Kenmerken van het geneesmiddel
Rapilysin wordt geleverd in de vorm van een injectieflacon met een wit poeder dat moet worden opgelost in een oplossing voor injectie.
Rapilysin bevat het reteplase van de werkzame stof.
Therapeutische indicaties
Rapilysin wordt gebruikt bij patiënten die een hartaanval hebben gehad (vermoedelijk acuut myocardinfarct) om bloedstolsels (trombolyse) die de hartaanval veroorzaakten, te helpen oplossen. Het wordt binnen 12 uur na het infarct toegediend.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Wijze van gebruik
Rapilysin moet worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met het gebruik van geneesmiddelen die de vorming van stolsels beïnvloeden. Behandeling met Rapilysin dient zo snel mogelijk na het begin van een hartaanval te worden gestart. Rapilysin wordt toegediend als twee injecties met een tussenpoos van 30 minuten, beide intraveneus (in een ader), langzaam maar binnen 2 minuten. Rapilysin wordt samen met andere geneesmiddelen gegeven die de vorming van stolsels (aspirine, heparine) voorkomen, om vorming van bloedstolsels te voorkomen. Raplilysine en heparine mogen echter niet in dezelfde spuit worden gemengd, omdat de oplossing troebel zou worden.
Werkingsmechanismen
Rapilysin is een trombolyticum (lost bloedstolsels op). Het werkzame bestanddeel van Rapilysin, het reteplase, is een kopie van het natuurlijke enzym t-PA, maar is aangepast zodat het een sneller en langduriger effect heeft. Het wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie": dat wil zeggen, het wordt verkregen uit een bacterie waarin een gen (DNA) is geïntroduceerd waardoor het in staat is om het te produceren.
Reteplase induceert de productie van een enzym, plasmine, dat de stolsels degradeert. Bij hartinfarct hebben stolsels gevormd in de slagaders die naar het hart gaan. Rapilysin lost bloedstolsels op en helpt de normale bloedtoevoer naar het hart te herstellen.
Studies uitgevoerd
De werkzaamheid van Rapilysin werd beoordeeld in 4 onderzoeken met meer dan 21.000 patiënten. Rapilysin is vergeleken met andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij trombolyse: streptokinase (6.000 patiënten) of alteplase (ongeveer 15.000 patiënten). De studies onderzochten de mortaliteit na 35 dagen na behandeling (na 30 dagen in één onderzoek), hartfalen en beroerte.
Voordelen gevonden na de studies
Rapilysine was werkzamer dan streptokinase bij het verminderen van de incidentie van hartfalen en even effectief bij het verminderen van de mortaliteit en het is even werkzaam gebleken als alteplase bij het voorkomen van overlijden en beroerte.
Gerelateerde risico's
De belangrijkste bijwerking van Rapilysin is bloeding (bijv. Ecchymose op de injectieplaats). Als er bloedverlies optreedt in de hersenen, kan dit een beroerte veroorzaken met levensgevaar. Andere minder vaak voorkomende bijwerkingen zijn pijn op de borst, lage bloeddruk en ademhalingsmoeilijkheden. Voor de volledige lijst van bijwerkingen die zijn gemeld voor Rapilysin, ja
verwijst naar de bijsluiter.
Rapilysin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor reteplase of voor enig ander excipiëns, voor mensen die het risico lopen te bloeden als gevolg van hypertensie, eerdere bloedingen, enz., Voor mensen met ernstige lever- of nierproblemen of voor mensen die orale anticoagulantia gebruiken. Raadpleeg de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Redenen voor goedkeuring
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rapilysin groter zijn dan de risico's voor patiënten die trombolytische behandeling van een acuut myocardiaal infarct nodig hebben en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel (beschikbaar van medisch personeel) voor het geneesmiddel.
Meer informatie
Op 9 november 2001 verleende de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Rapilysin. De houder van de handelsvergunning is Roche Registration Limited.
Klik hier voor de volledige versie van het EPAR voor Rapilysin.
Laatste update van deze samenvatting: februari 2006
