Wat is Parsabiv - Etelcalcetide en wanneer wordt het voorgeschreven?
Parsabiv is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de parathyroïdhormoonspiegels te verlagen bij volwassenen die een hoog niveau van dit hormoon hebben vanwege hun langdurige nierziekte (secundaire hyperparathyreoïdie). Bijschildklierhormoon wordt geproduceerd door de bijschildklieren in de nek en reguleert de calcium- en fosfaatspiegels. Hoge niveaus van parathyroïd hormoon kunnen calciumverlies veroorzaken aan botten, botpijn en fracturen, evenals hart- en vaatproblemen.
Parsabiv wordt gebruikt bij patiënten die hemodialyse ondergaan (een techniek om afvalproducten uit het bloed te verwijderen met behulp van een bloedfiltermachine). Het bevat de werkzame stof etelcalcetide.
Hoe wordt Parsabiv - Etelcalcetide gebruikt?
Parsabiv is beschikbaar als oplossing voor injectie. De behandeling wordt gestart met een dosering van 5 mg driemaal per week en de dosering wordt vervolgens aangepast aan het niveau van het parathyroid-hormoon of dat van het calcium van de patiënt. Het wordt toegediend aan het einde van de hemodialysesessie in de lijn die van de dialysemachine naar de ader van de patiënt leidt. In sommige gevallen kan het worden toegediend door injectie in een ader.
Parsabiv is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Parsabiv - Etelcalcetide?
Wanneer de cellen van de bijschildklier hoge bloedspiegels van calcium detecteren, verminderen ze de hoeveelheid parathyroïde hormoon die in het bloed komt. De werkzame stof in Parsabiv, etelcalcetide, is een calciumpolymeer. Dit betekent dat het de werking van calcium op deze cellen nabootst en dus de niveaus van parathyroïde hormoon in het bloed verlaagt. Gereduceerd parathyroïd hormoon verlaagt het calciumgehalte in het bloed.
Welke voordelen bleek Parsabiv - Etelcalcetide tijdens de studies te hebben?
Parsabiv is onderzocht in drie hoofdstudies onder 1 706 hemodialysepatiënten met langdurige nieraandoening en secundaire hyperparathyreoïdie. In de eerste twee studies werd Parsabiv vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling), terwijl in het derde onderzoek werd vergeleken met cinacalcet, een ander calcium-nabootsend geneesmiddel. In alle drie onderzoeken werd Parsabiv gedurende 26 weken gegeven. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was een vermindering van het parathyroïdhormoon met meer dan 30% na ten minste 20 weken behandeling.
In de eerste twee studies was Parsabiv werkzaam bij 75% (380 van de 509) van de patiënten vergeleken met 9% (46 van de 514) van de met placebo behandelde patiënten. In de derde studie was Parsabiv minstens even effectief als cinacalcet: in 68% (232 van de 340) van de met Parsabiv behandelde patiënten vergeleken met 58% (198 van 343) van de met cinacalcet behandelde patiënten.
Welke risico's houdt het gebruik van Parsabiv in - Etelcalcetide?
De meest voorkomende bijwerkingen van Parsabiv (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn lage calciumspiegels in het bloed, spierspasmen, diarree, misselijkheid en braken.
Behandeling met parsabiv mag niet worden gestart als het bloedcalciumgehalte van de patiënt lager is dan het normale bereik. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Parsabiv.
Waarom is Parsabiv - Etelcalcetide goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Parsabiv groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Parsabiv voor gebruik in de EU goed te keuren. Het geneesmiddel bleek effectief te zijn in het verminderen van het parathyroïde hormoon in het bloed bij patiënten met een nierziekte die werden behandeld met hemodialyse en de bijwerkingen zijn die welke worden verwacht voor een calciomimetische stof.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Parsabiv - Etelcalcetide te waarborgen?
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Parsabiv zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Parsabiv - Etelcalcetide
Voor de volledige EPAR voor Parsabiv, raadpleegt u de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met parsabiv.
