Wat is Clopidogrel ratiopharm GmbH?
Clopidogrel ratiopharm GmbH is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat, verkrijgbaar als witte ronde tabletten (75 mg).
Clopidogrel ratiopharm GmbH is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Clopidogrel ratiopharm GmbH gelijkwaardig is aan een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Waar wordt Clopidogrel ratiopharm GmbH voor gebruikt?
Clopidogrel ratiopharm GmbH is geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische gebeurtenissen (problemen als gevolg van bloedstolsels en verharding van de bloedvaten) bij volwassenen. Clopidogrel ratiopharm GmbH kan aan de volgende groepen patiënten worden gegeven:
- patiënten die recent een hartinfarct (hartaanval) hebben gehad; behandeling met Clopidogrel ratiopharm GmbH kan worden gestart in de periode tussen enkele dagen en 35 dagen na de hartaanval;
- patiënten met recente ischemische beroerte (aanval veroorzaakt door onvoldoende bloedtoevoer naar een deel van de hersenen); behandeling met Clopidogrel ratiopharm GmbH kan worden gestart tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte;
- patiënten met perifere arteriële ziekte (bloedcirculatieprobleem in de bloedvaten);
- patiënten die lijden aan een stoornis die bekend staat als "acuut coronair syndroom", waaraan het geneesmiddel wordt toegediend met aspirine (een ander geneesmiddel om de vorming van bloedstolsels te voorkomen), inclusief patiënten die zijn geïmplanteerd met een stent (een buisje ingebracht in een ader voor voorkomen dat verstopping). Clopidogrel ratiopharm GmbH kan worden gebruikt bij patiënten die een myocardiale aanval ondergaan met "ST-segment elevatie" (een abnormale waarde op het elektrocardiogram of ECG) wanneer de arts van mening is dat de behandeling gunstig kan zijn. Het kan ook worden gebruikt bij patiënten die deze abnormale waarden in het ECG niet hebben, die lijden aan onstabiele angina (een ernstige vorm van pijn op de borst) of een hartinfarct zonder Q-golven.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Clopidogrel ratiopharm GmbH gebruikt?
De standaarddosis Clopidogrel ratiopharm GmbH is eenmaal daags één tablet van 75 mg, met of zonder voedsel. Bij acuut coronair syndroom wordt Clopidogrel ratiopharm GmbH samen met aspirine gebruikt en de behandeling begint over het algemeen met een oplaaddosis van vier tabletten van 75 mg. Deze dosis wordt vervolgens gevolgd door de standaarddosis van 75 mg eenmaal daags gedurende ten minste vier weken (bij een myocardinfarct met verhoging van het ST-segment) of tot 12 maanden (in de aanwezigheid van een syndroom zonder verhoging van het ST-segment).
Hoe werkt Clopidogrel ratiopharm GmbH?
De werkzame stof in Clopidogrel ratiopharm GmbH, clopidogrel, is een remmer van de bloedplaatjesaggregatie, dwz het helpt bloedstolsels te voorkomen. Bloedstolling vindt plaats door de werking van speciale bloedcellen, de bloedplaatjes, die aggregeren (aan elkaar plakken). Clopidogrel blokkeert de aggregatie van bloedplaatjes door te voorkomen dat een stof genaamd ADP aan een specifieke receptor op het oppervlak bindt. Op deze manier wordt voorkomen dat de bloedplaatjes "kleverig" worden, waardoor het risico op vorming van bloedstolsels vermindert en een nieuwe hartaanval of beroerte wordt voorkomen.
Hoe is Clopidogrel ratiopharm GmbH onderzocht?
Omdat Clopidogrel ratiopharm GmbH een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests om aan te tonen dat het bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel, Plavix. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Welke voordelen en risico's heeft Clopidogrel ratiopharm GmbH?
Omdat Clopidogrel ratiopharm GmbH een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Clopidogrel ratiopharm GmbH goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de eisen van EU-wetgeving, Clopidogrel ratiopharm GmbH van vergelijkbare kwaliteit is als en bio-equivalent is aan Plavix. Het is de mening van het CHMP dat, net als in het geval van Plavix, de voordelen opwegen tegen de geïdentificeerde risico's. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel ratiopharm GmbH te verlenen.
Meer informatie over Clopidogrel ratiopharm GmbH:
Op 28 juli 2009 verleende de Europese Commissie Acino Pharma GmbH een handelsvergunning voor Clopidogrel ratiopharm GmbH, geldig in de hele Europese Unie.
Het volledige EPAR voor Clopidogrel ratiopharm GmbH is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 06-2009.
