Wat is Xagrid?
Xagrid is een geneesmiddel dat de werkzame stof anagrelide bevat. Het wordt gevonden in witte capsules (0, 5 mg).
Waarvoor wordt Xagrid gebruikt?
Xagrid wordt gebruikt om het aantal bloedplaatjes (componenten die helpen bij bloedstolsels) te verminderen bij patiënten met essentiële trombocytose (een ziekte die wordt gekenmerkt door een overmatige hoeveelheid bloedplaatjes die in het bloed circuleren). De term "essentieel" geeft aan dat de ziekte geen duidelijke oorzaak heeft. Xagrid wordt gebruikt als patiënten niet reageren en de therapie die zij volgen niet kunnen verdragen en bij patiënten die als "risico" worden beschouwd vanwege hun leeftijd (ouder dan 60 jaar), te hoge aantallen bloedplaatjes of stolselproblemen in het verleden.
Aangezien het aantal patiënten met essentiële trombocytose laag is, wordt de ziekte als zeldzaam beschouwd en is Xagrid op 29 december 2000 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij zeldzame ziekten).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Xagrid gebruikt?
Behandeling met Xagrid moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van essentiële trombocytose.
De aanbevolen aanvangsdosis van Xagrid is één capsule tweemaal daags. Na een week wordt de dosis elke week met één capsule per dag verhoogd totdat de patiënt een aantal bloedplaatjes heeft bereikt van minder dan 600 miljoen bloedplaatjes per milliliter, mogelijk tussen 150 en 400 miljoen / ml (normale concentratie bij gezonde mensen). Meestal worden de resultaten geregistreerd binnen twee of drie weken na aanvang van de behandeling. De maximale aanbevolen dosis Xagrid is vijf capsules per keer (tweemaal per dag). Doses tot 20 capsules per dag zijn gebruikt tijdens de ontwikkeling en het testen van het geneesmiddel.
Hoe werkt Xagrid?
Essentiële trombocytose is een ziekte die wordt gekenmerkt door een overproductie van bloedplaatjes door het beenmerg. Hierdoor loopt de patiënt het risico bloedstolsels of bloedingen te ontwikkelen. Het werkzame bestanddeel in Xagrid, anagrelide, voorkomt de productie en groei van "megakaryocyten", cellen die worden aangetroffen in het beenmerg en die bloedplaatjes produceren. Dit vermindert het aantal bloedplaatjes en verbetert de patiënten.
Hoe is Xagrid onderzocht?
Xagrid is geanalyseerd in vier hoofdstudies uitgevoerd bij patiënten met verschillende ziekten die worden gekenmerkt door overproductie van cellen door het beenmerg. In de onderzoeken leden ongeveer 3000 patiënten aan essentiële trombocytose, waarvan het merendeel eerder met andere geneesmiddelen was behandeld, maar de behandeling moest veranderen. Xagrid is niet vergeleken met andere geneesmiddelen. Patiënten werden tot vijf jaar behandeld met Xagrid. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten met "volledige respons", gedefinieerd als een verlaging van het aantal trombocyten met ten minste 50% vanaf het begin van de behandeling of onder 600 miljoen / ml.
Welke voordelen bleek Xagrid tijdens de studies te hebben?
Xagrid was effectief in het verlagen van het aantal bloedplaatjes. In het belangrijkste onderzoek vertoonde 67% van de patiënten met essentiële trombocytose (628 van de 934) en 66% van degenen die niet of niet reageerden op andere behandelingen (480 van de 725) een volledig antwoord op Xagrid. Het aantal door patiënten gevonden bloedingsproblemen is tijdens de onderzoeken afgenomen, maar het voordeel van deze vermindering is niet overtuigend aangetoond.
Welke risico's houdt het gebruik van Xagrid in?
De meest voorkomende bijwerking van Xagrid (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoofdpijn. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Xagrid.
Xagrid mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor anagrelide of voor enig ander bestanddeel van het middel. Xagrid mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matige of ernstige lever- of nieraandoening.
Waarom is Xagrid goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Xagrid effectief was in het verlagen van het aantal bloedplaatjes bij patiënten met essentiële trombocytose. De commissie besloot dat de voordelen van Xagrid opwegen tegen de risico's ervan voor tweedelijnsbehandeling van risicopatiënten met essentiële trombocytose. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xagrid.
Xagrid is geautoriseerd in "uitzonderlijke omstandigheden". Dit betekent dat het, aangezien de ziekte zeldzaam is, niet mogelijk was om volledige informatie over Xagrid te verkrijgen. Elk jaar zal het Europees Geneesmiddelenbureau eventuele nieuwe informatie die beschikbaar is, beoordelen en indien nodig zal deze samenvatting worden bijgewerkt.
Welke informatie wordt nog verwacht voor Xagrid?
Het bedrijf dat Xagrid op de markt brengt, zal verdere onderzoeken uitvoeren, waarbij met name Xagrid wordt onderzocht in vergelijking met hydroxyurea (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt bij essentiële trombocytemie) en het gebruik van Xagrid tijdens de zwangerschap. Het zal ook alle gepubliceerde informatie over de effectiviteit van het geneesmiddel aan het CHMP bekendmaken.
Meer informatie over Xagrid
Op 16 november 2004 heeft de Europese Commissie voor Xagrid een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Shire Pharmaceutical Contracts Limited verleend. De handelsvergunning is op 16 november 2009 verlengd.
Klik hier voor een samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen op Xagrid.
Het volledige EPAR voor Xagrid is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 11-2009.
