Wat is Conbriza?
Conbriza is een geneesmiddel dat de werkzame stof bazedoxifen bevat. Het geneesmiddel is verkrijgbaar als witte, capsulevormige tabletten (20 mg).
Waarvoor wordt Conbriza gebruikt?
Conbriza wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij postmenopauzale vrouwen. Het is geïndiceerd voor vrouwen die risico lopen op botbreuken. Conbriza heeft aangetoond dat het de wervelkolom (wervelkolom) fracturen significant vermindert, maar niet de femorale (heup) fracturen. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar .
Hoe wordt Conbriza gebruikt?
De aanbevolen dosis Conbriza is eenmaal daags één tablet. De tablet kan op elk moment van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel. Patiënten moeten ook calcium- en vitamine D-supplementen innemen als de inname van voedsel ontoereikend is. Conbriza moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij vrouwen met ernstige nierproblemen. Het gebruik van Conbriza bij vrouwen met leverproblemen wordt niet aanbevolen.
Hoe werkt Conbriza?
Osteoporose treedt op wanneer nieuw bot niet in voldoende hoeveelheid wordt geproduceerd om te vervangen wat op natuurlijke wijze wordt geconsumeerd. De botten worden geleidelijk dun en fragiel en meer vatbaar voor breuk (breuken). Osteoporose komt vaker voor bij postmenopauzale vrouwen wanneer het niveau van het vrouwelijke oestrogeenhormoon afneemt: oestrogeen vertraagt de botafbraak en maakt het minder vatbaar voor fracturen.
De werkzame stof in Conbriza, bazedoxifen, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM). Bazedoxifen werkt als een "agonist" van de oestrogeenreceptor (dwz een stof die de oestrogeenreceptor stimuleert) in sommige weefsels van het lichaam. Bazedoxifen heeft hetzelfde effect als oestrogeen op botten.
Welke studies zijn uitgevoerd op Conbriza?
De werking van Conbriza werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Conbriza werd vergeleken met raloxifeen (een ander geneesmiddel voor de behandeling van osteoporose) en met een placebo (een schijnbehandeling) in een hoofdonderzoek met 7 500 vrouwen in
post-menopauze beïnvloed door osteoporose. Alle vrouwen die bij het onderzoek betrokken waren, kregen ook calcium- en vitamine D-supplementen. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal nieuwe wervelfracturen gedurende drie jaar.
Conbriza werd ook vergeleken met raloxifeen en een placebo in een andere hoofdstudie onder 1.583 vrouwen na de menopauze die als een risico voor osteoporose werden beschouwd. De vrouwen werden gedurende twee jaar behandeld en kregen calciumsupplementen. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van de botdichtheid (meting van de botsterkte) in de wervelkolom na een behandeling van twee jaar.
Welke voordelen bleek Conbriza tijdens de studies te hebben?
In de eerste studie was Conbriza effectiever dan placebo om het aantal nieuwe wervelfracturen te verminderen. Na drie jaar rapporteerde 2% van de patiënten die met Conbriza werden behandeld (35 van de 1724) nieuwe fracturen vergeleken met 4% van degenen behandeld met placebo (59 van de 1741). Een groter verschil werd gevonden in de subgroep van vrouwen met een verhoogd risico op fracturen vóór het onderzoek. Conbriza was niet effectief in het verminderen van het aantal niet-wervelbreuken. In de andere studie was Conbriza werkzamer dan de placebo om de botdichtheid in de wervelkolom te behouden. Na twee jaar bleef de gemiddelde botdichtheid vrijwel ongewijzigd bij vrouwen die Conbriza gebruikten, maar bij vrouwen die met een placebo werden behandeld, was deze met meer dan 1% verminderd. In beide hoofdonderzoeken waren de effecten van Conbriza vergelijkbaar met die van raloxifeen.
Welke risico's houdt het gebruik van Conbriza in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Conbriza (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
het zijn opvliegers en spierspasmen. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Conbriza. Conbriza mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor bazedoxifen of voor een andere stof in het geneesmiddel. Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen die problemen hebben gehad met veneuze trombo-embolie, zoals diepe veneuze trombose (DVT), longembolie (bloedstolsel in de longen) en retinale veneuze trombose (bloedstolsel in de achterkant van het oog). Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen met onverklaarbare bloedingen in de baarmoeder.
Conbriza kan alleen worden gebruikt bij postmenopauzale vrouwen, dus het mag niet worden gebruikt bij vrouwen die nog steeds zwanger kunnen worden.
Waarom is Conbriza goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Conbriza groter zijn dan de risico's ervan bij de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op fracturen. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Conbriza.
Meer informatie over Conbriza:
Op 17 april 2009 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend die geldig is in de hele Europese Unie voor Wyeth Europa Ltd voor Conbriza.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Conbriza.
Laatste update van deze samenvatting: 03-2009.
