Wat is Viread?
Viread is een geneesmiddel dat de werkzame stof tenofovirdisoproxil bevat. Het is verkrijgbaar in blauwe amandelvormige tabletten (245 mg).
Waarvoor wordt Viread gebruikt?
Viread wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten die zijn geïnfecteerd met de volgende virussen:
- humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1), een virus dat het acquired immune deficiency syndrome (AIDS) veroorzaakt. Viread moet in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen worden ingenomen. In het geval van patiënten die al andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie hebben gebruikt, dienen artsen Viread alleen voor te schrijven na een zorgvuldig onderzoek van de eerdere antivirale behandelingen van de patiënt en na evaluatie van de mogelijkheid dat het virus reageert op antivirale therapieën;
- hepatitis B-virus, een virus dat hepatitis B (een leveraandoening) kan veroorzaken. Viread wordt gebruikt bij patiënten met chronische hepatitis B die een gecompenseerde leverziekte hebben (wanneer de lever is beschadigd maar normaal werkt), de symptomen die het virus vermenigvuldigt en verschijnselen van leverschade in het bloed en monsters van het leverweefsel.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Viread gebruikt?
De behandeling met Viread moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van HIV-infectie of chronische hepatitis B. De aanbevolen dosis Viread is één tablet eenmaal daags, in te nemen met voedsel. In uitzonderlijke gevallen kunnen patiënten met bijzondere slikproblemen de tablet oplossen in ten minste 100 ml water, sinaasappelsap of druivensap en de resulterende suspensie (vloeistof) drinken. Viread mag alleen worden gebruikt bij patiënten met nierproblemen als wordt overwogen dat de potentiële voordelen van de behandeling opwegen tegen de risico's. Mogelijk moet de doseringsfrequentie worden verlaagd bij patiënten met matige tot ernstige nierproblemen.
Als de behandeling met Viread wordt gestaakt, moeten patiënten die zijn geïnfecteerd met het hepatitis-B-virus, met of zonder HIV, nauwlettend worden gecontroleerd op exacerbaties van hepatitis (leverontsteking).
Hoe werkt Viread?
Het werkzame bestanddeel in Viread, tenofovirdisoproxil, is een "prodrug" die in het lichaam wordt omgezet in tenofovir. Tenofovir is een nucleotide reverse transcriptase-remmer (NRTI).
Bij HIV-infectie blokkeert het de activiteit van reverse transcriptase, het enzym dat wordt geproduceerd door het HIV-virus waardoor het cellen kan infecteren en zich kan reproduceren. Viread, ingenomen in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen, vermindert de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het op een laag niveau. Viread geneest hiv-infectie of aids niet, maar het kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van aan aids gerelateerde infecties en ziekten vertragen.
Tenofovir interfereert ook met de werking van een enzym dat wordt geproduceerd door het hepatitis B-virus, genaamd "DNA-polymerase", dat deelneemt aan de vorming van viraal DNA. Viread blokkeert de productie van DNA door het virus, waardoor het zich niet kan vermenigvuldigen en verspreiden.
Welke onderzoeken zijn uitgevoerd op Viread?
Voor HIV-behandeling is Viread onderzocht in 3 hoofdstudies onder 1 343 met HIV geïnfecteerde volwassenen. In de eerste twee studies werden de effecten van toevoeging van Viread aan bestaande behandeling vergeleken met het toevoegen van placebo (een schijnbehandeling) aan 741 patiënten die gedurende ten minste vier jaar een behandeling voor HIV-infectie hadden ondergaan, zonder tekenen van verbetering. Viread is ook geëvalueerd in een studie uitgevoerd bij 602 nog niet eerder behandelde behandelingspatiënten (nooit eerder behandeld voor HIV-behandeling), waarbij Viread vergeleken werd met stavudine (een ander antiviraal middel) in combinatie met lamivudine en efavirenz (andere geneesmiddelen). antivirale).
De belangrijkste indicator voor de werkzaamheid van alle drie onderzoeken was de hoeveelheid hiv in het bloed.
