het maximale luchtvolume dat een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënten. De resultaten toonden aan dat Rolufta, in een dosis equivalent aan 55 microgram umeclidinium, de longfunctie verbeterde met een gemiddelde FEV1 hoger dan 127 ml in vergelijking met placebo na 12 weken behandeling en 115 ml na 24 weken behandeling. Toediening van een dubbele dosis Rolufta resulteerde in slechts minimale verbeteringen in vergelijking met de lagere dosis, die niet als significant werden beschouwd. In de studie waarin Rolufta werd vergeleken met tiotropium, waren de verbeteringen in FEV1 gedurende een periode van 24 weken vergelijkbaar voor beide geneesmiddelen.
Studies hebben ook een verbetering van de symptomen aangetoond, zoals kortademigheid (moeilijke ademhaling) en piepende ademhaling.
Welke risico's houdt het gebruik van Rolufta - Umeclidinium Bromide in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Rolufta (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel), infectie van het bovenste kanaal (verkoudheid), sinusitis, hoest, urineweginfectie en tachycardie ( toename in frequentie van hartslagen).
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Rolufta.
Waarom is Rolufta - Umeclidinium Bromide goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rolufta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat het wordt goedgekeurd voor gebruik in de EU. Het CHMP heeft geconcludeerd dat het is aangetoond dat Rolufta werkzaam is om de longfunctie en COPD-symptomen te verbeteren. Het CHMP merkte ook op dat Rolufta geen relevante veiligheidsproblemen had en dat de bijwerkingen behandelbaar en vergelijkbaar waren met die van andere antimuscarinische bronchusverwijders.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rolufta - Umeclidinium Bromide te waarborgen?
Omdat antimuscarinische bronchodilaterende geneesmiddelen hart- en vaateffecten kunnen hebben, zal het bedrijf dat Rolufta in de handel brengt, de cardiovasculaire effecten van het geneesmiddel nauwlettend blijven volgen en een ander onderzoek bij patiënten uitvoeren om mogelijke risico's te identificeren.
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rolufta zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Rolufta - Umeclidinium Bromide
Voor de volledige EPAR voor Rolufta, raadpleegt u de website van het Agentschap: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rolufta.
