Wat is Sustiva?
Sustiva is een medicijn dat de werkzame stof efavirenz bevat. Het is verkrijgbaar in capsules (geel en wit: 50 mg, wit: 100 mg, geel: 200 mg), in gele capsules-vormige tabletten (600 mg) en in een orale oplossing (van 30 mg / ml).
Waarvoor wordt Sustiva gebruikt?
Sustiva is een antiviraal middel, geïndiceerd in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen om volwassenen en kinderen van minstens 3 jaar oud te behandelen met het humaan type immunodeficiëntievirus. De dosis Sustiva moet worden verlaagd voor patiënten die voriconazol gebruiken (voor de behandeling van schimmelinfecties). Patiënten die rifampicine (een antibioticum) gebruiken, moeten mogelijk een hogere dosis Sustiva nemen.
Zie de samenvatting van productkenmerken (ook opgenomen in het EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Sustiva?
Sustiva bevat de werkzame stof efavirenz, een niet-nucleoside reverse transcriptase-remmer (NNRTI). Het blokkeert de activiteit van reverse transcriptase, een enzym dat wordt geproduceerd door het HIV-virus waardoor het cellen in het lichaam kan infecteren en meer virussen kan produceren. Door dit enzym te blokkeren, vermindert Sustiva, in combinatie met andere antivirale middelen, de hoeveelheid hiv in het bloed, waardoor het op een laag niveau blijft. Sustiva geneest de hiv-infectie of aids niet, maar wel
de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van aan AIDS gerelateerde infecties en ziekten uitstellen.
Hoe is Sustiva onderzocht?
Sustiva is onderzocht in drie hoofdonderzoeken waaraan meer dan 1 100 volwassenen deelnamen:
- de eerste studie vergeleek Sustiva in combinatie met lamivudine en zidovudine of indinavir (andere antivirale geneesmiddelen) met de combinatie van indinavir, lamivudine en zidovudine;
- de tweede studie vergeleek Sustiva in combinatie met nelfinavir en twee andere antivirale geneesmiddelen met dezelfde combinatie zonder Sustiva;
- in de derde studie werd de toevoeging van Sustiva of placebo (een schijnbehandeling) vergeleken met een behandelingsregime op basis van antivirale geneesmiddelen waaronder indinavir en twee andere antivirale geneesmiddelen bij patiënten die eerder werden behandeld voor een HIV-infectie.
Sustiva is ook onderzocht bij 57 kinderen in de leeftijd van 3 tot 16 jaar, in combinatie met nelfinavir en andere antivirale geneesmiddelen.
In alle bovengenoemde onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten met HIV-1-waarden dat niet merkbaar was in het bloed (virale last) na 24 of 48 weken behandeling.
Welke voordelen bleek Sustiva tijdens de studies te hebben?
Onderzoeken hebben aangetoond dat therapeutische combinaties waarbij Sustiva wordt gebruikt, even effectief zijn als de vergelijkende geneesmiddelen:
- de eerste studie toonde aan dat 48 weken later 67% van de volwassenen behandeld met Sustiva in combinatie met zidovudine en lamivudine een virale last van minder dan 400 kopieën / ml vertoonden in vergelijking met 54% van de patiënten behandeld met Sustiva en indinavir, en 45% van degenen behandeld met indinavir, lamivudine en zidovudine;
- in de tweede studie gaf Sustiva in combinatie met nelfinavir betere resultaten dan de combinatie zonder Sustiva met respectievelijk 70% en 30% van de patiënten met een virale last van minder dan 500 kopieën / ml na 48 weken behandeling;
- de resultaten van de derde studie tonen aan dat na 24 weken een hoger percentage van de met Sustiva behandelde patiënten een virale last van minder dan 400 kopieën / ml had in vergelijking met patiënten die met placebo werden behandeld.
Vergelijkbare resultaten werden gevonden in de studie over kinderen.
Welke risico's houdt het gebruik van Sustiva in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Sustiva (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn huiduitslag. Sustiva kan ook symptomen van het zenuwstelsel met zich meebrengen, zoals duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid, concentratiestoornissen en verandering van droomactiviteit, en psychiatrische stoornissen waaronder ernstige depressie, zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen en agressief gedrag, vooral bij patiënten met een geschiedenis van psychische aandoeningen. Inname van Sustiva met voedsel kan de frequentie van bijwerkingen verhogen. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Sustiva.
Sustiva mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor efavirenz of voor een van de andere stoffen. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie of met een van de volgende geneesmiddelen:
- astemizol, terfenadine (meestal gebruikt om allergiesymptomen te behandelen - deze geneesmiddelen kunnen zonder recept worden gekocht);
- dihydroergotamine, ergotamine, ergonovine, methylergonovine (gebruikt bij de behandeling van migraine);
- midazolam, triazolam (gebruikt voor de behandeling van angst- of slaapstoornissen);
- pimozide (voor de behandeling van psychische aandoeningen);
- cisapride (voor de behandeling van bepaalde maagaandoeningen);
- bepridil (voor de behandeling van angina pectoris);
- Sint-janskruid (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt bij de behandeling van depressie).
Ten slotte moet voorzorg worden gebruikt bij het gebruik van Sustiva bij patiënten die gelijktijdig andere medicijnen gebruiken. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Net als bij andere anti-HIV-geneesmiddelen lopen patiënten die Sustiva krijgen mogelijk risico op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of het immuunreactiveringssyndroom (symptomen van infecties veroorzaakt door de reactivering van het immuunsysteem). ). Patiënten met leverproblemen (waaronder hepatitis B of C) lopen mogelijk een hoog risico om leverbeschadiging te ontwikkelen als ze met Sustiva worden behandeld.
Waarom is Sustiva goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Sustiva opwegen tegen de risico's van de antivirale behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen van 3 jaar of ouder met hiv in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen. De commissie merkte op dat Sustiva niet voldoende is bestudeerd bij patiënten in een vergevorderd stadium van de ziekte (met CD4-cellen telt minder dan 50 cellen / mm3) of wanneer behandeling met proteaseremmers (een ander type antiviraal middel) ofwel gesloten zonder succes. De commissie merkte ook op dat de momenteel beschikbare informatie niet voldoende is om de werkzaamheid van therapieën te evalueren op basis van het gebruik van proteaseremmers die worden gebruikt na het falen van de Sustiva-therapie, hoewel er geen aanwijzingen zijn dat bij deze patiënten proteaseremmers zijn niet effectief. De commissie heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van Sustiva te verlenen.
Meer informatie over Sustiva
Op 28 mei 1999 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Sustiva afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. De houder van de handelsvergunning is Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. De handelsvergunning is vernieuwd op 28 mei 2004 en 28 mei 2009.
Klik hier voor het volledige EPAR van SUSTIVA.
Laatste update van deze samenvatting: 05-2009.
