Wat is Erivedge - vismodegib gebruikt voor en waarvoor wordt het gebruikt?
Erivedge is een geneesmiddel voor de behandeling van kanker dat de werkzame stof vismodegib bevat . Het is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met basaalcelcarcinoom (een langzaam groeiende vorm van huidkanker) in vergevorderde stadia wanneer de tumor metastatisch is (zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam) en de oorzaak is van symptomen of wanneer het lokaal geavanceerd is (dwz begon zich te verspreiden naar nabijgelegen gebieden) en het wordt niet passend geacht om door te gaan met chirurgie of radiotherapie (bestraling).
Hoe wordt Erivedge - vismodegib gebruikt?
Erivedge is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Het mag alleen worden voorgeschreven door een gespecialiseerde arts met ervaring in de behandeling van basaalcelcarcinoom of onder toezicht van een dergelijke arts. Het geneesmiddel is verkrijgbaar als capsules (150 mg). De aanbevolen dosis is eenmaal daags één capsule. Het voordeel van voortgezette behandeling moet regelmatig worden gecontroleerd en de optimale duur van de behandeling zal afhangen van het voordeel en de bijwerkingen die door elke patiënt worden gemeld. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Erivedge - vismodegib?
Het actieve ingrediënt in Erivedge, vismodegib, werkt door het remmen van de zogenaamde "Hedgehog-signaleringsroute", die gewoonlijk bijdraagt tot de regulatie van vroege stadia van celontwikkeling in de foetus en tot bepaalde cellulaire processen bij volwassenen. Bij basaalcelcarcinoom wordt de Hedgehog-signaalroute ongebruikelijk actief en bepaalt de groei en verspreiding van kankercellen. Vismodegib bindt aan een eiwit dat "SMO" wordt genoemd en dat betrokken is bij het activeren van de Hedgehog-signaalroute. Door binding aan SMO blokkeert vismodegib deze route en vertraagt het de groei en verspreiding van kankercellen in basaalcelcarcinoom.
Welke voordelen bleek Erivedge - vismodegib tijdens de studies te hebben?
Erivedge is onderzocht in een hoofdstudie met 104 patiënten met gemetastaseerd of lokaal gevorderd basaalcelcarcinoom. Patiënten werden met Erivedge behandeld totdat de ziekte verergerde of totdat ze de behandeling niet langer konden verdragen of zelfs met pensioen gingen. Erivedge is niet vergeleken met een andere behandeling. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de respons op de behandeling, gebaseerd op een vermindering van ten minste 30% van de tumormassa of op het verdwijnen van alle tekens van de tumor (de objectieve respons). Ongeveer 33% (11 van de 33) van de patiënten met gemetastaseerde kanker en 48% (30 van de 63) van de patiënten met lokaal gevorderde kanker reageerden op de therapie.
Welke risico's houdt het gebruik van Erivedge - vismodegib in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Erivedge (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden) zijn spierspasmen, alopecia (haaruitval), dysgeusie (smaakstoornis), gewichtsverlies, vermoeidheid, misselijkheid en diarree. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Erivedge. Erivedge mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of bij patiënten in de vruchtbare leeftijd die zich niet houden aan het specifieke zwangerschapspreventieprogramma dat voor Erivedge is ontwikkeld. Het mag niet worden gegeven in combinatie met producten die sint-janskruid bevatten (een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Erivedge - vismodegib goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Erivedge groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Erivedge voor gebruik in de EU goed te keuren. De commissie was van mening dat de voordelen van Erivedge waren aangetoond bij patiënten met lokaal gevorderde en gemetastaseerde kanker. Het hield ook rekening met het feit dat de bijwerkingen beheersbaar zijn, hoewel de gegevens over patiënten met gemetastaseerde kanker beperkt zijn. Omdat Erivedge het mechanisme dat betrokken is bij de vroege stadia van de ontwikkeling van de foetus onderbreekt, concludeerde het CHMP dat passende maatregelen ter voorkoming van zwangerschap moeten worden genomen tijdens de behandeling en na het staken van de behandeling bij zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die met Erivedge worden behandeld. Erivedge heeft een "voorwaardelijke goedkeuring" verkregen. Dit betekent dat verdere informatie over het geneesmiddel, die het bedrijf moet verstrekken, in de toekomst beschikbaar zal zijn. Elk jaar zal het Europees Geneesmiddelenbureau de nieuwe beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zal dienovereenkomstig worden bijgewerkt.
Welke informatie wacht nog op Erivedge - vismodegib?
Aangezien Erivedge een voorwaardelijke goedkeuring heeft verleend, zal het bedrijf dat het op de markt brengt de resultaten van een groot veiligheidsonderzoek aan patiënten met gemetastaseerde ziekte verstrekken.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Erivedge - vismodegib te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Erivedge zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Erivedge, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Daarnaast zal het bedrijf een zwangerschapspreventieprogramma ontwikkelen door voorlichtingsmateriaal over de risico's voor de foetus te maken, inclusief een herinnering, voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Erivedge kunnen voorschrijven en distribueren. Het bedrijf rapporteert over eventuele zwangerschappen die optreden tijdens de behandeling met Erivedge en zal de uitkomst volgen.
Overige informatie over Erivedge - vismodegib
Op 12 juli 2013 verleende de Europese Commissie een handelsvergunning voor Erivedge, geldig in de hele Europese Unie. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Erivedge. Laatste update van deze samenvatting: 01-2015.
