Wat is Zalasta?
Zalasta is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat en is verkrijgbaar in gele en ronde tabletten (2, 5, 5, 7, 5, 10, 15 en 20 mg) of in gele en ronde orodispergeerbare tabletten (5, 7, 5, 10, 15 en 20 mg). Orodispergeerbare tabletten zijn tabletten die in de mond oplossen. Zalasta is een generiek geneesmiddel of een geneesmiddel dat gelijkwaardig is aan de referentiegeneesmiddelen die al in de Europese Unie (EU) zijn toegelaten onder de naam Zyprexa en Zyprexa Velotab. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Waar wordt Zalasta voor gebruikt?
Zalasta is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met schizofrenie. Schizofrenie is een geestesziekte die wordt gekenmerkt door een reeks symptomen, waaronder gedachten- en spraakstoornissen, hallucinaties, achterdocht en wanen. Zalasta is ook effectief in het handhaven van verbetering bij patiënten die positief hebben gereageerd op een initiële therapeutische cyclus. Het kan ook worden gebruikt om herhaling van manische episodes (terugkeer van symptomen) bij patiënten met een bipolaire stoornis (een psychische aandoening gekenmerkt door de afwisseling van manische en depressieve fasen) die hebben gereageerd op de initiële behandeling te voorkomen. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Zalasta gebruikt?
De aanbevolen aanvangsdosis van Zalasta is afhankelijk van de te behandelen ziekte: voor schizofrenie en de preventie van manische episodes is het 10 mg per dag, voor de behandeling van manische episodes is dit 15 mg per dag, tenzij het wordt gebruikt in associatie met andere geneesmiddelen, in welk geval de startdosis 10 mg per dag kan zijn. De dosering kan worden aangepast aan de respons van de patiënt en de therapietolerantie. De gebruikelijke dosis varieert tussen 5 en 20 mg per dag. Orodispergeerbare tabletten, die als alternatief voor traditionele tabletten kunnen worden toegediend, moeten op de tong worden geplaatst, waar ze snel in het speeksel worden gedispergeerd, of voordat ze worden ingenomen in het water worden opgelost. Het kan nodig zijn de aanvangsdosis te verlagen met 5 mg per dag bij patiënten ouder dan 65 jaar en bij proefpersonen met lever- of nierproblemen.
Hoe werkt Zalasta?
De werkzame stof in Zalasta, olanzapine, is een antipsychoticum, bekend als een atypisch antipsychoticum, omdat het verschilt van de oude antipsychotica die beschikbaar zijn sinds de jaren 1950. Hoewel het exacte werkingsmechanisme niet bekend is, is het niettemin verbonden voor sommige receptoren op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen. Op deze manier worden de signalen die tussen de hersencellen worden overgedragen onderbroken door neurotransmitters, dwz de chemische stoffen die zenuwcellen in staat stellen met elkaar te communiceren. Er wordt aangenomen dat het gunstige effect van olanzapine te wijten is aan het vermogen ervan om receptoren voor neurotransmitters 5- hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en dopamine te blokkeren. Omdat deze neurotransmitters betrokken zijn bij schizofrenie en bipolaire stoornis, draagt olanzapine bij aan de normalisatie van hersenactiviteit, waardoor de symptomen van deze ziekten worden verminderd.
Welke studies zijn uitgevoerd op Zalasta?
Aangezien Zalasta een generiek geneesmiddel is, bleven de onderzoeken beperkt tot het bewijs dat het geneesmiddel bio-equivalent is aan de referentiegeneesmiddelen (dat wil zeggen dat de geneesmiddelen hetzelfde gehalte en dezelfde werkzame stoffen in het lichaam produceren).
Wat zijn de voordelen en risico's van Zalasta?
Aangezien ZALASTA een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan de referentiegeneesmiddelen, moeten de voordelen en risico's van het medicijn hetzelfde zijn.
Waarom is Zalasta goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de eisen van de EU-wetgeving, is aangetoond dat Zalasta van vergelijkbare kwaliteit is als en bio-equivalent is aan Zyprexa en Zyprexa Velotab. Daarom is het CHMP van mening dat, net als bij Zyprexa en Zyprexa Velotab, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zalasta.
Meer informatie over ZALASTA
Op 27 september 2007 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Zalasta, geldig in de hele Europese Unie, aan KRKA, dd, Novo mesto.
Het volledige EPAR voor Zalasta is hier te vinden.
De volledige EPAR-versies voor de referentiegeneesmiddelen kunnen op de site worden geraadpleegd
EMEA Internet.
Laatste update van deze samenvatting: 09-2008.
