Waar wordt Zonisamide Mylan gebruikt en waarvoor wordt het gebruikt?
Zonisamide Mylan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met partiële aanvallen (aanvallen die afkomstig zijn uit één deel van de hersenen), inclusief degenen die een secundaire generalisatie hebben (wanneer epileptische aanvallen vervolgens uitbreiden naar de hele hersenen). Het wordt alleen gebruikt bij volwassenen met een recente diagnose en als een "aanvullende" behandeling bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder die al andere anti-epileptica gebruiken.
Zonisamide Mylan is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Zonisamide Mylan gelijkwaardig is aan een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zonegran.
Zonisamide Mylan bevat de werkzame stof zonisamide.
Hoe wordt Zonisamide Mylan gebruikt?
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar als capsules (25, 50 en 100 mg).
Als Zonisamide Mylan alleen wordt gebruikt bij nieuw gediagnosticeerde volwassenen, is de aanbevolen startdosering 100 mg eenmaal daags gedurende twee weken, die kan worden verhoogd met 100 mg met tussenpozen van twee weken. De gebruikelijke onderhoudsdosis is 300 mg per dag.
Als Zonisamide Mylan wordt gebruikt als een "aanvullende" behandeling voor doorgaande behandeling bij volwassenen, is de aanbevolen startdosis 25 mg tweemaal daags. Na één of twee weken kan de dosis worden verhoogd tot 50 mg per dag en vervolgens geleidelijk worden verhoogd met 100 mg elke week of elke twee weken, afhankelijk van de respons van de patiënt. Zonisamide Mylan kan één- of tweemaal daags worden toegediend zodra de juiste dosis is vastgesteld. De gebruikelijke onderhoudsdosis ligt tussen 300 en 500 mg per dag.
Als Zonisamide Mylan wordt gebruikt als een "aanvullende" therapie voor de behandeling die al aan de gang is bij kinderen van 6 jaar en ouder, is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht; de aanbevolen startdosering is 1 mg per kg lichaamsgewicht per dag. Na één of twee weken kan de dagelijkse dosis geleidelijk worden verhoogd met 1 mg per kg om de één of twee weken, totdat de juiste dosis is bereikt. De gebruikelijke onderhoudsdosis ligt tussen 300 en 500 mg per dag voor kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 55 kg en tussen 6 en 8 mg per kg lichaamsgewicht bij kinderen die minder dan 55 kg wegen.
Bij patiënten met lever- of nierproblemen of het gebruik van bepaalde andere geneesmiddelen kan het nodig zijn de dosis minder vaak te verhogen. Voordat u stopt met het gebruik van Zonisamide Mylan, moet de dosis geleidelijk worden verlaagd. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Zonisamide Mylan?
De werkzame stof in Zonisamide Mylan, zonisamide, is een anti-epilepticum. Epileptische aanvallen worden veroorzaakt door abnormale elektrische activiteit in de hersenen.
Zonisamide Mylan werkt door het blokkeren van specifieke poriën op het oppervlak van zenuwcellen, natriumkanalen en calciumkanalen, waardoor natrium of calcium normaal zenuwcellen binnendringen. Wanneer calcium en natrium door zenuwcellen dringen, kunnen elektrische impulsen tussen zenuwcellen worden overgedragen. Door deze kanalen te blokkeren, wordt verwacht dat zonisamide abnormale elektrische activiteit voorkomt die zich via de hersenen verspreidt, waardoor de kans op een epileptische aanval afneemt.
Zonisamide Mylan werkt ook op de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA, een chemische stof die zenuwcellen in staat stelt met elkaar te communiceren). Dit kan helpen de elektrische activiteit in de hersenen te stabiliseren.
Welke voordelen bleek Zonisamide Mylan tijdens de studies te hebben?
Omdat Zonisamide Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij patiënten beperkt tot tests om de bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel, Zonegran, te bepalen. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Welke risico's houdt het gebruik van Zonisamide Mylan in?
Omdat Zonisamide Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Zonisamide Mylan goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Zonisamide Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Zonegran. Daarom was het CHMP van oordeel dat, zoals in het geval van Zonegran, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en wordt aanbevolen het gebruik van Zonisamide Mylan in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zonisamide Mylan te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Zonisamide Mylan zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zonisamide Mylan, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Zonisamide Mylan
Het volledige EPAR voor Zonisamide Mylan is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zonisamide Mylan.