Voor de behandeling van hepatitis B is de werkzaamheid van Viread vergeleken met die van adefovirdipivoxil (een ander antiviraal geneesmiddel) in twee onderzoeken. De eerste studie betrof 382 patiënten met HBeAg-negatieve hepatitis (geïnfecteerd met een virus dat een mutatie onderging om een moeilijker vorm van hepatitis B te behandelen), terwijl het tweede bij 272 patiënten met HBeAg-positieve hepatitis (geïnfecteerd met een veelvoorkomend type hepatitis B-virus). In beide onderzoeken werd gekeken naar het aantal patiënten dat na 48 weken volledig op de behandeling had gereageerd, dwz met een virusgehalte in het bloed van minder dan 400 kopieën / ml en met een vermindering van leverbeschadiging die werd waargenomen door een biopsie (wanneer een weefselmonster werd genomen). de lever wordt onder een microscoop genomen en geobserveerd).
Welke voordelen bleek Viread tijdens de studies te hebben?
Bij HIV-geïnfecteerde patiënten vertoonde Viread in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen een vermindering van de virale lading. In de twee onderzoeken die werden uitgevoerd bij patiënten met eerdere behandelingservaring, vertoonden de proefpersonen bij wie Viread aan de lopende therapie werd toegevoegd een vermindering van de virale last van ongeveer 75% na vier weken en na 24 weken, vergeleken met een lichte toename of een lichte daling van de virale last van ongeveer 5% waargenomen bij patiënten behandeld met placebo. Bij naïeve patiënten was Viread even werkzaam als stavudine, met vergelijkbare percentages van de patiënten in de twee groepen waarin na 48 weken een virale last van minder dan 400 kopieën / ml werd gedetecteerd.
Bij patiënten met hepatitis B was Viread effectiever dan adefovirdipivoxil. Na 48 weken had 71% van de patiënten met HBeAg-negatieve hepatitis en 67% van de patiënten met HBeAg-positieve hepatitis die werden behandeld met Viread een volledige respons vergeleken met 49% en 12% van de patiënten die werden behandeld met adefovirdipivoxil.
Welke risico's houdt het gebruik van Viread in?
De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) met Viread zijn misselijkheid, braken, diarree, duizeligheid en hypofosfatemie (lage fosfaatspiegels in het bloed). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Viread.
Viread mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor tenofovir, tenofovirdisoproxilfumaraat of voor een van de andere stoffen.
Zoals alle andere NRTI's kan Viread ook melkzuuracidose (ophoping van melkzuur in het lichaam) veroorzaken en bij kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap met Viread worden behandeld, mitochondriale dysfunctie (letsels aan de energieproducerende cellulaire bestanddelen die bloedproblemen kunnen veroorzaken). . Net als bij andere anti-HIV-geneesmiddelen lopen patiënten die Viread krijgen voor de behandeling van een hiv-infectie mogelijk risico op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van het lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of het immuunreactiveringssyndroom (symptomen van infectie veroorzaakt door reactivering van het immuunsysteem).
Waarom is Viread goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Viread groter zijn dan de risico's ervan in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde patiënten ouder dan 18 en voor de behandeling van HIV. chronische hepatitis B bij volwassen patiënten met gecompenseerde leverziekte, met aanwijzingen voor actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum alanine-aminotransferase (ALT) spiegels en histologisch bewijs van actieve ontsteking en / of fibrose. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Viread.
Viread was oorspronkelijk goedgekeurd onder "uitzonderlijke omstandigheden", omdat er slechts beperkte informatie beschikbaar was om wetenschappelijke redenen op het moment dat de eerste toelating werd verleend voor de behandeling van HIV-1-patiënten. Aangezien het bedrijf de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, is de voorwaarde die verwijst naar "uitzonderlijke omstandigheden" op 8 juli 2005 geschrapt.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Viread te waarborgen?
Het bedrijf dat Viread maakt, zal een brief en educatieve programma's ontwikkelen voor artsen om hen te informeren over de effecten van het geneesmiddel op de nieren, en om hen eraan te herinneren wanneer en hoe het product te gebruiken bij patiënten met nierproblemen.
Overige informatie over Viread:
Op 5 februari 2002 verleende de Europese Commissie Viread een handelsvergunning die in de hele Europese Unie geldig is voor Gilead Sciences International Limited. De handelsvergunning is op 5 februari 2007 verlengd.
Het volledige EPAR voor Viread is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 05-2008.
