Wat is Cinryze - C1-remmer (menselijk)?
Cinryze is een oplossing voor injectie die bestaat uit poeder en oplosmiddel en die de werkzame stof Cl-remmer (menselijk) bevat.
Waar wordt Cinryze - C1-remmer (menselijk) voor gebruikt?
Cinryze wordt gebruikt voor het behandelen van "zwellingen" bij volwassenen en adolescenten met erfelijk angio-oedeem. Patiënten met erfelijk angio-oedeem hebben last van zwellingen die elk deel van het lichaam (gezicht, ledematen, buikgebied) kunnen treffen en ongemak en pijn kunnen veroorzaken.
Cinryze wordt ook toegediend om aanvallen van angio-oedeem te voorkomen die kunnen worden veroorzaakt door medische, tandheelkundige of chirurgische ingrepen.
Cinryze wordt ook gebruikt voor de routinematige preventie van ernstige en terugkerende aanvallen bij patiënten die niet adequaat reageren op orale preventieve behandelingen, of van wie de aanvallen niet op de juiste manier worden behandeld.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Cinryze - C1-remmer (menselijk) gebruikt?
De behandeling met Cinryze moet worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in erfelijk angio-oedeem. Cinryze moet worden toegediend via een intraveneuze injectie.
Bij de eerste symptomen van een angio-oedeemaanval krijgt de patiënt 1.000 eenheden geneesmiddel. Als de patiënt niet adequaat reageert na een uur, of minder bij ernstige aanvallen of als de start van de behandeling niet op tijd is, kan een tweede dosis van 1000 worden gegeven.
Voor routine-preventie worden 1.000 Cinryze-eenheden om de drie of vier dagen gegeven. De arts moet de behoefte aan routinepreventie regelmatig opnieuw evalueren en kan de frequentie van injecties wijzigen op basis van de reactie van de patiënt op de behandeling. Voor preventie vóór medische, tandheelkundige of chirurgische ingrepen worden 1.000 Cinryze-eenheden toegediend binnen 24 uur voorafgaand aan de uitvoering van de procedure.
De arts kan vaststellen dat de injectie kan worden gedaan door de zorgverlener of door de patiënten zelf, op voorwaarde dat ze op de juiste manier zijn opgeleid in de materie.
Hoe werkt Cinryze - C1-remmer (mens)?
De werkzame stof in Cinryze, humane C1-remmer, is een eiwit dat wordt geëxtraheerd uit menselijk bloed.
Het C1-remmende eiwit regelt de "complement" en "contact" -systemen, een reeks eiwitten in het bloed die infecties bestrijden en ontstekingen veroorzaken. Bij patiënten bij wie het niveau van dit eiwit wordt verlaagd, leidt de overmatige activiteit van de twee systemen tot symptomen van angio-oedeem. Cinryze wordt gebruikt om de ontbrekende C1-remmer te vervangen, het tekort te vullen en angio-oedeem-aanvallen te voorkomen of te behandelen.
Welke studies zijn uitgevoerd op Cinryze - C1-remmer (menselijk)?
De werking van Cinryze werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
In een centrale studie werden Cinryze en een placebo (een onschadelijke stof) gebruikt om angio-oedeem-aanvallen te behandelen bij 71 patiënten met erfelijk angio-oedeem. Het belangrijkste bewijs voor de werkzaamheid was gebaseerd op het tijdsinterval dat voorafgaat aan de verbetering van de symptomen.
Een tweede centraal onderzoek, uitgevoerd bij 24 patiënten van het eerste onderzoek, analyseerde het aantal aanvallen in perioden van 12 weken met toediening van Cinryze of placebo als een preventieve behandeling. De patiënten die werden geselecteerd voor de tweede studie waren degenen met frequente aanvallen, gemiddeld twee aanvallen per maand.
Het bedrijf verstrekte ook gegevens over de toediening van Cinryze aan 91 patiënten om aanvallen vóór medische, tandheelkundige of chirurgische ingrepen te voorkomen.
Welke voordelen bleek Cinryze - C1-remmer (menselijk) tijdens de studies te hebben?
Cinryze was werkzamer dan placebo bij de behandeling en preventie van angio-oedeem-aanvallen. In de eerste studie begon meer dan 50% van de patiënten die Cinryze kregen, verbeteringen te zien na twee uur starten met de behandeling, vergeleken met 33% van de patiënten die de placebo kregen. In de tweede studie was het gemiddelde aantal aanvallen gevonden bij patiënten behandeld met Cinryze 6, 1 in een periode van 12 weken, vergeleken met 12, 7 voor patiënten behandeld met placebo.
Cinryze was ook effectief bij het voorkomen van aanvallen veroorzaakt door medische, tandheelkundige of chirurgische procedures: 98% van de procedures veroorzaakte geen aanvallen binnen 72 uur na de behandeling.
Welke risico's houdt het gebruik van Cinryze - C1-remmer (menselijk) in?
De enige vaak voorkomende bijwerking gezien in onderzoeken met Cinryze (gevonden bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is de huiduitslag, een klein effect dat normaal de armen, thorax, buik of injectieplaats beïnvloedt. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Cinryze.
Cinryze mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor C1-remmer of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Cinryze - C1-remmer (mens) goedgekeurd?
Op basis van de gegevens uit de onderzoeken concludeerde het CHMP (Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik) dat de voordelen van Cinryze voor de behandeling en preventie van angio-oedeem-aanvallen bij volwassenen en adolescenten met erfelijke angio-oedeem opwegen tegen de risico's.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Cinryze-C1-remmer (menselijk) te waarborgen?
Het bedrijf dat Cinryze maakt, zal ervoor moeten zorgen dat het gezondheidspersoneel dat betrokken is bij het receptuurproces van het geneesmiddel in alle lidstaten wordt voorzien van informatiemateriaal om huisverzorgers en patiënten op de juiste manier te instrueren hoe het geneesmiddel thuis moet worden toegediend. Het informatieve materiaal zal ook een folder met instructies bevatten die thuis moet worden bewaard.
Meer informatie over Cinryze - C1-remmer (menselijk)
Op 15 juni 2011 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Cinryze, geldig in de hele Europese Unie, aan ViroPharma SPRL. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cinryze.
Laatste update van deze samenvatting: 07-2011.
