Wat is Vectibix?
Vectibix is een concentraat dat is samengesteld uit een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) met de werkzame stof panitumumab.
Waarvoor wordt Vectibix gebruikt?
Vectibix is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker, een vorm van kanker van de dikke darm die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid. Vectibix wordt op zichzelf gebruikt (monotherapie) bij patiënten van wie de tumorcellen op hun oppervlak een eiwit hebben dat epidermale groeifactorreceptor (EGFR) wordt genoemd en dat een niet-gecomprimeerd " KRAS " -gen bevat. KRAS is een gen dat, wanneer het wordt gemuteerd in kankercellen, de tumorgroei stimuleert. Vectibix wordt gebruikt als therapeutische behandelingen met combinaties van geneesmiddelen tegen kanker waaronder "fluoropyrimidine" (bijvoorbeeld 5-fluorouracil), oxaliplatin en irinotecan niet langer effectief zijn.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Vectibix gebruikt?
Behandeling met Vectibix dient te worden uitgevoerd onder toezicht van een arts die is gespecialiseerd in het gebruik van antikankertherapieën. De therapie moet pas worden gestart nadat de expressie van het niet-gemuteerde KRAS is gedetecteerd door een laboratorium met voldoende ervaring met behulp van betrouwbare methoden.
De aanbevolen dosis Vectibix is 6 mg / kg lichaamsgewicht, eenmaal per twee weken toegediend als een infusie. De aanbevolen infusieduur is ongeveer 60 minuten, maar hogere doses kunnen 90 minuten duren.
Hoe werkt Vectibix?
De werkzame stof in Vectibix, panitumumab, is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een type eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur (antigeen) die op bepaalde cellen in het lichaam aanwezig is, te herkennen en eraan te binden. Panitumumab werd gemaakt om te binden met EGFR, een receptor die wordt gevonden op het oppervlak van bepaalde cellen, waaronder de cellen van sommige tumoren. Bijgevolg ontvangen tumorcellen niet langer de berichten die nodig zijn voor hun groei, progressie en diffusie (metastase) die door de EGFR worden overgedragen. Panitumumab lijkt niet te werken in kankercellen die het gemuteerde KRAS- gen bevatten, omdat de groei van dergelijke cellen niet
gecontroleerd door signalen verzonden via EGFR, zodat ze blijven groeien, zelfs na remming van de EGFR-receptor.
Hoe is Vectibix onderzocht?
De werking van Vectibix werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Vectibix is onderzocht in één hoofdonderzoek met in totaal 463 patiënten met colon- of rectumkanker, bij wie tijdens of na eerdere behandeling met fluoropyrimidines, oxaliplatin en irinotecan een verslechtering van de ziekte was opgetreden. De werkzaamheid van Vectibix geassocieerd met "beste ondersteunende zorg" werd alleen vergeleken met die van "beste ondersteunende zorg". De beste ondersteunende therapie is elk medicijn of elke techniek die de patiënt kan helpen, zoals antibiotica, pijnstillers, transfusies en operaties, met uitzondering van andere middelen tegen kanker. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd die verstreken was tot de ziekte verergerde of de patiënt stierf. De resultaten van de studie werden afzonderlijk geanalyseerd bij 243 patiënten van wie de tumor het ongemuteerde KRAS- gen presenteerde en bij 184 patiënten bij wie een mutatie van het KRAS- gen werd waargenomen.
Welke voordelen bleek Vectibix tijdens de studies te hebben?
Bij patiënten met tumoren die niet-gemuteerde KRAS vertoonden, verlengde Vectibix het tijdsinterval vóór ziekteprogressie of overlijden van de patiënt: bij patiënten behandeld met Vectibix geassocieerd met de beste ondersteunende zorg, was de gemiddelde opgenomen tijd 12, 3 weken, terwijl bij patiënten die werden behandeld met de enige beste ondersteunende zorg, de verzamelde gegevens 7, 3 weken waren. Integendeel, er was geen positief effect van Vectibix bij patiënten met tumoren die werden gekenmerkt door gemuteerd KRAS : in dit geval was het gemiddelde tijdsinterval voor progressie of overlijden ongeveer 7, 3 weken in beide groepen patiënten.
Welke risico's houdt het gebruik van Vectibix in?
Bij ongeveer 90% van de patiënten die met Vectibix worden behandeld, zijn er bijwerkingen op de huid, meestal mild tot matig. De meest voorkomende bijwerkingen van Vectibix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn huiduitslag, acneiforme dermatitis (acne-achtige huidontsteking), erytheem (roodheid van de huid), huidpeeling, jeuk, droge huid, kloven huid (huidscheurtjes), paronychia (infectie van het weefsel rond de nagel), diarree, vermoeidheid, misselijkheid, braken, kortademigheid (ademhalingsproblemen) en hoesten. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Vectibix.
Vectibix mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor panitumumab of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met interstitiële pneumonie of pulmonaire fibrose (longziekte).
Waarom is Vectibix goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vectibix groter zijn dan de risico's ervan voor de monotherapiebehandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die de epidemische groeifactorreceptor (EGFR) tot expressie brengen na falen van chemotherapeutische regimes die fluoropyrimidines, oxaliplatin en irinotecan bevatten, in het geval waarin de tumoren het niet-gemuteerde KRAS- gen ( wild-type ) presenteren. Het Comité heeft daarom geadviseerd om Vectibix in de handel te brengen.
Vectibix heeft een "voorwaardelijke goedkeuring" verkregen. Dit betekent dat er meer informatie over het geneesmiddel moet worden gepresenteerd, vooral met betrekking tot veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met tumoren die ongewijzigd KRAS bevatten . Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal elke nieuwe beschikbare informatie beoordelen en indien nodig zal deze samenvatting worden bijgewerkt.
Welke informatie wordt nog verwacht voor Vectibix?
Het bedrijf dat Vectibix maakt, zal de resultaten verstrekken van aanvullende onderzoeken met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel bij patiënten met colorectale kanker met en zonder KRAS- gemuteerd evenals de kwaliteit van leven van patiënten die met het geneesmiddel worden behandeld. Deze omvatten studies die gericht zijn op het evalueren van het gebruik van Vectibix in combinatie met andere geneesmiddelen, zowel bij patiënten die al in het verleden zijn behandeld als bij patiënten die nooit een behandeling tegen hun kanker hebben ondergaan, evenals een studie bedoeld om de werkzaamheid te bevestigen van Vectibix dat alleen in de goedgekeurde dosis wordt toegediend.
Meer informatie over Vectibix:
Op 3 december 2007 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven die geldig is voor Vectibix aan Amgen Europe BV, geldig in de hele Europese Unie.
Het volledige EPAR voor Vectibix is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 03-2009.
