Wat is OPTISON?
OPTISON is een suspensie voor injectie. Het bestaat uit microsferen (minuscule kogels) van thermisch behandeld humaan albumine dat de werkzame stof perflutren-gas bevat.
Waar wordt OPTISON voor gebruikt?
OPTISON is alleen bedoeld voor diagnostisch gebruik. Het is een "contrastmiddel" dat de visualisatie van interne structuren in diagnostische beeldvormingstests vergemakkelijkt. OPTISON wordt gebruikt om een duidelijker beeld te krijgen van de hartholtes, vooral van de linker hartkamer, in echocardiografie (diagnostisch onderzoek van het hart door middel van echografie). OPTISON wordt gebruikt bij patiënten met een vastgestelde of vermoede cardiovasculaire aandoening, wanneer de studie zonder het gebruik van contrastmiddelen geen merkbare resultaten heeft opgeleverd.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt OPTISON gebruikt?
OPTISON mag alleen worden toegediend door artsen die ervaring hebben met ultrasone diagnosemethoden (met echografie). Echografie dient gelijktijdig met OPTISON-injectie te worden uitgevoerd, omdat het optimale effect wordt verkregen in de eerste 2, 5 - 4, 5 minuten na toediening. OPTISON wordt langzaam in een ader geïnjecteerd, meestal in de rechterarm. De aanbevolen dosis is 0, 5 - 3, 0 ml per patiënt.
De totale dosis mag niet hoger zijn dan 8, 7 ml per patiënt. Echocardiografie met OPTISON moet vergezeld zijn van een ECG-hartcontrole (ECG-hartcheck). Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt OPTISON?
OPTISON is een contrastmiddel voor ultrageluid. Ultrasound maakt gebruik van hoogfrequente geluidsgolven om bepaalde delen in het lichaam te visualiseren. De geluidsgolven geproduceerd door het ultrasone apparaat kunnen worden gereflecteerd door verschillende lichaamsstructuren, bijvoorbeeld vanuit het hart. OPTISON bevat albumine-microsferen gevuld met gas, in staat om een verschillende echo te produceren, afhankelijk van de weefsels die tijdens het echoscopisch onderzoek zijn benadrukt. Na toediening stroomt OPTISON in de aderen tot het het hart bereikt, waar het echocardiografie mogelijk maakt om een beter contrasteffect te verkrijgen tussen het gebied waar de gasbollen zich bevinden (bijvoorbeeld de holten van het hart) en het weefsel omgeving. Het gas wordt vervolgens door de longen verdreven.
Welke studies zijn uitgevoerd op OPTISON?
De werking van OPTISON is in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
De werkzaamheid van OPTISON werd onderzocht in twee hoofdstudies met in totaal 203 patiënten. Elke patiënt ontving een injectie met OPTISON en een injectie met lucht gevulde albuminekorrels als referentiegeneesmiddel. De injecties werden gegeven op verschillende dagen, met een interval van 2-10 dagen tussen de twee geneesmiddelen. De belangrijkste parameters om de werkzaamheid van het geneesmiddel te meten waren enerzijds de lengte van het endocardium (het oppervlak dat de binnenwanden van het hart bedekt) van de linker hartkamer gemeten vóór en na de toediening van OPTISON en van het referentiegeneesmiddel en aan de andere kant, de evaluatie door de waarnemer van de verandering in zichtbaarheid van het linker ventrikel-endocardium voor en na elke injectie.
Welke voordelen bleek OPTISON tijdens de studies te hebben?
OPTISON was effectiever dan het referentiegeneesmiddel voor het verbeteren van de zichtbaarheid van het linker ventrikel-endocard. In het eerste onderzoek nam de lengte van het endocardium die kon worden gevisualiseerd toe met 7, 8 cm met OPTISON in vergelijking met 3, 7 cm van het referentiegeneesmiddel. In het tweede onderzoek nam de zichtbare lengte met OPTISON toe met 7, 1 cm en met het referentiegeneesmiddel 3, 1 cm. In beide onderzoeken rapporteerde de waarnemer een verbetering in de endocardvisualisatie bij een groter aantal patiënten na OPTISON-injectie in vergelijking met het referentiegeneesmiddel.
Welke risico's houdt het gebruik van OPTISON in?
De meest voorkomende bijwerkingen die werden gezien met OPTISON (waargenomen bij 1-10 op de 100 patiënten) zijn dysgeusie (smaakstoornissen), hoofdpijn, roodheid en gevoel van warmte. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van OPTISON. OPTISON mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de componenten, met name humaan albumine, of bij personen die lijden aan pulmonale hypertensie (verhoogde bloeddruk in de longslagader, het bloedvat dat van het hart naar de longen).
Waarom is OPTISON goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van OPTISON groter zijn dan de risico's bij de diagnostische tests van patiënten met een verdenking op of vastgestelde hart- en vaatziekten. en heeft daarom geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen te krijgen.
Overige informatie over OPTISON:
Op 18 mei 1998 gaf de Europese Commissie een handelsvergunning af voor OPTISON, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning is op 15 mei 2003 verlengd. De houder van de handelsvergunning is GE Healthcare AS.
Het volledige EPAR voor OPTISON is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 01-2007.
