LET OP: HET GENEESMIDDEL IS NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is NeoSpect?
NeoSpect is een kit voor de bereiding van een radioactief gemerkt geneesmiddel. NeoSpect bestaat uit een wit poeder dat de werkzame stof depreotide bevat en dat wordt gebruikt om een oplossing voor injectie te bereiden.
Waar wordt NeoSpect voor gebruikt?
NeoSpect wordt niet alleen gebruikt, maar moet vóór gebruik radioactief worden gemerkt. Radiolabelling is een techniek die wordt gebruikt om een stof te markeren (markeren) door een radioactieve stof. NeoSpect wordt radioactief gemerkt door het te mengen met een oplossing van radioactief technetium (99mTc).
Het radioactief gemerkte geneesmiddel wordt gebruikt voor diagnostische doeleinden. NeoSpect wordt gebruikt voor patiënten met solitaire pulmonaire knobbel (kleine ronde longaandoening) gedetecteerd door CT (computergestuurde axiale tomografie) of thoraxfoto om te bepalen of het kwaadaardig is (dwz als het kanker is).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt NeoSpect gebruikt?
NeoSpect dient uitsluitend te worden behandeld en toegediend door gespecialiseerd personeel dat ervaring heeft met het veilig omgaan met radioactieve materialen. NeoSpect moet worden gereconstitueerd in een radioactief gemerkte oplossing die moet worden toegediend door middel van intraveneuze injectie (in een ader); het diagnostische beeld moet 2-4 uur na de injectie worden verkregen. Het mag niet meer dan één keer bij dezelfde patiënt worden gebruikt.
Hoe werkt NeoSpect?
De werkzame stof in NeoSpect, depreotide, is een analoog van somatostatine. Dit betekent dat het werkt als somatostatine en bindt aan dezelfde receptoren als somatostatine in het lichaam. Deze receptoren zijn in grote aantallen aanwezig in sommige typen kwaadaardige tumoren, zoals longtumoren. Zodra NeoSpect radioactief is gemarkeerd, voegt het radioactieve element technetium 99m (99mTc) zich bij het depreotide. Omdat depreotide zich bindt aan receptoren, brengt het het radioactieve element met zich mee dat dus kan worden gedetecteerd met behulp van speciale diagnostische beeldvormingsinstrumenten, bijvoorbeeld door middel van scintigrafie of SPECT (single-foton emission computed tomography). De mogelijke markering van het solitaire pulmonale knooppunt met NeoSpect geeft een waarschijnlijke maligniteit aan. Anders zal het gezwel waarschijnlijk goedaardig zijn (niet kwaadaardig).
Welke studies zijn uitgevoerd op NeoSpect?
NeoSpect is het onderwerp geweest van twee hoofdonderzoeken bij 258 patiënten met verdenking op longkanker. Patiënten ondergingen CT- of thoraxfoto's evenals SPECT met radioactief gemerkt NeoSpect. De uitkomst van het onderzoek met NeoSpect werd vergeleken met de feitelijke diagnose geformuleerd op basis van het histologische onderzoek van de knobbel (microscopische analyse van het knolweefsel verwijderd chirurgisch). De belangrijkste parameter voor de werkzaamheid was de nauwkeurigheid van de diagnose van maligniteit (positieve uitkomst) of benigniteit (negatieve uitkomst) van de tumor.
Welke voordelen bleek NeoSpect tijdens de studies te hebben?
Het resultaat van het onderzoek met NeoSpect werd bevestigd door het histologisch onderzoek in 80-90% van de gevallen. De associatie van het radiodiagnostisch onderzoek met NeoSpect en een CT-scan verhoogde de specificiteit van het onderzoek, waardoor de diagnose van maligniteit van de knobbel voor de arts werd vergemakkelijkt.
Welke risico's houdt het gebruik van NeoSpect in?
De bijwerkingen die verband houden met NeoSpect zijn zeldzaam; die relatief vaker (waargenomen bij 1-10 patiënten in 1000) zijn hoofdpijn, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, duizeligheid, roodheid en vermoeidheid (vermoeidheid).
NeoSpect mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor depreotide, natriumpertechnetaat of voor één van de hulpstoffen. NeoSpect mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Waarom is NeoSpect goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van NeoSpect groter zijn dan de risico's voor het scintigrafisch onderzoek van longtumoren van een vermoedelijke maligniteit na een eerste detectie, in samenhang met CT of thoraxradiografie, bij patiënten met knobbeltjes eenzame long, en daarom aanbevolen om de handelsvergunning voor het product te verlenen.
Meer informatie over NeoSpect:
Op 29 november 2000 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven voor NeoSpect, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning is op 29 november 2005 verlengd. De houder van de handelsvergunning is CIS bio international.
Het volledige EPAR voor NeoSpect is hier te vinden .
Laatste update van deze samenvatting: 09-2007.
