Wat is Hizentra - Menselijk normaal immunoglobuline (SCIg)?
Hizentra is een oplossing die onder de huid moet worden geïnjecteerd. Het bevat de werkzame stof humaan normaal immunoglobuline (200 mg / ml).
Waar wordt Hizentra voor gebruikt - Humane normale immunoglobuline (SCIg)?
Hizentra is geïndiceerd bij patiënten van wie het bloed niet voldoende antistoffen bevat (eiwitten die het lichaam helpen infecties en andere ziekten te bestrijden), ook wel immunoglobulinen genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
- primaire immunodeficiëntieziekten (PID, waargenomen bij patiënten met een onvermogen vanaf de geboorte om een voldoende aantal antilichamen te produceren);
- lage niveaus van antilichamen in het bloed bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (een vorm van kanker die een type witte bloedcel beïnvloedt) of met myeloom (een tumor die een ander type witte bloedcel beïnvloedt) en die frequente infecties oplopen.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Hizentra gebruikt - Menselijk normaal immunoglobuline (SCIg)?
De behandeling met Hizentra moet worden gestart door een arts of verpleegkundig expert in de zorg voor patiënten met een verzwakt immuunsysteem; echter, zelfs de patiënten zelf (of zorgverleners) kunnen het medicijn toedienen nadat zij daartoe zijn geïnstrueerd en na de initiële controle. Hizentra moet worden toegediend via subcutane infusie (dwz door een injectie die zeer langzaam onder de huid wordt uitgevoerd), op plaatsen zoals de buik, dij, bovenarm en heup. Gewoonlijk wordt de injectie eenmaal per week gegeven om een maandelijkse dosis van ongeveer 2-4 ml per kilogram lichaamsgewicht toe te dienen, maar de dosis en frequentie van de injectie hangen af van het lichaamsgewicht van de patiënt en kunnen worden aangepast aan gebaseerd op het antwoord. Aan het begin van de behandeling kan de arts besluiten om een aanvangsdosis van 1-2, 5 ml / kg toe te dienen.
Hoe werkt Hizentra - Normaal menselijk immunoglobuline (SCIg)?
De werkzame stof in Hizentra, humaan normaal immunoglobuline, is een sterk gezuiverd eiwit dat wordt geëxtraheerd uit humaan plasma (een bestanddeel van het bloed). Het bevat immunoglobuline G (IgG), een soort antilichaam. IgG wordt al sinds de jaren tachtig als medicijn gebruikt en voert een uitgebreide werking uit tegen organismen die infecties veroorzaken. Hizentra helpt om abnormaal lage IgG-waarden in het bloed van de patiënt te herstellen, waardoor deze weer op het normale niveau komen.
Welke studies zijn uitgevoerd op Hizentra - Menselijk normaal immunoglobuline (SCIg)?
Aangezien normaal menselijk immunoglobuline al enige tijd wordt gebruikt bij de behandeling van deze ziekten, en in overeenstemming met de huidige richtlijnen, werd Hizentra bestudeerd in een hoofdonderzoek met 51 patiënten met PID, eerder al behandeld met immunoglobuline mens gedurende ten minste zes maanden. Hizentra is elke week gedurende 28 weken aan deze patiënten gegeven. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de vergelijking tussen de laagste IgG-niveaus (aangeduid als "basale niveaus") die werden waargenomen tijdens de behandeling met Hizentra en de laagste waarden die tijdens de vorige immunoglobulinebehandeling werden gemeten.
Welke voordelen bleek Hizentra - Human normal immunoglobulin (SCIg) tijdens de studies te hebben?
De laagste IgG-waarden die werden waargenomen bij de behandeling met Hizentra (gemiddeld uitgangsniveau van 8, 1 g per liter) waren vergelijkbaar met die tijdens de vorige immunoglobulinebehandeling.
Welke risico's houdt het gebruik van Hizentra in - Menselijk normaal immunoglobuline (SCIg)?
Bijwerkingen kunnen af en toe voorkomen, zoals koude rillingen, hoofdpijn, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, artralgie (pijn in de gewrichten), lage bloeddruk en milde tot matige lage rugpijn. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Hizentra. Hizentra mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk allergisch zijn voor normaal menselijk immunoglobuline of voor een van de andere stoffen. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met hyperprolinemie (een genetische aandoening die verhoogde niveaus van het aminozuur proline in het bloed veroorzaakt). Het mag niet in een bloedvat (ader of ader) worden geïnjecteerd.
Waarom is Hizentra - humaan normaal immunoglobuline (SCIg) goedgekeurd?
Het CHMP merkte op dat Hizentra, wekelijks toegediend met injecties die ook thuis kunnen worden uitgevoerd, ernstige bacteriële infecties bij patiënten met PID kan voorkomen en dat bijwerkingen niet frequent of ernstig zijn. Daarom heeft hij besloten dat de voordelen van Hizentra groter zijn dan de risico's en heeft hij geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Hizentra.
Overige informatie over Hizentra - humaan normaal immunoglobuline (SCIg)
Op 14 april 2011 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven die geldig is voor Hizentra aan CSL Behring GmbH, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Hizentra.
Laatste update van deze samenvatting: 04-2011.
