Wat is Adenuric?
Adenuric is een geneesmiddel dat de werkzame stof febuxostat bevat. Het geneesmiddel is verkrijgbaar in gele, capsulevormige tabletten (80 en 120 mg).
Waar wordt Adenuric voor gebruikt?
Adenuric wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van hyperuricemie (hoge niveaus van urinezuur of 'uraat' in het bloed). Hyperuricemie kan leiden tot de vorming van uraatkristallen die in de gewrichten en nieren worden afgezet. Wanneer deze aandoening optreedt in de gewrichten die pijn veroorzaken, wordt dit 'jicht' genoemd.
Adenuric wordt gebruikt bij patiënten die al tekenen vertonen van een afzetting van kristallen, waaronder artritis (pijn en ontsteking van de gewrichten) of tophi ('aggregaten', grotere afzettingen van uraatkristallen die schade aan gewrichten en botten kunnen veroorzaken).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Adenuric gebruikt?
De aanbevolen dosis Adenuric is 80 mg eenmaal daags. Het geneesmiddel kan dichtbij of ver van de maaltijd worden ingenomen. Adenuric verlaagt meestal de snelheid van urinezuur in het bloed in twee weken, maar de dosis kan worden verhoogd tot 120 mg eenmaal daags als na twee tot vier weken de concentraties urinezuur in het bloed boven de 6 mg per deciliter blijven. Jichtaanvallen kunnen nog steeds optreden tijdens de eerste paar maanden van de behandeling. Het wordt daarom aanbevolen dat patiënten andere geneesmiddelen gebruiken om jichtaanvallen te voorkomen gedurende ten minste de eerste zes maanden van de behandeling met Adenuric. Behandeling met Adenuric mag niet worden onderbroken als zich een aanval voordoet.
Hoe werkt Adenuric?
Het actieve bestanddeel in Adenuric, febuxostat, vermindert de vorming van urinezuur. Het werkt door het blokkeren van een enzym genaamd 'xanthine oxidase' dat het lichaam nodig heeft om urinezuur te produceren. Door de productie van urinezuur te verminderen, kan Adenuric de snelheid van urinezuur in het bloed verlagen en laag houden, waardoor de afzetting van kristallen wordt voorkomen. Als gevolg hiervan kan het de symptomen van jicht verminderen. Het handhaven van lage niveaus van urinezuur gedurende een voldoende lange tijd kan ook leiden tot het verminderen van tophi.
Hoe is Adenuric onderzocht?
De werking van Adenuric werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
De werkzaamheid van Adenuric werd getest in twee hoofdstudies met in totaal 1.834 patiënten met hyperurie en jicht.
In het eerste onderzoek onder 1.072 patiënten werd de werkzaamheid van drie doses Adenuric (80, 120 en 240 mg eenmaal daags) vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling) en allopurinol (een ander geneesmiddel dat werd gebruikt voor de behandeling van hyperurikemie). Het onderzoek duurde zes maanden.
In het tweede onderzoek werden twee doses adenuric (80 en 120 mg eenmaal daags) vergeleken met allopurinol gedurende een periode van één jaar bij 762 patiënten.
In beide onderzoeken werd allopurinol gebruikt in een dosis van 300 mg eenmaal daags, behalve in het geval van patiënten met nierproblemen die 100 mg namen. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de drie eindpunten minder dan 6 mg / dl waren. Bloed urinezuur niveaus werden elke maand gemeten.
Welke voordelen bleek Adenuric tijdens de studies te hebben?
Adenuric was werkzamer dan allopurinol en placebo om de snelheid van urinezuur in het bloed te verlagen.
In de eerste studie had 48% van de patiënten die eenmaal daags 80 mg Adenuric (126 van 262) en 65% van de patiënten die 120 mg eenmaal daags innamen (175 van 269) urinezuurwaarden lager dan 6 mg / dl in de drie laatste metingen. Hetzelfde resultaat werd waargenomen bij 22% van de patiënten die allopurinol gebruikten (60 van de 268) en bij geen van de 134 patiënten die placebo kregen.
Vergelijkbare resultaten werden waargenomen in de tweede studie na één jaar.
Welke risico's houdt het gebruik van Adenuric in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Adenuric (waargenomen bij 1 - 10 van de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, diarree, misselijkheid, huiduitslag en abnormale leverwaarden. Er kan ook een verhoogd risico zijn op bepaalde bijwerkingen van het hart en de bloedvaten, vooral bij patiënten met eerdere hartproblemen. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Adenuric.
Adenuric mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor febuxostat of voor een van de andere stoffen.
Waarom is Adenuric goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Adenuric effectiever is dan allopurinol voor het verlagen van de snelheid van urinezuur in het bloed, maar dat het een groter risico op bijwerkingen op het hart en de bloedvaten kan hebben. De commissie heeft geconcludeerd dat de voordelen van Adenuric groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van chronische hyperurikemie in omstandigheden waarin uraatafzetting al heeft plaatsgevonden. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Adenuric.
Overige informatie over Adenuric:
Op 21 april 2008 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Adenuric afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. De houder van de handelsvergunning is Ipsen Pharma.
Het volledige EPAR voor Adenuric is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 06-2009
