Wat is Emtriva?
Emtriva is een geneesmiddel dat de werkzame stof emtricitabine bevat. Het is verkrijgbaar in witte en blauwe capsules (200 mg) en in een orale oplossing (10 mg / ml).
Waarvoor wordt Emtriva gebruikt?
Emtriva is een antiviraal middel, geïndiceerd in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van volwassenen en kinderen die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1), een virus dat het acquired immune deficiency syndrome (AIDS) veroorzaakt.
In het geval van patiënten die eerder andere geneesmiddelen hebben gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie en niet op de therapie hebben gereageerd, moeten artsen Emtriva alleen voorschrijven na zorgvuldig de eerdere antivirale behandelingen van de patiënt te hebben onderzocht en de mogelijkheid te evalueren dat het virus reageert. voor nieuwe voorgeschreven therapieën.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Emtriva gebruikt?
Behandeling met Emtriva moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van een hiv-infectie. De aanbevolen dosis Emtriva voor patiënten met een lichaamsgewicht van ten minste 33 kg is eenmaal daags één capsule. De drank moet worden gebruikt bij patiënten die minder dan 33 kg wegen en bij personen die de capsules niet kunnen doorslikken. De aanbevolen dosis drank is 6 mg per kilogram lichaamsgewicht tot een maximum van 240 mg (24 ml) eenmaal per dag. Bij patiënten met nierproblemen is het nodig om de dosis aan te passen. Emtriva kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Vanwege de beperkte informatie over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel bij kinderen jonger dan vier maanden, wordt het gebruik van Emtriva bij deze groep patiënten niet aanbevolen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Emtriva?
De werkzame stof in Emtriva, emtricitabine, is een nucleoside reverse transcriptase-remmer (NRTI). Het blokkeert de activiteit van reverse transcriptase, een enzym dat wordt geproduceerd door het HIV-virus waardoor het cellen kan infecteren en zich kan reproduceren. Emtriva, in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen, vermindert de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het op een laag niveau. Emtriva geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van aan aids gerelateerde infecties en ziekten vertragen.
Hoe is Emtriva bestudeerd?
Emtriva is onderzocht in drie hoofdonderzoeken waaraan meer dan 1498 met hiv geïnfecteerde volwassenen deelnamen. In de eerste studie werd Emtriva vergeleken met stavudine (een ander antiviraal geneesmiddel) bij 571 behandelingsnaïeve volwassenen, dat wil zeggen nooit eerder behandeld voor de behandeling van HIV-infectie. Beide geneesmiddelen werden ingenomen in combinatie met didanosine en efavirenz (andere antivirale middelen). In het tweede onderzoek werd Emtriva vergeleken met lamivudine (een ander antiviraal geneesmiddel) bij 468 behandelingsnaïeve volwassenen, in combinatie met stavudine en efavirenz of nevirapine (andere antivirale middelen). In de derde studie waren 459 patiënten betrokken die gedurende ten minste 12 weken drie antivirale geneesmiddelen (inclusief lamivudine) en met een laag HIV-niveau in het bloed innamen. De studie vergeleek de effecten van lamivudine-vervanging met Emtriva in vergelijking met het behoud van de combinatie van lopende antivirale geneesmiddelen. In alle drie onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten met zeer lage hiv-niveaus in het bloed (virale last).
De werkzaamheid van Emtriva in combinatie met andere antivirale middelen werd ook geëvalueerd in twee onderzoeken met 120 met HIV-geïnfecteerde patiënten in de leeftijd van vier maanden tot 18 jaar.
Welke voordelen bleek Emtriva tijdens de studies te hebben?
Emtriva, in combinatie met andere antivirale middelen, verminderde de virale last bij HIV-geïnfecteerde patiënten. In de eerste studie met naïeve behandelingsvolwassenen was het aantal patiënten met een virale last van minder dan 50 kopieën / ml na 24 weken hoger in de met Emtriva behandelde groep dan in de met stavudine behandelde groep (respectievelijk 81% en 70%). Dit verschil bleef zo na 48 weken behandeling (73% en 56%). In het tweede onderzoek was Emtriva even werkzaam als lamivudine: na 48 weken had ongeveer tweederde van de patiënten een virale last van minder dan 400 kopieën / ml, terwijl bij een iets lager aantal proefpersonen een virale last van minder dan 50 exemplaren / ml. Bij reeds behandelde patiënten was het aantal personen, waaronder lamivudine werd vervangen door Emtriva, die na 48 weken een virale last van minder dan 400 kopieën / ml vertoonden vergelijkbaar met het aantal patiënten dat lamivudine bleef innemen (Respectievelijk 73% en 82%).
Vergelijkbare resultaten werden waargenomen in twee onderzoeken bij kinderen en adolescenten die werden behandeld met Emtriva in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen.
Welke risico's houdt het gebruik van Emtriva in?
De meest voorkomende bijwerkingen die kunnen optreden bij het gebruik van Emtriva (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, diarree, misselijkheid en een toename van het creatinekinasegehalte in het bloed (een enzym dat in spieren wordt aangetroffen). Gevallen van veranderingen in huidkleuring komen ook veel voor bij kinderen. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Emtriva.
Emtriva mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor emtricitabine of voor een van de andere stoffen.
Net als met andere anti-HIV-geneesmiddelen lopen patiënten die Emtriva krijgen mogelijk risico op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of het immuunreactiveringssyndroom (inflammatoire tekenen en symptomen veroorzaakt door systeemreactivering). immuun). Patiënten met leverproblemen (inclusief hepatitis B of C) lopen mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van leverbeschadiging bij behandeling met Emtriva. Zoals alle andere NRTI's kan Emtriva ook een aandoening veroorzaken die melkzuuracidose wordt genoemd (ophoping van melkzuur in het lichaam) en bij kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap worden behandeld, mitochondriale dysfunctie (letsels aan de cellulaire bestanddelen die energie produceren, die problemen met de bloed).
Waarom is Emtriva goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Emtriva groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van HIV-1-infecties bij volwassenen en kinderen in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen. De commissie merkte op dat deze indicatie is gebaseerd op onderzoeken die zijn uitgevoerd bij patiënten die nog nooit eerder zijn behandeld voor een hiv-infectie of bij wie het virus al voldoende door antivirale geneesmiddelen werd gereguleerd. Er was geen ervaring met het gebruik van Emtriva bij patiënten bij wie eerdere behandelingen voor HIV niet effectief waren. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Emtriva.
Overige informatie over Emtriva:
De Europese Commissie heeft op 24 oktober 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Emtriva verleend aan Gilead Sciences International Limited. De handelsvergunning werd vernieuwd op 24 oktober 2008.
Het volledige EPAR voor Emtriva is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 10-2008
