Wat is Ambirix?
Ambirix is een vaccin dat beschikbaar is als een suspensie voor injectie en dat het geïnactiveerde (dat wil zeggen gedode) hepatitis A-virus en delen van het hepatitis B-virus bevat als werkzame stoffen.
Waar wordt Ambirix voor gebruikt?
Ambirix wordt gebruikt ter bescherming tegen hepatitis A en hepatitis B (aandoeningen die de lever beïnvloeden), bij personen van 1 tot 15 jaar die nog niet immuun zijn voor deze twee ziekten.
Ambirix wordt toegediend volgens een vaccinatieprotocol met twee doses, zodat bescherming tegen hepatitis B mogelijk pas na de tweede dosis wordt bereikt. Om deze reden dient Ambirix alleen te worden gebruikt in gevallen waar er een verminderd risico is op hepatitis B-infectie tijdens de vaccinatiekuur en wanneer het zeker is dat de vaccinatiecursus van twee doses kan worden voltooid.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Ambirix gebruikt?
Het vaccinatieschema van Ambirix is samengesteld uit twee doses met een tussenpoos van 6-12 maanden. Het vaccin wordt toegediend door injectie in de bovenarmspier of in de dij bij zeer jonge kinderen. Mensen die de eerste dosis krijgen, moeten de cyclus met Ambirix voltooien.
In het geval van een boosterdosis voor hepatitis A of B, kan Ambirix of een afzonderlijk hepatitis A- of B-vaccin worden toegediend.
Hoe werkt Ambirix?
Ambirix is een vaccin. Vaccins handelen door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te 'leren' om zichzelf te verdedigen tegen een ziekte. Ambirix bevat kleine hoeveelheden geïnactiveerde hepatitis A-virussen en "oppervlakte-antigeen" (oppervlakte-eiwitten) van het hepatitis-B-virus. Wanneer een kind het vaccin ontvangt, herkent het immuunsysteem virussen en oppervlakteantigenen als "vreemden" en produceert antilichamen tegen hen. Als het in de toekomst wordt blootgesteld aan virussen, kan het immuunsysteem sneller antilichamen produceren. Antistoffen helpen beschermen tegen ziekten veroorzaakt door deze virussen.
Het vaccin is "geadsorbeerd". Dit betekent dat virussen en oppervlakte-antigenen gefixeerd zijn op aluminiumverbindingen om een betere respons te stimuleren. De oppervlakte-antigenen van het hepatitis B-virus worden verkregen door een methode genaamd "recombinant-DNA-techniek": ze worden geproduceerd door een gist die een gen (DNA) heeft gekregen waardoor het in staat is eiwitten aan te maken.
De werkzame stoffen van Ambirix zijn verkrijgbaar in andere vaccins die in de Europese Unie (EU) zijn toegelaten: Ambirix bevat dezelfde componenten als Twinrix Adult, goedgekeurd sinds 1996, en Twinrix Paediatric, goedgekeurd sinds 1997. De drie vaccins worden gebruikt ter bescherming tegen dezelfde ziekten maar Twinrix Adult en Twinrix Paediatric worden toegediend volgens een protocol met drie doses.
Hoe is Ambirix onderzocht?
Aangezien Ambirix en Twinrix Adult identieke ingrediënten bevatten, zijn enkele gegevens gebruikt om het gebruik van Twinrix Adult te ondersteunen, opgenomen om het gebruik van Ambirix te rechtvaardigen.
Drie hoofdonderzoeken naar Ambirix werden uitgevoerd op een totaal van 615 personen vanaf het jaar oud. Alle kinderen kregen twee doses Ambirix zes maanden na elkaar. In twee van de onderzoeken werd Ambirix vergeleken met andere hepatitis A- en B-vaccins De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage gevaccineerde kinderen dat één maand na de laatste injectie beschermende antilichaamniveaus had ontwikkeld.
Een aanvullend onderzoek met 208 proefpersonen vergeleek de werkzaamheid van het vaccin met een interval tussen de twee injecties van 6 maanden tot 12 maanden.
Welke voordelen bleek Ambirix tijdens de studies?
Ambirix heeft geleid tot de ontwikkeling van beschermende antilichaamniveaus tegen hepatitis A en B in een percentage tussen 98 en 100% van de kinderen gevaccineerd één maand na de laatste injectie. Deze niveaus werden gehandhaafd in meer dan 93% van de kinderen na twee jaar. Ambirix heeft dezelfde werkzaamheid aangetoond als andere hepatitis A- en B-vaccins, als de volledige vaccinatiekuur voorbij is. Volledige bescherming tegen hepatitis B werd echter pas gevonden nadat de tweede dosis Ambirix was toegediend.
De aanvullende studie toonde vergelijkbare beschermingsniveaus met Ambirix met een interval van 6 en 12 maanden tussen injecties.
Welke risico's houdt het gebruik van Ambirix in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Ambirix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) zijn hoofdpijn, verminderde eetlust, pijn op de injectieplaats, roodheid, vermoeidheid (vermoeidheid) en prikkelbaarheid of nervositeit. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Ambirix.
Ambirix mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame bestanddelen, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor neomycine (een antibioticum). Het mag ook niet worden gebruikt bij mensen die een allergische reactie hebben gehad na het ontvangen van hepatitis A- of hepatitis-B-vaccins De vaccinatie met Ambirix moet worden uitgesteld bij patiënten met plotselinge hoge koorts. Het vaccin mag nooit in een ader worden geïnjecteerd.
Waarom is Ambirix goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ambirix groter zijn dan de risico's voor gebruik bij niet-immune proefpersonen vanaf 1 jaar tot en met 15 jaar om te beschermen tegen hepatitis A en hepatitis B. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ambirix.
Meer informatie over Ambirix:
Op 30 augustus 2002 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Ambirix, geldig in de hele Europese Unie, verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals nv. De handelsvergunning is op 30 augustus 2007 verlengd.
Het volledige EPAR voor Ambirix is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 02-2008.
