Wat is Iscover?
Iscover is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat. Het is verkrijgbaar als roze tabletten (rond: 75 mg, langwerpig: 300 mg).
Waar wordt Iscover voor gebruikt?
Iscover is geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische complicaties (problemen door bloedstolsels en verharding van de bloedvaten) bij volwassenen. Iscover kan worden gegeven aan de volgende groepen patiënten:
- patiënten die recent een hartinfarct (hartaanval) hebben gehad. Behandeling met Iscover kan starten in de periode tussen enkele dagen en 35 dagen na de hartaanval;
- recente patiënten met ischemische beroerte (aanval veroorzaakt door onvoldoende bloedtoevoer naar een deel van de hersenen). De behandeling met Iscover kan tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte beginnen;
- patiënten met perifere arteriële ziekte (problemen met de bloedsomloop in de bloedvaten);
- patiënten die lijden aan een aandoening die bekend staat als "acuut coronair syndroom" en die moet worden toegediend met aspirine (een ander geneesmiddel om de vorming van stolsels te voorkomen), inclusief patiënten die zijn geïmplanteerd met een stent (een buisje in een ader ingebracht om dit te voorkomen obturatie). Iscover kan worden gebruikt bij patiënten met een hartaanval met "ST-segmentstijging" (een abnormale ECG-aflezing of elektrocardiogram) wanneer de arts van mening is dat de behandeling gunstig kan zijn. Het kan ook worden gebruikt bij patiënten die deze abnormale ECG-meting niet hebben, wanneer zij lijden aan onstabiele angina (een ernstige vorm van pijn op de borst) of een hartinfarct "zonder Q-golven".
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar .
Hoe wordt Iscover gebruikt?
De standaard dosis Iscover is één tablet van 75 mg, eenmaal daags met of zonder voedsel. Bij acuut coronair syndroom is Iscover geassocieerd met aspirine en begint de behandeling in het algemeen met een oplaaddosis van één tablet van 300 mg of vier tabletten van 75 mg. Deze dosis wordt vervolgens gevolgd door de standaarddosis van 75 mg eenmaal daags gedurende ten minste vier weken (bij een hartinfarct met ST-segmentstijging) of tot 12 maanden (in de aanwezigheid van ST-segmentloos elevatiesyndroom).
Binnen het organisme wordt Iscover omgezet in de actieve vorm. Om genetische redenen kunnen sommige personen Iscover niet zo effectief omzetten als andere patiënten, wat de respons op het geneesmiddel kan verminderen. De meest geschikte dosis voor dit type patiënt is niet geïdentificeerd.
Hoe werkt Iscover?
De werkzame stof in Iscover, clopidogrel, is een remmer van de bloedplaatjesaggregatie: het helpt de vorming van bloedstolsels te voorkomen. Het bloed stolt wanneer sommige speciale bloedcellen, de bloedplaatjes, het aggregaat (samenklitten). Clopidogrel blokkeert de aggregatie van bloedplaatjes door te voorkomen dat een stof genaamd ADP aan een specifieke receptor op het oppervlak bindt. Dit voorkomt dat de bloedplaatjes "kleverig" worden, waardoor het risico op vorming van bloedstolsels vermindert en voorkomt dat hartaanvallen of beroertes terugkeren.
Welke studies zijn uitgevoerd op Iscover?
Iscover als een anticoagulans werd vergeleken met aspirine in een onderzoek met de naam CAPRIE bij ongeveer 19.000 patiënten die recent een hartaanval of een ischemische beroerte hadden gehad of die perifere arteriële aandoening hadden bevestigd. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat een nieuwe "ischemische aandoening" (hartaanval, ischemische beroerte of overlijden) gedurende een periode van één tot drie jaar onderging.
Met betrekking tot acuut coronair syndroom werd Iscover vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) in een studie uitgevoerd bij meer dan 12.000 patiënten zonder verhoging van het ST-segment, tot 2 172 waarvan een stent was geïmplanteerd in de studie (CURE-studie, duurde maximaal een jaar). Iscover werd ook vergeleken met een placebo in twee onderzoeken met patiënten met ST-segmentstijging: CLARITY, waarbij meer dan 3000 patiënten betrokken waren en die tot acht dagen duurden, en COMMIT verrichtte bij bijna 46.000 patiënten die Iscover kregen toegediend. met of zonder metoprolol (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor hartproblemen of hoge bloeddruk) gedurende maximaal vier weken. In de onderzoeken naar acuut coronair syndroom namen alle patiënten ook aspirine in en de belangrijkste indicator voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal personen dat een "voorval" meldde, bijvoorbeeld een arterieel bloedblok of een ander infarct, of die in de loop van studie.
Welke voordelen bleek Iscover tijdens de studies te hebben?
Iscover was effectiever dan aspirine bij het voorkomen van nieuwe ischemische gebeurtenissen. Tijdens de CAPRIE-studie werden 939 gebeurtenissen geregistreerd in de groep behandeld met Iscover en 1 020 in de groep behandeld met aspirine, wat overeenkomt met een relatieve risicoreductie van 9% in vergelijking met aspirine. Dit betekent dat minder patiënten nieuwe ischemische gebeurtenissen zullen ervaren als ze met Iscover worden behandeld in vergelijking met patiënten die worden behandeld met aspirine. Met andere woorden, ongeveer 10 van de 1.000 patiënten zullen geen nieuwe ischemische gebeurtenis ondergaan twee jaar na het starten van Iscover-therapie in plaats van aspirine.
Bij acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging was de algehele relatieve risicoreductie van één gebeurtenis in vergelijking met placebo 20%. Een verlaging werd ook waargenomen bij patiënten met een geïmplanteerde stent. Bij een hartinfarct met ST-segmentstijging was het aantal patiënten dat met een Iscover-behandeling werd behandeld lager dan dat van patiënten die placebo kregen (262 versus 377 in de CLARITY-studie en 2 121 versus 2 310 in de COMMIT-studie). ). Hieruit bleek dat Iscover het risico op een gebeurtenis verkleint.
Welke risico's houdt het gebruik van Iscover in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Iscover (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hematoom (bloedverzameling onder de huid), epistaxis (bloedneuzen), gastro-intestinale bloeding (maag- of darmbloeding) ), diarree, buikpijn (buikpijn), dyspepsie (brandend maagzuur), blauwe plekken en bloedingen op de injectieplaats. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Iscover.
Iscover mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor clopidogrel of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leveraandoeningen of ziekten die bloedingen kunnen veroorzaken. Raadpleeg de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Iscover goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Iscover groter zijn dan de risico's voor de preventie van atherotrombotische voorvallen bij volwassenen. De commissie heeft daarom de toekenning van de handelsvergunning voor Iscover aanbevolen.
Overige informatie over Iscover:
Op 15 juli 1998 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven die geldig is voor Iscover voor Bristol in de hele Europese Unie aan Bristol Myers Squibb Pharma EESV. De handelsvergunning werd vernieuwd op 15 juli 2003 en 15 juli 2008.
Het volledige EPAR voor Iscover is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 09-2009.
