Removab - catumaxomab

Wat is Removab?

Removab is een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (infuus). Het actieve bestanddeel dat het bevat, is catumaxomab.

Waarvoor wordt Removab gebruikt?

Removab wordt gebruikt voor de behandeling van kwaadaardige ascites, een opeenhoping van vocht in de peritoneale holte (ruimte in de buik) veroorzaakt door kanker. Het geneesmiddel wordt gebruikt als de standaardbehandeling niet beschikbaar is of als de standaardbehandeling niet langer haalbaar is.

Removab kan alleen worden gebruikt bij patiënten met EpCAM-positieve carcinomen, dwz voor die tumoren die worden gekenmerkt door een massale aanwezigheid van een molecuul genaamd EpCAM op het oppervlak van tumorcellen.

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Removab gebruikt?

De behandeling met Removab mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.

Removab wordt toegediend via intraperitoneale infusie (dwz in de peritoneale holte) via een pompsysteem, meestal met vier infusies bij toenemende doses van 10 tot 150 microgram gedurende 11 dagen. Er moeten ten minste twee dagen verstrijken tussen de ene infusie en de andere, maar het interval kan worden verlengd in geval van bijwerkingen. De totale duur van de behandeling mag niet langer zijn dan 20 dagen.

Patiënten moeten na elke infusie worden gecontroleerd. Removab mag niet tegelijkertijd of op verschillende manieren worden toegediend. Voor de behandeling wordt aanbevolen dat de patiënt medicatie krijgt tegen pijn, koorts en ontsteking. Patiënten met ernstige leverproblemen of matige of ernstige nierproblemen dienen alleen met Removab te worden behandeld na zorgvuldige afweging van de risico's en voordelen van het geneesmiddel. Het gebruik van Removab wordt niet aanbevolen bij jongeren onder de 18 jaar vanwege het gebrek aan informatie over veiligheid en werkzaamheid voor deze leeftijdsgroep.

Hoe werkt Removab?

Bij kankerpatiënten worden ascites gevormd omdat de kankercellen zich ontwikkelen op het peritoneum, het membraan rond de peritoneale holte, waardoor de natuurlijke afvoer van vloeistoffen uit de buik wordt geblokkeerd.

De werkzame stof in Removab, catumaxomab, is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat is gemaakt om een specifieke structuur (een antigeen genaamd) te herkennen die op sommige cellen van het lichaam aanwezig is en eraan te binden. Catumaxomab werd ontworpen om te binden aan twee antigenen: EpCAM, aanwezig in hoge niveaus op sommige soorten tumorcellen en CD3, aanwezig in T-cellen. T-cellen maken deel uit van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van 'organisme) en zijn betrokken bij het coördineren van de dood van geïnfecteerde en abnormale cellen. Door zich aan deze twee antigenen te binden, vormt het catumaxomab een brug tussen de kankercellen en de T-cellen, waardoor de cellen bij elkaar komen, zodat de T-cellen de kankercellen kunnen neutraliseren. Catumaxomab bindt zich ook aan een derde stof, de Fc-gamma-receptor, die het immuunsysteem van het lichaam helpt zich te concentreren op kankercellen.

Hoe is Removab onderzocht?

De werking van Removab werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.

Removab was het onderwerp van één hoofdonderzoek met 258 patiënten met kwaadaardige ascites veroorzaakt door EpCAM-positieve kanker en bij wie standaardtherapie niet beschikbaar of niet langer levensvatbaar was. In deze studie werd Removab, in combinatie met de drainage van vocht uit de buik, vergeleken met alleen het gebruik van drainage. De belangrijkste parameter voor de werkzaamheid was de overlevingstijd van de patiënt zonder de noodzaak van verdere drainage.

Welke voordelen bleek Removab tijdens de studies te hebben?

De associatie van Removab en drainage bleek effectiever te zijn dan alleen drainage bij de behandeling van kwaadaardige ascites. Gemiddeld konden patiënten die met Removab werden behandeld, 46 dagen leven zonder dat verdere drainage nodig was in vergelijking met 11 dagen voor patiënten die alleen met drainage werden behandeld.

Welke risico's houdt het gebruik van Removab in?

90% van de patiënten die met Removab werden behandeld, had bijwerkingen. De meest voorkomende bijwerkingen van Removab (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn lymfopenie (laag aantal lymfocyten, een soort witte bloedcellen), buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, pyrexie (koorts), vermoeidheid, koude rillingen en pijn. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Removab.

Removab mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor catumaxomab, muizen- of ratteneiwitten of een van de andere componenten.

Waarom is Removab goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Removab opwegen tegen dat

de risico's ervan bij de intraperitoneale behandeling van kwaadaardige ascites bij patiënten met EpCAM-positief carcinoom waarvoor standaardtherapie niet beschikbaar of niet langer levensvatbaar is. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Removab.