Wat is Zavicefta - Opicapone en wanneer wordt het voorgeschreven?
Ongentys is een geneesmiddel geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson, een progressieve hersenaandoening die tremoren, traagheid van beweging en stijfheid van de spieren veroorzaakt.
Ongentys is geïndiceerd als adjuvante therapie voor de combinaties van levodopa / DOPA decarboxylase (DDCI) -remmers (andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de ziekte van Parkinson) bij patiënten met fluctuaties in de controle van hun aandoening. Fluctuaties treden op wanneer de effecten van het geneesmiddel opraken en de symptomen terugkeren voor de volgende dosis. Ze zijn te wijten aan een vermindering van het effect van levodopa, wanneer de patiënt plotseling van "aan" -fasen gaat waarin hij in staat is om te bewegen, naar "uit" fasen waarin hij moeite heeft met bewegen. Ongentys wordt gebruikt als het niet mogelijk is om dergelijke schommelingen alleen met standaardlevodopabasis te genezen.
Ongentys bevat de werkzame stof opicapone.
Hoe wordt Zavicefta - Opicapone gebruikt?
Ongentys is verkrijgbaar als capsules (25 mg en 50 mg) die oraal (via de mond) moeten worden ingenomen. De aanbevolen dosis is 50 mg, eenmaal daags voor het naar bed gaan, minstens een uur vóór of een uur na op levodopa gebaseerde combinaties.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe werkt Zavicefta - Opicapone?
Bij patiënten met de ziekte van Parkinson beginnen de hersencellen die de dopamine-neurotransmitter produceren te sterven, wat resulteert in een afname van de dopamineconcentratie in de hersenen. Patiënten verliezen daardoor het vermogen om hun bewegingen effectief te beheersen. De werkzame stof in Ongentys, opicapone, helpt dopamine-niveaus te herstellen in de gebieden van de hersenen die verantwoordelijk zijn voor de controle van beweging en coördinatie. Het verbetert de effecten van levodopa, een kopie van de dopamine-neurotransmitter die oraal kan worden ingenomen. Opicapone blokkeert een enzym dat betrokken is bij de absorptie van levodopa in het lichaam, catechol-O-methyltransferase (COMT). Als gevolg hiervan blijft levodopa langer actief. Dit helpt de symptomen van de ziekte van Parkinson te verbeteren, zoals stijfheid en traagheid in beweging.
Welke voordelen bleek Zavicefta - Opicapone tijdens de studies te hebben?
De voordelen van Ongentys bij de ziekte van Parkinson zijn onderzocht in twee hoofdstudies. In het eerste onderzoek kregen 600 patiënten met fluctuaties Ongentys, entacapone (een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson) of een placebo (een schijnbehandeling), naast hun bestaande combinatie van levodopa / DDCI. De studie onderzocht in welke mate behandelingen de zogenaamde 'uit'-fasen hebben helpen verminderen, waarbij patiënten meer moeite hebben met lopen. Na 14-15 weken waren de "uit" -fasen verminderd tot 117 minuten (bijna 2 uur) bij patiënten die Ongentys 50 mg namen, vergeleken met 96 minuten (ongeveer 1, 5 uur) bij patiënten die de geneesmiddelvergelijker entacapon en 56 minuten (minder dan 1 uur) bij patiënten die placebo kregen.
In de tweede studie, die ook de afname van de "uit" -fasen analyseerde, werd Ongentys vergeleken met placebo bij 427 patiënten die een combinatie van levodopa / DDCI gebruikten. Na 14-15 weken waren de "uit" -fasen teruggebracht tot 119 minuten (bijna 2 uur) bij patiënten die Ongentys 50 mg namen, vergeleken met 64 minuten bij patiënten die placebo kregen.
Beide onderzoeken werden met een extra jaar verlengd en bevestigden de voordelen van Ongentys indien op de lange termijn gebruikt.
In beide onderzoeken hadden de patiënten een gemiddelde van "uit" -fasen van ongeveer 6 of 7 uur aan het begin van het onderzoek
Welke risico's houdt het gebruik van Zavicefta - Opicapone in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Ongentys zijn aandoeningen van het zenuwstelsel (hersenen en ruggenmerg). Hiervan kan dyskinesie (problemen bij het beheersen van bewegingen) ongeveer 2 van de 10 mensen treffen. Voor de volledige lijst van bijwerkingen die zijn gemeld met Ongentys, zie de bijsluiter. Ongentys mag niet worden gebruikt in:
- patiënten die lijden aan tumoren van de bijnieren (kleine klieren in het bovenste deel van de nieren), zoals feochromocytoom en paraganglioom;
- patiënten met een voorgeschiedenis van maligne neuroleptica (een aandoening van het zenuwstelsel die gewoonlijk wordt veroorzaakt door antipsychotica) of rabdomyolyse (breuk van spiervezels);
- patiënten die geneesmiddelen nemen die bekend staan als niet-selectieve monoamine-oxidase (MAO) -remmers, behalve wanneer ze worden gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Zavicefta - Opicapone goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ongentys groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd dat het wordt goedgekeurd voor gebruik in de EU. Ongentys bleek effectiever te zijn dan placebo en ten minste evenveel als de comparator entacapon bij het verminderen van de "uit" -fasen bij patiënten met de ziekte van Parkinson die op levodopa gebaseerde combinaties gebruikten. Wat de veiligheid betreft, werd Ongentys als vergelijkbaar met andere geneesmiddelen van dezelfde klasse beschouwd.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zavicefta - Opicapone te waarborgen?
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die moeten worden gevolgd door gezondheidswerkers en patiënten met betrekking tot het veilige en effectieve gebruik van Ongentys zijn toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Zavicefta - Opicapone
Voor het volledige EPAR voor Ongentys, raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Zoekengoederen / Menselijke geneesmiddelen / Europese openbare beoordelingsrapporten. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ongentys.
