Wat is CoAprovel?
CoAprovel is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, irbesartan en hydrochloorthiazide. Het is verkrijgbaar als ovaalvormige tabletten (perzikkleurig: 150 mg of 300 mg irbesartan en 12, 5 mg hydrochloorthiazide, roze 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide).
Waarvoor wordt CoAprovel gebruikt?
CoAprovel wordt gebruikt bij volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet afdoende worden gereguleerd door irbesartan of hydrochloorthiazide alleen. De term "essentieel" geeft aan dat hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt CoAprovel gebruikt?
CoAprovel dient oraal te worden ingenomen, met of zonder voedsel. De toe te dienen dosis CoAprovel hangt af van de dosis irbesartan of hydrochloorthiazide die de patiënt eerder heeft ingenomen. Doses boven 300 mg irbesartan en eenmaal daags 25 mg hydrochloorthiazide worden niet aanbevolen. CoAprovel kan worden gebruikt als een aanvulling op andere behandelingen voor hypertensie.
Hoe werkt CoAprovel?
CoAprovel bevat twee werkzame stoffen, irbesartan en hydrochloorthiazide.
Irbesartan is een "angiotensine II-receptorantagonist", wat betekent dat het de werking van een hormoon in het lichaam, angiotensine II genaamd, blokkeert. Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt). Door de receptoren te blokkeren waaraan angiotensine II normaliter hecht, blokkeert irbesartan het effect van het hormoon, waardoor de bloedvaten verwijden.
Hydrochloorthiazide is een diureticum, een andere vorm van hypertensiebehandeling. Het werkt door de uitscheiding van urine te verhogen, de hoeveelheid vocht in het bloed te verminderen en de bloeddruk te verlagen.
De combinatie van de twee actieve ingrediënten heeft een aanvullend effect, waardoor de bloeddruk in grotere mate wordt verlaagd dan de twee afzonderlijk ingenomen geneesmiddelen. Bij een verlaagde bloeddruk nemen de risico's die gepaard gaan met hoge bloeddruk, zoals een beroerte, af.
Hoe is CoAprovel onderzocht?
Alleen Irbesartan heeft in 1997 een vergunning verkregen in de Europese Unie (EU) met de namen Karvea en Aprovel. Het kan samen met hydrochloorthiazide worden gebruikt bij de behandeling van hypertensie. Onderzoek naar Karvea / Aprovel samen met hydrochloorthiazide in afzonderlijke tabletten werd gebruikt ter ondersteuning van het gebruik van CoAprovel. Verder onderzoek werd ook uitgevoerd met 300 mg doses irbesartan in combinatie met 25 mg hydrochloorthiazide. De belangrijkste werkzaamheidsindex was gebaseerd op de verlaging van de diastolische bloeddruk (de bloeddruk gemeten in het interval tussen twee hartslagen).
Welke voordelen bleek CoAprovel tijdens de studies te hebben?
CoAprovel was effectiever dan placebo (een schijnbehandeling) en hydrochloorthiazide afzonderlijk genomen om de diastolische bloeddruk te verlagen. Verhoging van de dosis tot 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide kan de bloeddruk verder verlagen.
Welke risico's houdt het gebruik van CoAprovel in?
De meest voorkomende bijwerkingen van CoAprovel (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn duizeligheid, misselijkheid of braken, abnormaal urineren, vermoeidheid (vermoeidheid) en verhoogde concentraties ureumstikstof in het bloed (BUN, afbraakproduct van het eiwit)., creatinine (afbraakproduct van spiermetabolisme) en creatinekinase (enzym aanwezig in spieren). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van CoAprovel.
CoAprovel mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor irbesartan, hydrochloorthiazide, sulfamedicijnen of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn geweest. Niet aanbevolen voor gebruik tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap. Bovendien mag CoAprovel niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nier-, lever- of galaandoeningen, met een te laag kaliumgehalte in het bloed of te hoge niveaus van calcium in het bloed.
Er moet speciale aandacht worden besteed aan het gebruik van CoAprovel met andere geneesmiddelen die de kaliumspiegel in het bloed beïnvloeden. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van deze geneesmiddelen.
Waarom is CoAprovel goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van CoAprovel groter zijn dan de risico's voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassen patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle kan worden gehouden met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen. De commissie heeft geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen van CoAprovel te verlenen.
Meer informatie over CoAprovel:
Op 15 oktober 1998 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van CoAprovel afgegeven aan Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. De handelsvergunning is vernieuwd op 15 oktober 2003 en 15 oktober 2008.
Klik hier voor het volledige EPAR van CoAprovel.
Laatste update van deze samenvatting: 03-2009.
